Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бремя ишемического инсульта и прием пероральных антикоагулянтов у пациентов с фибрилляцией предсердий в первичной медико-санитарной помощи Великобритании (BEST-AF)

23 апреля 2021 г. обновлено: Bayer

Бремя ишемического инсульта и приверженность пероральным антикоагулянтам при фибрилляции предсердий в первичной медико-санитарной помощи Великобритании

Это исследование будет характеризовать пациентов с ишемическим инсультом, состоянием, которое возникает, когда сосуд, снабжающий кровью головной мозг, закупорен, и субпопуляцию пациентов с нерегулярным и часто учащенным сердечным ритмом (фибрилляция предсердий) в общей популяции Великобритании с использованием Сети улучшения здоровья. (ТОНКАЯ) база данных.

Основная цель исследования — оценить, у скольких пациентов фибрилляция предсердий была диагностирована в момент инсульта, и описать, получали ли эти пациенты ОАК во время инсульта. Кроме того, исследователи хотят узнать об относительном риске ишемического инсульта, когда такие пациенты не продолжают лечение ОАК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основными задачами исследования являются определение частоты ишемического инсульта у пациентов, зарегистрированных в британской базе данных первичной медико-санитарной помощи THIN, а также изучение воздействия ОАК, схемы лечения ОАК и относительного риска развития ишемического инсульта по отношению к лечению ОАК для подгруппа пациентов, у которых до ишемического инсульта была диагностирована неклапанная фибрилляция предсердий (НВАФ).

Второстепенными задачами являются определение количества пациентов с диагностированной НВАФ во время ишемического инсульта и в сроки от 1 до 12 мес после ишемического инсульта; описать сердечно-сосудистые факторы риска ишемического инсульта и медикаментозное лечение до и через 12 мес после ишемического инсульта, а также оценить летальность через 1 и 12 мес после возникновения ишемического инсульта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3739

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 89 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые из Великобритании с электронными медицинскими картами в базе данных The Health Improvement Network (THIN)

Описание

Критерии включения:

