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Fardeau de l'AVC ischémique et prise d'anticoagulants oraux chez les patients atteints de fibrillation auriculaire au Royaume-Uni (BEST-AF)

23 avril 2021 mis à jour par: Bayer

Fardeau de l'AVC ischémique et respect des anticoagulants oraux dans la fibrillation auriculaire au Royaume-Uni

Cette étude caractérisera les patients victimes d'un AVC ischémique, une affection qui survient lorsqu'un vaisseau alimentant le cerveau en sang est obstrué, et une sous-population de patients présentant un rythme cardiaque irrégulier et souvent rapide (fibrillation auriculaire) dans une population générale britannique utilisant The Health Improvement Network (THIN) base de données.

L'objectif principal de l'étude est d'estimer chez combien de patients la fibrillation auriculaire a été diagnostiquée au moment de l'AVC et de décrire si ces patients ont reçu de l'OAC au moment de l'AVC. De plus, les chercheurs veulent en savoir plus sur le risque relatif d'AVC ischémique lorsque ces patients ne poursuivent pas le traitement OAC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux objectifs de l'étude sont de déterminer l'incidence de l'AVC ischémique chez les patients enregistrés dans la base de données britannique THIN de soins primaires et d'étudier l'exposition à l'OAC, les schémas de traitement de l'OAC et le risque relatif d'avoir un AVC ischémique par rapport au traitement de l'OAC pour un sous-groupe de patients ayant reçu un diagnostic de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) avant un AVC ischémique.

Les objectifs secondaires sont de déterminer le nombre de patients chez qui la FANV a été diagnostiquée au moment de l'AVC ischémique et dans les 1 et 12 mois suivant l'AVC ischémique ; décrire les facteurs de risque cardiovasculaire d'AVC ischémique et les traitements pharmacologiques avant et 12 mois après l'AVC ischémique, et estimer la létalité à 1 et 12 mois après la survenue de l'AVC ischémique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3739

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Multiple Locations, Royaume-Uni
        • Many facilities

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes du Royaume-Uni avec dossiers médicaux électroniques dans la base de données The Health Improvement Network (THIN)

La description

Critère d'intégration:

  • Occurrence d'un AVC ischémique ayant entraîné une hospitalisation entre le 01-juil-2016 et le 30-juin-2018 et les adultes concernés enregistrés dans la base de données THIN
  • Sous-groupe : patients atteints de FANV diagnostiquée avant ou au moment de l'AVC ischémique

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets ayant subi un AVC ischémique
Sujets adultes de la base de données UK THIN qui ont été hospitalisés pour un AVC ischémique entre le 1er juillet 2016 et le 30 juin 2018
Médicament: Anticoagulant oral
Les anticoagulants oraux peuvent comprendre des antagonistes de la vitamine K (AVK) et des antagonistes oraux non antagonistes de la vitamine K (NOAC).
Autres noms:
  • Warfarine, acénocoumarol, phénindione, apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban
Patients NVAF avec AVC ischémique
Sujets adultes de la base de données britannique THIN qui ont été hospitalisés pour un AVC ischémique entre le 1er juillet 2016 et le 30 juin 2018 et qui ont reçu un diagnostic de NVAF avant l'AVC ischémique (sous-groupe)
Médicament: Anticoagulant oral
Les anticoagulants oraux peuvent comprendre des antagonistes de la vitamine K (AVK) et des antagonistes oraux non antagonistes de la vitamine K (NOAC).
Autres noms:
  • Warfarine, acénocoumarol, phénindione, apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets ayant subi un AVC ischémique
Délai: Analyse rétrospective des données du 01-juil-2016 au 30-juin-2018
Analyse rétrospective des données du 01-juil-2016 au 30-juin-2018
Incidence de l'AVC ischémique
Délai: Analyse rétrospective des données du 01-juil-2016 au 30-juin-2018
Analyse rétrospective des données du 01-juil-2016 au 30-juin-2018
Nombre de patients NVAF ayant reçu une prescription d'OAC avant un AVC ischémique
Délai: Analyse rétrospective des données du 01-juil-1996 au 30-juin-2018
Pour le sous-groupe NVAF uniquement
Analyse rétrospective des données du 01-juil-1996 au 30-juin-2018
Durée du traitement OAC avant l'arrêt de l'OAC pour les patients NVAF
Délai: Analyse rétrospective des données du 01-juil-1996 au 30-juin-2018
Pour le sous-groupe NVAF uniquement
Analyse rétrospective des données du 01-juil-1996 au 30-juin-2018
Période entre l'arrêt de l'OAC et l'AVC ischémique pour les patients NVAF
Délai: Analyse rétrospective des données du 01-juil-1996 au 30-juin-2018
Pour le sous-groupe NVAF uniquement
Analyse rétrospective des données du 01-juil-1996 au 30-juin-2018
Risque relatif d'accident vasculaire cérébral ischémique chez les patients atteints de NVAF après l'arrêt de l'OAC
Délai: Analyse rétrospective des données du 01-juil-1996 au 30-juin-2018
Pour le sous-groupe NVAF uniquement
Analyse rétrospective des données du 01-juil-1996 au 30-juin-2018
Risque relatif d'accident vasculaire cérébral ischémique chez les patients NVAF en fonction du temps écoulé depuis l'arrêt de l'OAC
Délai: Analyse rétrospective des données du 01-juil-1996 au 30-juin-2018
Pour le sous-groupe NVAF uniquement
Analyse rétrospective des données du 01-juil-1996 au 30-juin-2018
Risque relatif d'accident vasculaire cérébral ischémique chez les patients atteints de NVAF selon la durée du traitement par OAC avant l'arrêt de l'OAC
Délai: Analyse rétrospective des données du 01-juil-1996 au 30-juin-2018
Pour le sous-groupe NVAF uniquement
Analyse rétrospective des données du 01-juil-1996 au 30-juin-2018
Risque relatif des patients NVAF d'AVC ischémique après l'arrêt des AVK
Délai: Analyse rétrospective des données du 01-juil-1996 au 30-juin-2018
Pour le sous-groupe NVAF uniquement
Analyse rétrospective des données du 01-juil-1996 au 30-juin-2018
Risque relatif d'AVC ischémique chez les patients atteints de NVAF en fonction du temps écoulé depuis l'arrêt de l'AVK
Délai: Analyse rétrospective des données du 01-juil-1996 au 30-juin-2018
Pour le sous-groupe NVAF uniquement
Analyse rétrospective des données du 01-juil-1996 au 30-juin-2018
Risque relatif des patients NVAF d'AVC ischémique selon la durée du traitement AVK avant l'arrêt de l'AVK
Délai: Analyse rétrospective des données du 01-juil-1996 au 30-juin-2018
Pour le sous-groupe NVAF uniquement
Analyse rétrospective des données du 01-juil-1996 au 30-juin-2018
Risque relatif d'accident vasculaire cérébral ischémique chez les patients NVAF après l'arrêt de NOAC
Délai: Analyse rétrospective des données du 01-juil-1996 au 30-juin-2018
Pour le sous-groupe NVAF uniquement
Analyse rétrospective des données du 01-juil-1996 au 30-juin-2018
Risque relatif d'accident vasculaire cérébral ischémique chez les patients NVAF en fonction du temps écoulé depuis l'arrêt de NOAC
Délai: Analyse rétrospective des données du 01-juil-1996 au 30-juin-2018
Pour le sous-groupe NVAF uniquement
Analyse rétrospective des données du 01-juil-1996 au 30-juin-2018
Risque relatif d'accident vasculaire cérébral ischémique chez les patients NVAF selon la durée du traitement par NOAC avant l'arrêt de NOAC
Délai: Analyse rétrospective des données du 01-juil-1996 au 30-juin-2018
Pour le sous-groupe NVAF uniquement
Analyse rétrospective des données du 01-juil-1996 au 30-juin-2018

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets avec un premier diagnostic de NVAF au moment de l'AVC ischémique
Délai: Analyse rétrospective des données du 01-juil-2016 au 30-juin-2018
Analyse rétrospective des données du 01-juil-2016 au 30-juin-2018
Nombre de sujets avec un premier diagnostic de NVAF dans le mois suivant un AVC ischémique
Délai: Analyse rétrospective des données du 01-juil-2016 au 30-juil-2018
Analyse rétrospective des données du 01-juil-2016 au 30-juil-2018
Nombre de sujets avec un premier diagnostic de NVAF dans les 12 mois suivant un AVC ischémique
Délai: Analyse rétrospective des données du 01-juil-2016 au 30-juin-2019
Analyse rétrospective des données du 01-juil-2016 au 30-juin-2019
Prévalence des comorbidités cardiovasculaires un an avant l'AVC ischémique
Délai: Analyse rétrospective des données du 01-juil-2016 au 30-juin-2019
Analyse rétrospective des données du 01-juil-2016 au 30-juin-2019
Prévalence des comorbidités cardiovasculaires 12 mois après un AVC ischémique
Délai: Analyse rétrospective des données du 01-juil-2016 au 30-juin-2019
Analyse rétrospective des données du 01-juil-2016 au 30-juin-2019
Analyse descriptive des traitements pharmacologiques des patients avec un diagnostic connu de NVAF dans les 12 mois précédant l'AVC ischémique
Délai: Analyse rétrospective des données du 01-juil-2016 au 30-juin-2019
Analyse rétrospective des données du 01-juil-2016 au 30-juin-2019
Analyse descriptive des traitements pharmacologiques des patients avec un diagnostic connu de NVAF dans les 12 mois suivant un AVC ischémique
Délai: Analyse rétrospective des données du 01-juil-2016 au 30-juin-2019
Analyse rétrospective des données du 01-juil-2016 au 30-juin-2019
Analyse descriptive des traitements pharmacologiques des patients sans diagnostic connu de NVAF dans les 12 mois précédant l'AVC ischémique
Délai: Analyse rétrospective des données du 01-juil-2016 au 30-juin-2019
Analyse rétrospective des données du 01-juil-2016 au 30-juin-2019
Analyse descriptive des traitements pharmacologiques des patients sans diagnostic connu de NVAF dans les 12 mois suivant un AVC ischémique
Délai: Analyse rétrospective des données du 01-juil-2016 au 30-juin-2019
Analyse rétrospective des données du 01-juil-2016 au 30-juin-2019
Cas de létalité des patients avec un diagnostic connu de NVAF à 1 mois après un AVC ischémique
Délai: Analyse rétrospective des données du 01-juil-2016 au 30-juin-2019
Analyse rétrospective des données du 01-juil-2016 au 30-juin-2019
Cas de létalité pour les patients avec un diagnostic connu de NVAF à 12 mois après un AVC ischémique
Délai: Analyse rétrospective des données du 01-juil-2016 au 30-juin-2019
Analyse rétrospective des données du 01-juil-2016 au 30-juin-2019
Cas de létalité des patients avec un diagnostic de NVAF inconnu à 1 mois après un AVC ischémique
Délai: Analyse rétrospective des données du 01-juil-2016 au 30-juin-2019
Analyse rétrospective des données du 01-juil-2016 au 30-juin-2019
Cas de létalité des patients avec un diagnostic de NVAF inconnu à 12 mois après un AVC ischémique
Délai: Analyse rétrospective des données du 01-juil-2016 au 30-juin-2019
Analyse rétrospective des données du 01-juil-2016 au 30-juin-2019

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

16 juillet 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

23 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21094 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014. Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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