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Carga de acidente vascular cerebral isquêmico e ingestão de anticoagulantes orais em pacientes com fibrilação atrial na atenção primária do Reino Unido (BEST-AF)

23 de abril de 2021 atualizado por: Bayer

Carga do AVC Isquêmico e Adesão aos Anticoagulantes Orais na Fibrilação Atrial na Atenção Primária do Reino Unido

Este estudo caracterizará pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico, uma condição que ocorre quando um vaso que fornece sangue ao cérebro é obstruído, e uma subpopulação de pacientes com frequência cardíaca irregular e muitas vezes rápida (fibrilação atrial) em uma população geral do Reino Unido usando a Rede de Melhoria da Saúde (THIN) banco de dados.

O principal objetivo do estudo é estimar em quantos pacientes a fibrilação atrial foi diagnosticada no momento do AVC e descrever se esses pacientes receberam ACO no momento do AVC. Além disso, os pesquisadores querem aprender sobre o risco relativo de acidente vascular cerebral isquêmico quando esses pacientes não continuam o tratamento com ACO.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos primários do estudo são determinar a incidência de acidente vascular cerebral isquêmico em pacientes registrados no banco de dados THIN de atenção primária britânica e investigar a exposição a OAC, os padrões de tratamento com OAC e o risco relativo de ter um acidente vascular cerebral isquêmico em relação ao tratamento com OAC para um subgrupo de pacientes, que foram diagnosticados com fibrilação atrial não valvular (NVAF) antes do acidente vascular cerebral isquêmico.

Os objetivos secundários são determinar o número de pacientes com NVAF diagnosticados no momento do AVC isquêmico e dentro de 1 e 12 meses após o AVC isquêmico; descrever fatores de risco cardiovascular para AVC isquêmico e tratamentos farmacológicos antes e 12 meses após AVC isquêmico e estimar a letalidade 1 e 12 meses após a ocorrência de AVC isquêmico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3739

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Multiple Locations, Reino Unido
        • Many facilities

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos do Reino Unido com registros médicos eletrônicos no banco de dados The Health Improvement Network (THIN)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ocorrência de AVC isquêmico que levou à internação entre 01-Jul-2016 a 30-Jun-2018 e adultos afetados registrados no banco de dados THIN
  • Subgrupo: Pacientes com FANV diagnosticado antes ou no momento do AVC isquêmico

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos com AVC isquêmico
Indivíduos adultos do banco de dados UK THIN que foram hospitalizados por acidente vascular cerebral isquêmico entre 01 de julho de 2016 e 30 de junho de 2018
Medicamento: Anticoagulante oral
Os anticoagulantes orais podem compreender antagonistas da vitamina K (VKA) e antagonistas orais não antagonistas da vitamina K (NOAC).
Outros nomes:
  • Varfarina, acenocumarol, fenindiona, apixabana, dabigatrana, edoxabana, rivaroxabana
Pacientes com NVAF com acidente vascular cerebral isquêmico
Indivíduos adultos do banco de dados UK THIN que foram hospitalizados por AVC isquêmico entre 01 de julho de 2016 a 30 de junho de 2018 e tiveram diagnóstico de NVAF antes do AVC isquêmico (Subgrupo)
Medicamento: Anticoagulante oral
Os anticoagulantes orais podem compreender antagonistas da vitamina K (VKA) e antagonistas orais não antagonistas da vitamina K (NOAC).
Outros nomes:
  • Varfarina, acenocumarol, fenindiona, apixabana, dabigatrana, edoxabana, rivaroxabana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com AVC isquêmico
Prazo: Análise retrospectiva dos dados de 01 de julho de 2016 a 30 de junho de 2018
Análise retrospectiva dos dados de 01 de julho de 2016 a 30 de junho de 2018
Incidência de acidente vascular cerebral isquêmico
Prazo: Análise retrospectiva dos dados de 01 de julho de 2016 a 30 de junho de 2018
Análise retrospectiva dos dados de 01 de julho de 2016 a 30 de junho de 2018
Número de pacientes com NVAF com prescrição de ACO antes do AVC isquêmico
Prazo: Análise retrospectiva dos dados de 01 de julho de 1996 a 30 de junho de 2018
Somente para subgrupo NVAF
Análise retrospectiva dos dados de 01 de julho de 1996 a 30 de junho de 2018
Duração do tratamento com ACO antes da descontinuação de OAC para pacientes com NVAF
Prazo: Análise retrospectiva dos dados de 01 de julho de 1996 a 30 de junho de 2018
Somente para subgrupo NVAF
Análise retrospectiva dos dados de 01 de julho de 1996 a 30 de junho de 2018
Período de tempo desde a descontinuação do ACO até o AVC isquêmico para pacientes com FANV
Prazo: Análise retrospectiva dos dados de 01 de julho de 1996 a 30 de junho de 2018
Somente para subgrupo NVAF
Análise retrospectiva dos dados de 01 de julho de 1996 a 30 de junho de 2018
Risco relativo de pacientes com NVAF para acidente vascular cerebral isquêmico após a descontinuação do ACO
Prazo: Análise retrospectiva dos dados de 01 de julho de 1996 a 30 de junho de 2018
Somente para subgrupo NVAF
Análise retrospectiva dos dados de 01 de julho de 1996 a 30 de junho de 2018
Risco relativo de pacientes com NVAF para acidente vascular cerebral isquêmico por tempo desde a descontinuação do ACO
Prazo: Análise retrospectiva dos dados de 01 de julho de 1996 a 30 de junho de 2018
Somente para subgrupo NVAF
Análise retrospectiva dos dados de 01 de julho de 1996 a 30 de junho de 2018
Risco relativo de pacientes com NVAF para acidente vascular cerebral isquêmico por duração do tratamento com OAC antes da descontinuação do OAC
Prazo: Análise retrospectiva dos dados de 01 de julho de 1996 a 30 de junho de 2018
Somente para subgrupo NVAF
Análise retrospectiva dos dados de 01 de julho de 1996 a 30 de junho de 2018
Risco relativo de pacientes com NVAF para acidente vascular cerebral isquêmico após a descontinuação de AVK
Prazo: Análise retrospectiva dos dados de 01 de julho de 1996 a 30 de junho de 2018
Somente para subgrupo NVAF
Análise retrospectiva dos dados de 01 de julho de 1996 a 30 de junho de 2018
Risco relativo de pacientes com NVAF para AVC isquêmico por tempo desde a descontinuação do AVK
Prazo: Análise retrospectiva dos dados de 01 de julho de 1996 a 30 de junho de 2018
Somente para subgrupo NVAF
Análise retrospectiva dos dados de 01 de julho de 1996 a 30 de junho de 2018
Risco relativo de pacientes com NVAF para acidente vascular cerebral isquêmico por duração do tratamento com AVK antes da descontinuação do AVK
Prazo: Análise retrospectiva dos dados de 01 de julho de 1996 a 30 de junho de 2018
Somente para subgrupo NVAF
Análise retrospectiva dos dados de 01 de julho de 1996 a 30 de junho de 2018
Risco relativo de pacientes com NVAF para acidente vascular cerebral isquêmico após a descontinuação do NOAC
Prazo: Análise retrospectiva dos dados de 01 de julho de 1996 a 30 de junho de 2018
Somente para subgrupo NVAF
Análise retrospectiva dos dados de 01 de julho de 1996 a 30 de junho de 2018
Risco relativo de pacientes com NVAF para acidente vascular cerebral isquêmico por tempo desde a descontinuação do NOAC
Prazo: Análise retrospectiva dos dados de 01 de julho de 1996 a 30 de junho de 2018
Somente para subgrupo NVAF
Análise retrospectiva dos dados de 01 de julho de 1996 a 30 de junho de 2018
Risco relativo de pacientes com NVAF para acidente vascular cerebral isquêmico por duração do tratamento com NOAC antes da descontinuação do NOAC
Prazo: Análise retrospectiva dos dados de 01 de julho de 1996 a 30 de junho de 2018
Somente para subgrupo NVAF
Análise retrospectiva dos dados de 01 de julho de 1996 a 30 de junho de 2018

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos com primeiro diagnóstico de NVAF no momento do AVC isquêmico
Prazo: Análise retrospectiva dos dados de 01 de julho de 2016 a 30 de junho de 2018
Análise retrospectiva dos dados de 01 de julho de 2016 a 30 de junho de 2018
Número de indivíduos com primeiro diagnóstico de NVAF dentro de 1 mês após AVC isquêmico
Prazo: Análise retrospectiva dos dados de 01 de julho de 2016 a 30 de julho de 2018
Análise retrospectiva dos dados de 01 de julho de 2016 a 30 de julho de 2018
Número de indivíduos com primeiro diagnóstico de NVAF dentro de 12 meses após AVC isquêmico
Prazo: Análise retrospectiva dos dados de 01 de julho de 2016 a 30 de junho de 2019
Análise retrospectiva dos dados de 01 de julho de 2016 a 30 de junho de 2019
Prevalência de comorbidades cardiovasculares um ano antes do AVC isquêmico
Prazo: Análise retrospectiva dos dados de 01 de julho de 2016 a 30 de junho de 2019
Análise retrospectiva dos dados de 01 de julho de 2016 a 30 de junho de 2019
Prevalência de comorbidades cardiovasculares 12 meses após AVC isquêmico
Prazo: Análise retrospectiva dos dados de 01 de julho de 2016 a 30 de junho de 2019
Análise retrospectiva dos dados de 01 de julho de 2016 a 30 de junho de 2019
Análise descritiva dos tratamentos farmacológicos de pacientes com diagnóstico conhecido de FANV até 12 meses antes do AVC isquêmico
Prazo: Análise retrospectiva dos dados de 01 de julho de 2016 a 30 de junho de 2019
Análise retrospectiva dos dados de 01 de julho de 2016 a 30 de junho de 2019
Análise descritiva dos tratamentos farmacológicos de pacientes com diagnóstico conhecido de FANV até 12 meses após AVC isquêmico
Prazo: Análise retrospectiva dos dados de 01 de julho de 2016 a 30 de junho de 2019
Análise retrospectiva dos dados de 01 de julho de 2016 a 30 de junho de 2019
Análise descritiva dos tratamentos farmacológicos de pacientes sem diagnóstico conhecido de FANV até 12 meses antes do AVC isquêmico
Prazo: Análise retrospectiva dos dados de 01 de julho de 2016 a 30 de junho de 2019
Análise retrospectiva dos dados de 01 de julho de 2016 a 30 de junho de 2019
Análise descritiva dos tratamentos farmacológicos de pacientes sem diagnóstico conhecido de FANV até 12 meses após AVC isquêmico
Prazo: Análise retrospectiva dos dados de 01 de julho de 2016 a 30 de junho de 2019
Análise retrospectiva dos dados de 01 de julho de 2016 a 30 de junho de 2019
Fatalidade de pacientes com diagnóstico conhecido de FANV 1 mês após AVC isquêmico
Prazo: Análise retrospectiva dos dados de 01 de julho de 2016 a 30 de junho de 2019
Análise retrospectiva dos dados de 01 de julho de 2016 a 30 de junho de 2019
Fatalidade para pacientes com diagnóstico conhecido de FANV 12 meses após AVC isquêmico
Prazo: Análise retrospectiva dos dados de 01 de julho de 2016 a 30 de junho de 2019
Análise retrospectiva dos dados de 01 de julho de 2016 a 30 de junho de 2019
Fatalidade de pacientes com diagnóstico desconhecido de FANV 1 mês após AVC isquêmico
Prazo: Análise retrospectiva dos dados de 01 de julho de 2016 a 30 de junho de 2019
Análise retrospectiva dos dados de 01 de julho de 2016 a 30 de junho de 2019
Fatalidade de pacientes com diagnóstico desconhecido de FANV 12 meses após AVC isquêmico
Prazo: Análise retrospectiva dos dados de 01 de julho de 2016 a 30 de junho de 2019
Análise retrospectiva dos dados de 01 de julho de 2016 a 30 de junho de 2019

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

16 de julho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

16 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

23 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21094 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014. Pesquisadores interessados ​​podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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