Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otyłość u dzieci i wyniki neurorozwojowe wśród potomstwa kobiet z cukrzycą typu 1 (CONCEPTT Kids)

29 września 2022 zaktualizowane przez: University of Calgary

CONCEPTT Dziecięca otyłość i wyniki neurorozwojowe wśród potomstwa kobiet z cukrzycą typu 1: badanie uzupełniające randomizowanego badania kontrolnego CONCEPTT

Jest to badanie kontrolne dzieci urodzonych przez matki, które wzięły udział w badaniu CONCEPTT. CONCEPTT (wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie ciągłego monitorowania glikemii (CGM) u kobiet z cukrzycą typu 1 w czasie ciąży).

Celem tego badania jest zbadanie związku miar glikemii matki z ilorazem inteligencji dzieciństwa (IQ), wynikami behawioralnymi, wynikami językowymi i pomiarami masy ciała. Ocenione zostaną dzieci kobiet, które wzięły udział w CONCEPTT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Oceny będą miały miejsce w wieku dzieci od 3 do 7 lat. Ocena obejmuje uzyskanie zgody oraz pomiary dziecka, w tym wagę, wzrost, obwód talii i grubość fałdu skórno-tłuszczowego (na tricepsie, pod łopatką, boku i mięśniu czworogłowym). Zostanie obliczony wskaźnik masy ciała (BMI) i stosunek talii do wzrostu.

Pozostałe procedury będą obejmować:

  1. przedszkolna i podstawowa skala inteligencji Wechslera — wydanie czwarte (1);
  2. Skala Oceny ADHD IV (2) i Skala Oceny ADHD-IV Wersja Przedszkolna (3);
  3. Skala Reakcji Społecznej-2 dla zachowań ASD (4);
  4. Występy dzieci w podskalach Szybkiego Nazywania i Przetwarzania Fonologicznego NEPSY-II (5)
  5. Rodzice zgłaszali rozwój języka na Liście kontrolnej komunikacji dzieci-2 dla dzieci w wieku powyżej czterech lat (6) lub Inwentarzu używania języka (LUI) dla dzieci w wieku od 36 do 47 miesięcy (7).

Zostaną zadane podstawowe pytania demograficzne dotyczące matki i ojca dziecka, w tym wiek, pochodzenie etniczne, wykształcenie, zawód, układ rodzinny, obecność poważnych chorób i powikłań cukrzycy. Pytania dotyczące cukrzycy matki, historii cukrzycy u matki i ojca oraz czynników ryzyka chorób serca zostaną zebrane podczas wizyty w klinice.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

174

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Rekrutacyjny
        • University of Calgary
        • Kontakt:
          • Lois Donovan, MD FRCPC
          • Numer telefonu: 403 955-8358
        • Główny śledczy:
          • Lois Donovan, MD FRCPC
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Lawson Health Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Selina Lui
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital
        • Główny śledczy:
          • Denice Feig
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Główny śledczy:
          • Ilana Halperin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy w wieku od 3 do 7 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci kobiet, które brały udział w badaniu CONCEPTT w wybranych miejscach rekrutacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci (kobiet, które brały udział w badaniu CONCEPTT) z poważnymi wadami wrodzonymi będą oceniane indywidualnie w celu określenia kwalifikowalności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ILORAZ INTELIGENCJI
Ramy czasowe: 2 lata
IQ oceniane przez Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence - wydanie czwarte (WPPSI-IV)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ADHD
Ramy czasowe: 2 lata

Skala oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) IV i skala oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi IV Wersja dla przedszkolaków. Jest to kwestionariusz składający się z 18 pozycji, który wymaga od respondenta oceny częstości występowania objawów ADHD. Respondent ocenia każdą pozycję w skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo często).

Skala daje wyniki dla skali nieuważnej, hiperaktywnej/impulsywnej i totalnej. Podskale to Czynnik nieuwagi i Czynnik nadpobudliwości/impulsywności.
2 lata
ASD
Ramy czasowe: 2 lata
Wyniki kwestionariusza Social Responsiveness Scale-2 dla zachowań związanych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. Jest to kwestionariusz składający się z 65 pozycji, który wymaga od respondenta opisania zachowania dziecka. Respondent ocenia każdą pozycję w skali od 1 (nieprawda) do 4 (prawie zawsze prawda). Skala daje wyniki dla zaburzeń ze spektrum autyzmu dla ogólnego wyniku dyskusji na temat zachowań społecznych i interakcji społecznych.
2 lata
NEPSY-II
Ramy czasowe: 2 lata
NEPSY-II oznacza „Rozwojową ocenę neuropsychologiczną”. Umiejętności językowe dzieci oceniono za pomocą podskal Szybkiego Nazywania i Przetwarzania Fonologicznego wyników testu NEPSY-II. Przetwarzanie fonologiczne to podtest składający się z zadań przetwarzania fonologicznego zaprojektowanych do oceny świadomości fonemicznej. Speed ​​Naming to podtest czasowy przeznaczony do oceny szybkiego dostępu semantycznego i tworzenia nazw kolorów, kształtów, rozmiarów, liter lub cyfr.
2 lata
CCC-2/LUI
Ramy czasowe: 2 lata
Rodzice zgłaszali rozwój językowy na liście kontrolnej komunikacji dzieci-2 (CCC_2) dla dzieci w wieku powyżej czterech lat lub na Inwentarzu używania języka (LUI) dla dzieci w wieku od 36 do 47 miesięcy. Lista kontrolna komunikacji dzieci — wydanie drugie zawiera 70 stwierdzeń odnoszących się do trudności, jakie mogą mieć dzieci, a które wpływają na ich zdolność komunikowania się. Klucz oceny to 0 (rzadziej niż raz w tygodniu lub nigdy) do 3 (kilka razy, więcej niż dwa razy, dziennie lub zawsze). Używany jest całkowity wynik.
2 lata
Demografia
Ramy czasowe: 2 lata
Formularz danych do wypełnienia przez rodziców zawiera pytania dotyczące ich poziomu wykształcenia, płci, statusu społeczno-ekonomicznego, wzrostu oraz wszelkich diagnoz neurorozwojowych lub innych diagnoz medycznych zapisanego dziecka
2 lata
Otyłość
Ramy czasowe: 2 lata
Miary otyłości u dzieci: waga, wzrost, obwód talii i grubość fałdu skórno-tłuszczowego (na tricepsie, pod łopatką, boku i mięśniu czworogłowym). Wskaźnik masy ciała (BMI) i stosunek talii do wzrostu zostaną obliczone przy użyciu standardowych procedur
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

Juvenile Diabetes Research Foundation
SRI International

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Yamamoto, MD MSc FRCPC, University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB14-2146_MOD2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania danych na poziomie indywidualnym innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia neurologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj