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Carga de accidente cerebrovascular isquémico e ingesta de anticoagulantes orales en pacientes con fibrilación auricular en la atención primaria del Reino Unido (BEST-AF)

23 de abril de 2021 actualizado por: Bayer

Carga de accidente cerebrovascular isquémico y adherencia a los anticoagulantes orales en la fibrilación auricular en la atención primaria del Reino Unido

Este estudio caracterizará a los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico, una afección que ocurre cuando se obstruye un vaso que suministra sangre al cerebro, y una subpoblación de pacientes con frecuencia cardíaca irregular y, a menudo, rápida (fibrilación auricular) en una población general del Reino Unido que utiliza The Health Improvement Network. (FINA) base de datos.

El objetivo principal del estudio es estimar en cuántos pacientes se diagnosticó fibrilación auricular en el momento del ictus y describir si estos pacientes recibían ACO en el momento del ictus. Además, los investigadores quieren conocer el riesgo relativo de accidente cerebrovascular isquémico cuando estos pacientes no continúan con el tratamiento con OAC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos principales del estudio son determinar la incidencia de ictus isquémico en pacientes registrados en la base de datos THIN de atención primaria británica e investigar la exposición a ACO, los patrones de tratamiento con ACO y el riesgo relativo de sufrir un ictus isquémico en relación con el tratamiento con ACO durante un subgrupo de pacientes a los que se les diagnosticó fibrilación auricular no valvular (FANV) antes del ictus isquémico.

Los objetivos secundarios son determinar el número de pacientes con FANV diagnosticada en el momento del accidente cerebrovascular isquémico y dentro de 1 y 12 meses después del accidente cerebrovascular isquémico; describir los factores de riesgo cardiovascular para el ictus isquémico y los tratamientos farmacológicos antes y 12 meses después del ictus isquémico, y estimar la letalidad al mes y 12 meses después de la aparición del ictus isquémico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3739

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Multiple Locations, Reino Unido
        • Many facilities

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos del Reino Unido con registros médicos electrónicos en la base de datos de The Health Improvement Network (THIN)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ocurrencia de un accidente cerebrovascular isquémico que condujo a la hospitalización entre el 01 de julio de 2016 y el 30 de junio de 2018 y adultos afectados registrados en la base de datos THIN
  • Subgrupo: Pacientes con FANV diagnosticada antes o en el momento del ictus isquémico

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos con accidente cerebrovascular isquémico
Sujetos adultos de la base de datos THIN del Reino Unido que fueron hospitalizados por accidente cerebrovascular isquémico entre el 1 de julio de 2016 y el 30 de junio de 2018
Droga: Anticoagulante oral
Los anticoagulantes orales pueden comprender antagonistas de la vitamina K (AVK) y antagonistas orales no antagonistas de la vitamina K (NOAC).
Otros nombres:
  • Warfarina, acenocumarol, fenindiona, apixabán, dabigatrán, edoxabán, rivaroxabán
Pacientes con FANV con ictus isquémico
Sujetos adultos de la base de datos THIN del Reino Unido que fueron hospitalizados por accidente cerebrovascular isquémico entre el 01 de julio de 2016 y el 30 de junio de 2018 y tenían un diagnóstico de NVAF antes del accidente cerebrovascular isquémico (Subgrupo)
Droga: Anticoagulante oral
Los anticoagulantes orales pueden comprender antagonistas de la vitamina K (AVK) y antagonistas orales no antagonistas de la vitamina K (NOAC).
Otros nombres:
  • Warfarina, acenocumarol, fenindiona, apixabán, dabigatrán, edoxabán, rivaroxabán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con ictus isquémico
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos del 01-jul-2016 al 30-jun-2018
Análisis retrospectivo de datos del 01-jul-2016 al 30-jun-2018
Incidencia de accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos del 01-jul-2016 al 30-jun-2018
Análisis retrospectivo de datos del 01-jul-2016 al 30-jun-2018
Número de pacientes con FANV con prescripción de ACO previo al ictus isquémico
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos del 01-jul-1996 al 30-jun-2018
Solo para el subgrupo FANV
Análisis retrospectivo de datos del 01-jul-1996 al 30-jun-2018
Duración del tratamiento con ACO antes de la interrupción del tratamiento con ACO para pacientes con FANV
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos del 01-jul-1996 al 30-jun-2018
Solo para el subgrupo FANV
Análisis retrospectivo de datos del 01-jul-1996 al 30-jun-2018
Período de tiempo desde la interrupción de ACO hasta el accidente cerebrovascular isquémico para pacientes con FANV
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos del 01-jul-1996 al 30-jun-2018
Solo para el subgrupo FANV
Análisis retrospectivo de datos del 01-jul-1996 al 30-jun-2018
Riesgo relativo de los pacientes con FANV de sufrir un ictus isquémico tras la suspensión del ACO
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos del 01-jul-1996 al 30-jun-2018
Solo para el subgrupo FANV
Análisis retrospectivo de datos del 01-jul-1996 al 30-jun-2018
Riesgo relativo de pacientes con FANV de ictus isquémico por tiempo transcurrido desde la suspensión del ACO
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos del 01-jul-1996 al 30-jun-2018
Solo para el subgrupo FANV
Análisis retrospectivo de datos del 01-jul-1996 al 30-jun-2018
Riesgo relativo de pacientes con FANV de accidente cerebrovascular isquémico según la duración del tratamiento con ACO antes de la interrupción del ACO
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos del 01-jul-1996 al 30-jun-2018
Solo para el subgrupo FANV
Análisis retrospectivo de datos del 01-jul-1996 al 30-jun-2018
Riesgo relativo de los pacientes con FANV de sufrir un ictus isquémico tras la suspensión de los AVK
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos del 01-jul-1996 al 30-jun-2018
Solo para el subgrupo FANV
Análisis retrospectivo de datos del 01-jul-1996 al 30-jun-2018
Riesgo relativo de pacientes con FANV de ictus isquémico por tiempo transcurrido desde la suspensión de AVK
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos del 01-jul-1996 al 30-jun-2018
Solo para el subgrupo FANV
Análisis retrospectivo de datos del 01-jul-1996 al 30-jun-2018
Riesgo relativo de los pacientes con FANV de accidente cerebrovascular isquémico según la duración del tratamiento con AVK antes de la interrupción del tratamiento con AVK
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos del 01-jul-1996 al 30-jun-2018
Solo para el subgrupo FANV
Análisis retrospectivo de datos del 01-jul-1996 al 30-jun-2018
Riesgo relativo de los pacientes con FANV de accidente cerebrovascular isquémico después de la suspensión de los NOAC
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos del 01-jul-1996 al 30-jun-2018
Solo para el subgrupo FANV
Análisis retrospectivo de datos del 01-jul-1996 al 30-jun-2018
Riesgo relativo de los pacientes con FANV de accidente cerebrovascular isquémico por tiempo desde la suspensión de los NOAC
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos del 01-jul-1996 al 30-jun-2018
Solo para el subgrupo FANV
Análisis retrospectivo de datos del 01-jul-1996 al 30-jun-2018
Riesgo relativo de pacientes con FANV de accidente cerebrovascular isquémico según la duración del tratamiento con NOAC antes de la interrupción del NOAC
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos del 01-jul-1996 al 30-jun-2018
Solo para el subgrupo FANV
Análisis retrospectivo de datos del 01-jul-1996 al 30-jun-2018

