Fedt i barndommen og neuroudviklingsmæssige resultater blandt afkom af kvinder med type 1-diabetes (CONCEPTT Kids)
CONCEPTT Kids Fedme i barndommen og neuroudviklingsmæssige resultater blandt afkom af kvinder med type 1-diabetes: En opfølgningsundersøgelse af CONCEPTT Randomized Control Trial
Dette er en opfølgende undersøgelse af børn født af mødre, der deltog i CONCEPTT-forsøget. CONCEPTT (et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) hos kvinder med type 1-diabetes under graviditet).
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem moderens glykæmiske mål på barndommens intelligenskvotient (IQ), adfærdsmæssige resultater, sprogscore og vægtmål. Børnene af de kvinder, der deltog i CONCEPTT, vil blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vurderingerne vil foregå mellem børnenes alder på 3-7 år. Vurderingen vil omfatte indhentning af samtykke og børnemål, herunder vægt, højde, taljeomkreds og hudfoldtykkelse (ved triceps, subscapular, flanke og quadriceps). Body mass index (BMI) og talje-højde-forhold vil blive beregnet.
De øvrige procedurer vil omfatte:
- Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence-Fjerde udgave (1);
- ADHD Rating Scale IV (2) og ADHD Rating Scale-IV Preschool Version (3);
- Social Responsiveness Scale-2 for ASD-adfærd (4);
- Børns præstationer på underskalaerne Speed Naming og Phonological Processing i NEPSY-II (5)
- Forældre rapporterede sprogudvikling på Children's Communication Checklist-2 for børn over fire år (6) eller Language Use Inventory (LUI) for børn i alderen 36 til 47 måneder (7).
Grundlæggende demografiske spørgsmål vil blive stillet vedrørende barnets mor og far, herunder alder, etnicitet, uddannelse, erhverv, familieordning, tilstedeværelse af alvorlige sygdomme og diabeteskomplikationer. Spørgsmål vedrørende moderens diabetes, moderens og faderens familiehistorie med diabetes og risikofaktorer for hjertesygdomme vil blive indsamlet ved klinikbesøget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sonya Mergler, BA
- Telefonnummer: 416-480-5627
- E-mail: conceptt@sunnybrook.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gail Klein, MSc
- Telefonnummer: 416-480-5632
- E-mail: gail.klein@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
- Rekruttering
- University of Calgary
-
Kontakt:
- Lois Donovan, MD FRCPC
- Telefonnummer: 403 955-8358
-
Ledende efterforsker:
- Lois Donovan, MD FRCPC
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Lawson Health Research Institute
-
Ledende efterforsker:
- Selina Lui
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Denice Feig
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ledende efterforsker:
- Ilana Halperin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn af kvinder, der deltog i CONCEPTT-forsøget på udvalgte rekrutteringssteder.
Ekskluderingskriterier:
- Børn (af kvinder, der deltog i CONCEPTT-forsøget) med større medfødte anomalier vil blive vurderet fra sag til sag for at bestemme egnethed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IQ
Tidsramme: 2 år
|
IQ vurderet af Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence - Fourth Edition (WPPSI-IV)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADHD
Tidsramme: 2 år
|
Attention Deficit Hyperactive Disorder (ADHD) Rating Scale-IV og Attention Deficit Hyperactive Disorder Rating Scale-IV førskoleversion. Det er et spørgeskema med 18 punkter, der kræver, at respondenten vurderer hyppigheden af forekomst af ADHD-symptomer. Respondenten vurderer hvert punkt på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget ofte). Skalaen giver score for en uopmærksom, hyperaktiv/impulsiv og total skala. Underskalaerne er uopmærksomhedsfaktor og hyperaktiv/impulsiv faktor. |
2 år
|
|
ASD
Tidsramme: 2 år
|
Social Responsiveness Scale-2 spørgeskemaresultater for autismespektrumforstyrrelsesadfærd.
Det er et spørgeskema på 65 punkter, der kræver, at respondenten beskriver barnets adfærd.
Respondenten vurderer hvert punkt på en skala fra 1 (ikke sandt) til 4 (næsten altid sandt).
Skalaen giver score for autismespektrumforstyrrelser for total scorediskussion af social adfærd og sociale interaktioner.
|
2 år
|
|
NEPSY-II
Tidsramme: 2 år
|
NEPSY-II står for "A Developmental NEuroPSYchological Assessment".
Børns sprogfærdigheder vurderet ved hjælp af underskalaerne Speed Naming og Phonological Processing i NEPSY-II-testresultaterne.
Fonologisk behandling er en undertest sammensat af fonologiske behandlingsopgaver designet til at vurdere fonemisk bevidsthed.
Speed Naming er en tidsbestemt undertest designet til at vurdere hurtig semantisk adgang til og produktion af navne på farver, former, størrelser, bogstaver eller tal.
|
2 år
|
|
CCC-2/LUI
Tidsramme: 2 år
|
Forældre rapporterede sprogudvikling på Children's Communication Checklist-2 (CCC_2) for børn over fire år eller Language Use Inventory (LUI) for børn i alderen 36 til 47 måneders spørgeskemaresultater.
Børnenes kommunikationstjekliste - Seconda Edition har 70 udsagn, der henviser til vanskeligheder, børn kan have, som påvirker deres evne til at kommunikere.
Bedømmelsesnøglen er 0 (mindre end én gang om ugen eller aldrig) til 3 (flere gange, mere end to gange, om dagen eller altid).
Samlet score bruges.
|
2 år
|
|
Demografi
Tidsramme: 2 år
|
Dataformularen, der skal udfyldes af forældre, vil spørge om deres uddannelsesniveau, køn, køn, socioøkonomiske status, højde og eventuelle neuroudviklingsmæssige eller andre medicinske diagnoser hos deres indskrevne barn
|
2 år
|
|
Fedme
Tidsramme: 2 år
|
Fedt i barndommen måler: vægt, højde, taljeomkreds og hudfoldtykkelse (ved triceps, subscapular, flanke og quadriceps).
Body mass index (BMI) og talje-højde-forhold vil blive beregnet ved hjælp af standardiserede procedurer
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Yamamoto, MD MSc FRCPC, University of Calgary
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB14-2146_MOD2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .