英国初级保健中心房颤动患者的缺血性卒中负担和口服抗凝剂摄入量 (BEST-AF)
2021年4月23日 更新者：Bayer
英国初级保健中缺血性卒中的负担和心房颤动患者口服抗凝剂的依从性
这项研究将使用 The Health Improvement Network 对患有缺血性中风的患者进行表征，这种情况发生在向大脑供血的血管受阻时，以及英国普通人群中心率不规则且通常快速（心房颤动）的患者亚群（薄）数据库。
该研究的主要目的是估计有多少患者在中风时被诊断为心房颤动，并描述这些患者是否在中风时接受了 OAC。 此外，研究人员想了解当此类患者未继续接受 OAC 治疗时发生缺血性中风的相对风险。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是确定在英国初级保健 THIN 数据库中登记的患者中缺血性中风的发生率，并调查 OAC 暴露、OAC 治疗模式以及与 OAC 治疗相关的缺血性中风相对风险在缺血性卒中之前被诊断患有非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 的患者亚组。
次要目标是确定在缺血性卒中时以及缺血性卒中后 1 个月和 12 个月内被诊断为 NVAF 的患者人数；描述缺血性中风之前和之后 12 个月的缺血性中风和药物治疗的心血管危险因素，并估计缺血性中风发生后 1 个月和 12 个月的病死率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3739
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Multiple Locations、英国
- Many facilities
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 89年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在健康改善网络 (THIN) 数据库中有电子病历的英国成年人
描述
纳入标准：
- 2016 年 7 月 1 日至 2018 年 6 月 30 日期间发生的导致住院的缺血性中风以及在 THIN 数据库中注册的相关成年人
- 亚组：在缺血性卒中之前或当时诊断为 NVAF 的患者
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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缺血性中风受试者
来自英国 THIN 数据库的成人受试者，他们在 2016 年 7 月 1 日至 2018 年 6 月 30 日期间因缺血性中风住院
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口服抗凝剂可包括维生素K拮抗剂(VKA)和非维生素K拮抗剂口服拮抗剂(NOAC)。
其他名称：
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NVAF 缺血性卒中患者
来自英国 THIN 数据库的成年受试者在 2016 年 7 月 1 日至 2018 年 6 月 30 日期间因缺血性中风住院并且在缺血性中风之前被诊断为 NVAF（亚组）
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口服抗凝剂可包括维生素K拮抗剂(VKA)和非维生素K拮抗剂口服拮抗剂(NOAC)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缺血性中风受试者人数
大体时间：2016年7月1日至2018年6月30日的数据回顾分析
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2016年7月1日至2018年6月30日的数据回顾分析
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缺血性中风的发生率
大体时间：2016年7月1日至2018年6月30日的数据回顾分析
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2016年7月1日至2018年6月30日的数据回顾分析
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缺血性卒中前使用 OAC 处方的 NVAF 患者人数
大体时间：1996 年 7 月 1 日至 2018 年 6 月 30 日数据的回顾性分析
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仅适用于 NVAF 子组
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1996 年 7 月 1 日至 2018 年 6 月 30 日数据的回顾性分析
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NVAF 患者停用 OAC 前的 OAC 治疗持续时间
大体时间：1996 年 7 月 1 日至 2018 年 6 月 30 日数据的回顾性分析
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仅适用于 NVAF 子组
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1996 年 7 月 1 日至 2018 年 6 月 30 日数据的回顾性分析
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NVAF 患者从 OAC 停药到缺血性卒中的时间段
大体时间：1996 年 7 月 1 日至 2018 年 6 月 30 日数据的回顾性分析
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仅适用于 NVAF 子组
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1996 年 7 月 1 日至 2018 年 6 月 30 日数据的回顾性分析
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NVAF 患者停用 OAC 后发生缺血性卒中的相对风险
大体时间：1996 年 7 月 1 日至 2018 年 6 月 30 日数据的回顾性分析
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仅适用于 NVAF 子组
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1996 年 7 月 1 日至 2018 年 6 月 30 日数据的回顾性分析
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自 OAC 停用以来 NVAF 患者缺血性卒中的相对风险
大体时间：1996 年 7 月 1 日至 2018 年 6 月 30 日数据的回顾性分析
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仅适用于 NVAF 子组
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1996 年 7 月 1 日至 2018 年 6 月 30 日数据的回顾性分析
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OAC 停用前 OAC 治疗持续时间对 NVAF 患者缺血性卒中的相对风险
大体时间：1996 年 7 月 1 日至 2018 年 6 月 30 日数据的回顾性分析
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仅适用于 NVAF 子组
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1996 年 7 月 1 日至 2018 年 6 月 30 日数据的回顾性分析
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NVAF 患者停用 VKA 后发生缺血性卒中的相对风险
大体时间：1996 年 7 月 1 日至 2018 年 6 月 30 日数据的回顾性分析
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仅适用于 NVAF 子组
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1996 年 7 月 1 日至 2018 年 6 月 30 日数据的回顾性分析
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自 VKA 停用以来，NVAF 患者缺血性卒中的相对风险
大体时间：1996 年 7 月 1 日至 2018 年 6 月 30 日数据的回顾性分析
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仅适用于 NVAF 子组
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1996 年 7 月 1 日至 2018 年 6 月 30 日数据的回顾性分析
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VKA 停药前 VKA 治疗持续时间对 NVAF 患者缺血性卒中的相对风险