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos con primer diagnóstico de FANV en el momento del ictus isquémico
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos del 01-jul-2016 al 30-jun-2018
Análisis retrospectivo de datos del 01-jul-2016 al 30-jun-2018
Número de sujetos con primer diagnóstico de NVAF dentro de 1 mes después del accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos del 01-jul-2016 al 30-jul-2018
Análisis retrospectivo de datos del 01-jul-2016 al 30-jul-2018
Número de sujetos con primer diagnóstico de NVAF dentro de los 12 meses posteriores al accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos del 01-jul-2016 al 30-jun-2019
Análisis retrospectivo de datos del 01-jul-2016 al 30-jun-2019
Prevalencia de comorbilidades cardiovasculares un año antes del ictus isquémico
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos del 01-jul-2016 al 30-jun-2019
Análisis retrospectivo de datos del 01-jul-2016 al 30-jun-2019
Prevalencia de comorbilidades cardiovasculares 12 meses después del ictus isquémico
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos del 01-jul-2016 al 30-jun-2019
Análisis retrospectivo de datos del 01-jul-2016 al 30-jun-2019
Análisis descriptivo de tratamientos farmacológicos de pacientes con diagnóstico conocido de FANV en los 12 meses previos al ictus isquémico
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos del 01-jul-2016 al 30-jun-2019
Análisis retrospectivo de datos del 01-jul-2016 al 30-jun-2019
Análisis descriptivo de los tratamientos farmacológicos de pacientes con diagnóstico conocido de FANV en los 12 meses posteriores al ictus isquémico
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos del 01-jul-2016 al 30-jun-2019
Análisis retrospectivo de datos del 01-jul-2016 al 30-jun-2019
Análisis descriptivo de tratamientos farmacológicos de pacientes sin diagnóstico conocido de FANV en los 12 meses previos al ictus isquémico
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos del 01-jul-2016 al 30-jun-2019
Análisis retrospectivo de datos del 01-jul-2016 al 30-jun-2019
Análisis descriptivo de los tratamientos farmacológicos de pacientes sin diagnóstico conocido de FANV en los 12 meses posteriores al ictus isquémico
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos del 01-jul-2016 al 30-jun-2019
Análisis retrospectivo de datos del 01-jul-2016 al 30-jun-2019
Mortalidad de pacientes con diagnóstico conocido de FANV al mes del ictus isquémico
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos del 01-jul-2016 al 30-jun-2019
Análisis retrospectivo de datos del 01-jul-2016 al 30-jun-2019
Mortalidad de pacientes con diagnóstico conocido de FANV a los 12 meses del ictus isquémico
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos del 01-jul-2016 al 30-jun-2019
Análisis retrospectivo de datos del 01-jul-2016 al 30-jun-2019
Mortalidad de pacientes con diagnóstico desconocido de FANV al mes del ictus isquémico
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos del 01-jul-2016 al 30-jun-2019
Análisis retrospectivo de datos del 01-jul-2016 al 30-jun-2019
Mortalidad de pacientes con diagnóstico desconocido de FANV a los 12 meses del ictus isquémico
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos del 01-jul-2016 al 30-jun-2019
Análisis retrospectivo de datos del 01-jul-2016 al 30-jun-2019

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de julio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21094 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014. Los investigadores interesados ​​pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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