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Belastung durch ischämischen Schlaganfall und Einnahme von oralen Antikoagulanzien bei Patienten mit Vorhofflimmern in der britischen Grundversorgung (BEST-AF)

23. April 2021 aktualisiert von: Bayer

Belastung durch ischämischen Schlaganfall und Einhaltung oraler Antikoagulanzien bei Vorhofflimmern in der britischen Grundversorgung

Diese Studie wird Patienten mit ischämischem Schlaganfall, einem Zustand, der auftritt, wenn ein Gefäß, das das Gehirn mit Blut versorgt, verstopft ist, und eine Subpopulation von Patienten mit unregelmäßiger und oft schneller Herzfrequenz (Vorhofflimmern) in einer britischen Allgemeinbevölkerung unter Verwendung von The Health Improvement Network charakterisieren (THIN) Datenbank.

Das Hauptziel der Studie ist abzuschätzen, bei wie vielen Patienten Vorhofflimmern zum Zeitpunkt des Schlaganfalls diagnostiziert wurde und zu beschreiben, ob diese Patienten zum Zeitpunkt des Schlaganfalls eine OAK erhielten. Darüber hinaus möchten die Forscher etwas über das relative Risiko eines ischämischen Schlaganfalls erfahren, wenn solche Patienten die OAC-Behandlung nicht fortsetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primären Ziele der Studie sind die Bestimmung der Inzidenz des ischämischen Schlaganfalls bei Patienten, die in der britischen Primärversorgungsdatenbank THIN registriert sind, und die Untersuchung der OAK-Exposition, der OAK-Behandlungsmuster und des relativen Risikos, einen ischämischen Schlaganfall zu erleiden, in Bezug auf die OAK-Behandlung für a Untergruppe von Patienten, bei denen vor einem ischämischen Schlaganfall ein nicht-valvuläres Vorhofflimmern (NVAF) diagnostiziert wurde.

Sekundäre Ziele sind die Bestimmung der Anzahl der Patienten, bei denen NVAF zum Zeitpunkt des ischämischen Schlaganfalls und innerhalb von 1 und 12 Monaten nach dem ischämischen Schlaganfall diagnostiziert wurde; um kardiovaskuläre Risikofaktoren für einen ischämischen Schlaganfall und pharmakologische Behandlungen vor und 12 Monate nach einem ischämischen Schlaganfall zu beschreiben und die Fallsterblichkeit 1 und 12 Monate nach dem Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls abzuschätzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3739

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene aus dem Vereinigten Königreich mit elektronischen Krankenakten in der Datenbank des Health Improvement Network (THIN).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls, der zwischen dem 1. Juli 2016 und dem 30. Juni 2018 zu einem Krankenhausaufenthalt führte, und betroffene Erwachsene, die in der THIN-Datenbank registriert sind
  • Untergruppe: Patienten mit diagnostizierter NVAF vor oder zum Zeitpunkt des ischämischen Schlaganfalls

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit ischämischem Schlaganfall
Erwachsene Probanden aus der britischen THIN-Datenbank, die zwischen dem 1. Juli 2016 und dem 30. Juni 2018 wegen eines ischämischen Schlaganfalls ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Arzneimittel: Orales Antikoagulans
Orale Antikoagulanzien können Vitamin-K-Antagonisten (VKA) und orale Nicht-Vitamin-K-Antagonisten (NOAK) umfassen.
Andere Namen:
  • Warfarin, Acenocoumarol, Phenindion, Apixaban, Dabigatran, Edoxaban, Rivaroxaban
NVAF-Patienten mit ischämischem Schlaganfall
Erwachsene Probanden aus der britischen THIN-Datenbank, die zwischen dem 1. Juli 2016 und dem 30. Juni 2018 wegen eines ischämischen Schlaganfalls ins Krankenhaus eingeliefert wurden und vor dem ischämischen Schlaganfall eine NVAF-Diagnose hatten (Untergruppe)
Arzneimittel: Orales Antikoagulans
Orale Antikoagulanzien können Vitamin-K-Antagonisten (VKA) und orale Nicht-Vitamin-K-Antagonisten (NOAK) umfassen.
Andere Namen:
  • Warfarin, Acenocoumarol, Phenindion, Apixaban, Dabigatran, Edoxaban, Rivaroxaban

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: Retrospektive Analyse der Daten vom 01.07.2016 bis 30.06.2018
Retrospektive Analyse der Daten vom 01.07.2016 bis 30.06.2018
Inzidenz eines ischämischen Schlaganfalls
Zeitfenster: Retrospektive Analyse der Daten vom 01.07.2016 bis 30.06.2018
Retrospektive Analyse der Daten vom 01.07.2016 bis 30.06.2018
Anzahl der NVAF-Patienten mit OAK-Verschreibung vor ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: Retrospektive Analyse der Daten vom 01.07.1996 bis 30.06.2018
Nur für NVAF-Untergruppe
Retrospektive Analyse der Daten vom 01.07.1996 bis 30.06.2018
Dauer der OAK-Behandlung vor dem Absetzen der OAK bei NVAF-Patienten
Zeitfenster: Retrospektive Analyse der Daten vom 01.07.1996 bis 30.06.2018
Nur für NVAF-Untergruppe
Retrospektive Analyse der Daten vom 01.07.1996 bis 30.06.2018
Zeitraum vom Absetzen der OAC bis zum ischämischen Schlaganfall bei NVAF-Patienten
Zeitfenster: Retrospektive Analyse der Daten vom 01.07.1996 bis 30.06.2018
Nur für NVAF-Untergruppe
Retrospektive Analyse der Daten vom 01.07.1996 bis 30.06.2018
Relatives Risiko von NVAF-Patienten für einen ischämischen Schlaganfall nach Absetzen von OAC
Zeitfenster: Retrospektive Analyse der Daten vom 01.07.1996 bis 30.06.2018
Nur für NVAF-Untergruppe
Retrospektive Analyse der Daten vom 01.07.1996 bis 30.06.2018
Relatives Risiko von NVAF-Patienten für einen ischämischen Schlaganfall nach der Zeit seit dem Absetzen von OAC
Zeitfenster: Retrospektive Analyse der Daten vom 01.07.1996 bis 30.06.2018
Nur für NVAF-Untergruppe
Retrospektive Analyse der Daten vom 01.07.1996 bis 30.06.2018
Relatives Risiko von NVAF-Patienten für einen ischämischen Schlaganfall nach OAC-Behandlungsdauer vor dem Absetzen von OAC
Zeitfenster: Retrospektive Analyse der Daten vom 01.07.1996 bis 30.06.2018
Nur für NVAF-Untergruppe
Retrospektive Analyse der Daten vom 01.07.1996 bis 30.06.2018
Relatives Risiko von NVAF-Patienten für einen ischämischen Schlaganfall nach Absetzen von VKA
Zeitfenster: Retrospektive Analyse der Daten vom 01.07.1996 bis 30.06.2018
Nur für NVAF-Untergruppe
Retrospektive Analyse der Daten vom 01.07.1996 bis 30.06.2018
Relatives Risiko von NVAF-Patienten für einen ischämischen Schlaganfall nach Zeit seit Absetzen der VKA
Zeitfenster: Retrospektive Analyse der Daten vom 01.07.1996 bis 30.06.2018
Nur für NVAF-Untergruppe
Retrospektive Analyse der Daten vom 01.07.1996 bis 30.06.2018
Relatives Risiko von NVAF-Patienten für einen ischämischen Schlaganfall nach VKA-Behandlungsdauer vor Absetzen von VKA
Zeitfenster: Retrospektive Analyse der Daten vom 01.07.1996 bis 30.06.2018
Nur für NVAF-Untergruppe
Retrospektive Analyse der Daten vom 01.07.1996 bis 30.06.2018
Relatives Risiko von NVAF-Patienten für einen ischämischen Schlaganfall nach Absetzen von NOAK
Zeitfenster: Retrospektive Analyse der Daten vom 01.07.1996 bis 30.06.2018
Nur für NVAF-Untergruppe
Retrospektive Analyse der Daten vom 01.07.1996 bis 30.06.2018
Relatives Risiko von NVAF-Patienten für einen ischämischen Schlaganfall nach Zeit seit Absetzen von NOAC
Zeitfenster: Retrospektive Analyse der Daten vom 01.07.1996 bis 30.06.2018
Nur für NVAF-Untergruppe
Retrospektive Analyse der Daten vom 01.07.1996 bis 30.06.2018
Relatives Risiko von NVAF-Patienten für einen ischämischen Schlaganfall nach NOAK-Behandlungsdauer vor dem Absetzen von NOAK
Zeitfenster: Retrospektive Analyse der Daten vom 01.07.1996 bis 30.06.2018
Nur für NVAF-Untergruppe
Retrospektive Analyse der Daten vom 01.07.1996 bis 30.06.2018