大体时间：1996 年 7 月 1 日至 2018 年 6 月 30 日数据的回顾性分析
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仅适用于 NVAF 子组
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1996 年 7 月 1 日至 2018 年 6 月 30 日数据的回顾性分析
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NVAF 患者停用 NOAC 后发生缺血性卒中的相对风险
大体时间：1996 年 7 月 1 日至 2018 年 6 月 30 日数据的回顾性分析
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仅适用于 NVAF 子组
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1996 年 7 月 1 日至 2018 年 6 月 30 日数据的回顾性分析
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NVAF 患者自 NOAC 停药后随时间变化的缺血性卒中相对风险
大体时间：1996 年 7 月 1 日至 2018 年 6 月 30 日数据的回顾性分析
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仅适用于 NVAF 子组
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1996 年 7 月 1 日至 2018 年 6 月 30 日数据的回顾性分析
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停用 NOAC 前 NOAC 治疗持续时间对 NVAF 患者缺血性卒中的相对风险
大体时间：1996 年 7 月 1 日至 2018 年 6 月 30 日数据的回顾性分析
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仅适用于 NVAF 子组
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1996 年 7 月 1 日至 2018 年 6 月 30 日数据的回顾性分析
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在缺血性卒中时首次诊断为 NVAF 的受试者人数
大体时间：2016年7月1日至2018年6月30日的数据回顾分析
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2016年7月1日至2018年6月30日的数据回顾分析
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缺血性卒中后 1 个月内首次诊断为 NVAF 的受试者人数
大体时间：2016年7月1日至2018年7月30日的数据回顾分析
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2016年7月1日至2018年7月30日的数据回顾分析
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缺血性卒中后 12 个月内首次诊断为 NVAF 的受试者人数
大体时间：2016年7月1日至2019年6月30日的数据回顾分析
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2016年7月1日至2019年6月30日的数据回顾分析
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缺血性卒中前一年心血管合并症的患病率
大体时间：2016年7月1日至2019年6月30日的数据回顾分析
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2016年7月1日至2019年6月30日的数据回顾分析
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缺血性卒中后 12 个月心血管合并症的患病率
大体时间：2016年7月1日至2019年6月30日的数据回顾分析
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2016年7月1日至2019年6月30日的数据回顾分析
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缺血性卒中前 12 个月内已知 NVAF 诊断的患者药物治疗的描述性分析
大体时间：2016年7月1日至2019年6月30日的数据回顾分析
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2016年7月1日至2019年6月30日的数据回顾分析
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缺血性卒中后 12 个月内已知 NVAF 诊断患者的药物治疗的描述性分析
大体时间：2016年7月1日至2019年6月30日的数据回顾分析
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2016年7月1日至2019年6月30日的数据回顾分析
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缺血性卒中前 12 个月内无已知 NVAF 诊断的患者药物治疗的描述性分析
大体时间：2016年7月1日至2019年6月30日的数据回顾分析
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2016年7月1日至2019年6月30日的数据回顾分析
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缺血性卒中后 12 个月内无已知 NVAF 诊断的患者药物治疗的描述性分析
大体时间：2016年7月1日至2019年6月30日的数据回顾分析
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2016年7月1日至2019年6月30日的数据回顾分析
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已知 NVAF 诊断的患者在缺血性卒中后 1 个月的病死率
大体时间：2016年7月1日至2019年6月30日的数据回顾分析
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2016年7月1日至2019年6月30日的数据回顾分析
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已知 NVAF 诊断的患者在缺血性卒中后 12 个月的病死率
大体时间：2016年7月1日至2019年6月30日的数据回顾分析
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2016年7月1日至2019年6月30日的数据回顾分析
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缺血性卒中后 1 个月 NVAF 诊断不明患者的病死率
大体时间：2016年7月1日至2019年6月30日的数据回顾分析
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2016年7月1日至2019年6月30日的数据回顾分析
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缺血性卒中后 12 个月 NVAF 诊断不明患者的病死率
大体时间：2016年7月1日至2019年6月30日的数据回顾分析
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2016年7月1日至2019年6月30日的数据回顾分析
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月16日
研究完成 (实际的)
2020年7月16日
研究注册日期
首次提交
2019年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月20日
首次发布 (实际的)
2019年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月23日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21094 (其他标识符：City of Hope Medical Center)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
本研究数据的可用性将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。
这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。
这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。
门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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