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Erstdiagnose von NVAF zum Zeitpunkt des ischämischen Schlaganfalls
Zeitfenster: Retrospektive Analyse der Daten vom 01.07.2016 bis 30.06.2018
Retrospektive Analyse der Daten vom 01.07.2016 bis 30.06.2018
Anzahl der Probanden mit Erstdiagnose von NVAF innerhalb von 1 Monat nach ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: Retrospektive Analyse der Daten vom 01.07.2016 bis 30.07.2018
Retrospektive Analyse der Daten vom 01.07.2016 bis 30.07.2018
Anzahl der Probanden mit Erstdiagnose von NVAF innerhalb von 12 Monaten nach ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: Retrospektive Analyse der Daten vom 01.07.2016 bis 30.06.2019
Retrospektive Analyse der Daten vom 01.07.2016 bis 30.06.2019
Prävalenz kardiovaskulärer Komorbiditäten ein Jahr vor ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: Retrospektive Analyse der Daten vom 01.07.2016 bis 30.06.2019
Retrospektive Analyse der Daten vom 01.07.2016 bis 30.06.2019
Prävalenz kardiovaskulärer Komorbiditäten 12 Monate nach ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: Retrospektive Analyse der Daten vom 01.07.2016 bis 30.06.2019
Retrospektive Analyse der Daten vom 01.07.2016 bis 30.06.2019
Deskriptive Analyse der pharmakologischen Behandlung von Patienten mit bekannter NVAF-Diagnose innerhalb von 12 Monaten vor einem ischämischen Schlaganfall
Zeitfenster: Retrospektive Analyse der Daten vom 01.07.2016 bis 30.06.2019
Retrospektive Analyse der Daten vom 01.07.2016 bis 30.06.2019
Deskriptive Analyse der pharmakologischen Behandlung von Patienten mit bekannter NVAF-Diagnose innerhalb von 12 Monaten nach einem ischämischen Schlaganfall
Zeitfenster: Retrospektive Analyse der Daten vom 01.07.2016 bis 30.06.2019
Retrospektive Analyse der Daten vom 01.07.2016 bis 30.06.2019
Deskriptive Analyse der pharmakologischen Behandlung von Patienten ohne bekannte NVAF-Diagnose innerhalb von 12 Monaten vor einem ischämischen Schlaganfall
Zeitfenster: Retrospektive Analyse der Daten vom 01.07.2016 bis 30.06.2019
Retrospektive Analyse der Daten vom 01.07.2016 bis 30.06.2019
Deskriptive Analyse der pharmakologischen Behandlung von Patienten ohne bekannte NVAF-Diagnose innerhalb von 12 Monaten nach ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: Retrospektive Analyse der Daten vom 01.07.2016 bis 30.06.2019
Retrospektive Analyse der Daten vom 01.07.2016 bis 30.06.2019
Fall-Sterblichkeit von Patienten mit bekannter NVAF-Diagnose 1 Monat nach ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: Retrospektive Analyse der Daten vom 01.07.2016 bis 30.06.2019
Retrospektive Analyse der Daten vom 01.07.2016 bis 30.06.2019
Todesfälle bei Patienten mit bekannter NVAF-Diagnose 12 Monate nach ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: Retrospektive Analyse der Daten vom 01.07.2016 bis 30.06.2019
Retrospektive Analyse der Daten vom 01.07.2016 bis 30.06.2019
Fall-Sterblichkeit von Patienten mit unbekannter NVAF-Diagnose 1 Monat nach ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: Retrospektive Analyse der Daten vom 01.07.2016 bis 30.06.2019
Retrospektive Analyse der Daten vom 01.07.2016 bis 30.06.2019
Fall-Sterblichkeit von Patienten mit unbekannter NVAF-Diagnose 12 Monate nach ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: Retrospektive Analyse der Daten vom 01.07.2016 bis 30.06.2019
Retrospektive Analyse der Daten vom 01.07.2016 bis 30.06.2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21094 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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