  • Возникновение ишемического инсульта, приведшего к госпитализации в период с 01 июля 2016 г. по 30 июня 2018 г., и соответствующие взрослые, зарегистрированные в базе данных THIN
  • Подгруппа: пациенты с диагностированной НВАФ до или во время ишемического инсульта.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты с ишемическим инсультом
Взрослые субъекты из базы данных UK THIN, госпитализированные по поводу ишемического инсульта в период с 01 июля 2016 г. по 30 июня 2018 г.
Лекарство: Пероральный антикоагулянт
Пероральные антикоагулянты могут включать антагонисты витамина К (АВК) и пероральные антагонисты, не являющиеся антагонистами витамина К (НОАК).
Другие имена:
  • Варфарин, аценокумарол, фениндион, апиксабан, дабигатран, эдоксабан, ривароксабан
NVAF у пациентов с ишемическим инсультом
Взрослые субъекты из базы данных UK THIN, которые были госпитализированы по поводу ишемического инсульта в период с 01 июля 2016 г. по 30 июня 2018 г. и имели диагноз NVAF до ишемического инсульта (подгруппа)
Лекарство: Пероральный антикоагулянт
Пероральные антикоагулянты могут включать антагонисты витамина К (АВК) и пероральные антагонисты, не являющиеся антагонистами витамина К (НОАК).
Другие имена:
  • Варфарин, аценокумарол, фениндион, апиксабан, дабигатран, эдоксабан, ривароксабан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с ишемическим инсультом
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 01 июля 2016 г. по 30 июня 2018 г.
Ретроспективный анализ данных с 01 июля 2016 г. по 30 июня 2018 г.
Частота ишемического инсульта
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 01 июля 2016 г. по 30 июня 2018 г.
Ретроспективный анализ данных с 01 июля 2016 г. по 30 июня 2018 г.
Количество пациентов с НВАФ, которым были назначены ОАК до ишемического инсульта
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 01 июля 1996 г. по 30 июня 2018 г.
Только для подгруппы NVAF
Ретроспективный анализ данных с 01 июля 1996 г. по 30 июня 2018 г.
Продолжительность лечения ОАК перед прекращением приема ОАК у пациентов с НВАФ
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 01 июля 1996 г. по 30 июня 2018 г.
Только для подгруппы NVAF
Ретроспективный анализ данных с 01 июля 1996 г. по 30 июня 2018 г.
Период времени от прекращения приема ОАК до развития ишемического инсульта у пациентов с НВАФ
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 01 июля 1996 г. по 30 июня 2018 г.
Только для подгруппы NVAF
Ретроспективный анализ данных с 01 июля 1996 г. по 30 июня 2018 г.
Относительный риск ишемического инсульта у пациентов с НВАФ после отмены ОАК
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 01 июля 1996 г. по 30 июня 2018 г.
Только для подгруппы NVAF
Ретроспективный анализ данных с 01 июля 1996 г. по 30 июня 2018 г.
Относительный риск ишемического инсульта у пациентов с НВАФ в зависимости от времени, прошедшего после отмены ОАК
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 01 июля 1996 г. по 30 июня 2018 г.
Только для подгруппы NVAF
Ретроспективный анализ данных с 01 июля 1996 г. по 30 июня 2018 г.
Относительный риск ишемического инсульта у пациентов с НВАФ в зависимости от продолжительности лечения ОАК до прекращения приема ОАК
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 01 июля 1996 г. по 30 июня 2018 г.
Только для подгруппы NVAF
Ретроспективный анализ данных с 01 июля 1996 г. по 30 июня 2018 г.
Относительный риск ишемического инсульта у пациентов с NVAF после отмены АВК
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 01 июля 1996 г. по 30 июня 2018 г.
Только для подгруппы NVAF
Ретроспективный анализ данных с 01 июля 1996 г. по 30 июня 2018 г.
Относительный риск ишемического инсульта у пациентов с НВАФ в зависимости от времени, прошедшего после отмены АВК
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 01 июля 1996 г. по 30 июня 2018 г.
Только для подгруппы NVAF
Ретроспективный анализ данных с 01 июля 1996 г. по 30 июня 2018 г.
Относительный риск ишемического инсульта у пациентов с НВАФ в зависимости от продолжительности лечения АВК до прекращения его применения
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 01 июля 1996 г. по 30 июня 2018 г.
Только для подгруппы NVAF
Ретроспективный анализ данных с 01 июля 1996 г. по 30 июня 2018 г.
Относительный риск ишемического инсульта у пациентов с NVAF после отмены НОАК
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 01 июля 1996 г. по 30 июня 2018 г.
Только для подгруппы NVAF
Ретроспективный анализ данных с 01 июля 1996 г. по 30 июня 2018 г.
Относительный риск ишемического инсульта у пациентов с НВАФ в зависимости от времени, прошедшего после отмены НОАК
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 01 июля 1996 г. по 30 июня 2018 г.
Только для подгруппы NVAF
Ретроспективный анализ данных с 01 июля 1996 г. по 30 июня 2018 г.
Относительный риск ишемического инсульта у пациентов с НВАФ в зависимости от продолжительности лечения НОАК до отмены НОАК
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 01 июля 1996 г. по 30 июня 2018 г.
Только для подгруппы NVAF
Ретроспективный анализ данных с 01 июля 1996 г. по 30 июня 2018 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с впервые диагностированной НВАФ во время ишемического инсульта
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 01 июля 2016 г. по 30 июня 2018 г.
Ретроспективный анализ данных с 01 июля 2016 г. по 30 июня 2018 г.
Количество пациентов с впервые диагностированной НВАФ в течение 1 месяца после ишемического инсульта
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 01 июля 2016 г. по 30 июля 2018 г.
Ретроспективный анализ данных с 01 июля 2016 г. по 30 июля 2018 г.
Количество пациентов с впервые диагностированной НВАФ в течение 12 месяцев после ишемического инсульта
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 01 июля 2016 г. по 30 июня 2019 г.
Ретроспективный анализ данных с 01 июля 2016 г. по 30 июня 2019 г.
Распространенность сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваний за год до ишемического инсульта
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 01 июля 2016 г. по 30 июня 2019 г.
Ретроспективный анализ данных с 01 июля 2016 г. по 30 июня 2019 г.
Распространенность сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваний через 12 мес после ишемического инсульта
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 01 июля 2016 г. по 30 июня 2019 г.
Ретроспективный анализ данных с 01 июля 2016 г. по 30 июня 2019 г.
Описательный анализ фармакологического лечения пациентов с установленным диагнозом NVAF в течение 12 месяцев до ишемического инсульта
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 01 июля 2016 г. по 30 июня 2019 г.
Ретроспективный анализ данных с 01 июля 2016 г. по 30 июня 2019 г.
Описательный анализ фармакологического лечения пациентов с установленным диагнозом NVAF в течение 12 месяцев после ишемического инсульта
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 01 июля 2016 г. по 30 июня 2019 г.
Ретроспективный анализ данных с 01 июля 2016 г. по 30 июня 2019 г.
Описательный анализ фармакологического лечения пациентов без установленного диагноза NVAF в течение 12 месяцев до ишемического инсульта
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 01 июля 2016 г. по 30 июня 2019 г.
Ретроспективный анализ данных с 01 июля 2016 г. по 30 июня 2019 г.
Описательный анализ фармакологического лечения пациентов без установленного диагноза NVAF в течение 12 месяцев после ишемического инсульта
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 01 июля 2016 г. по 30 июня 2019 г.
Ретроспективный анализ данных с 01 июля 2016 г. по 30 июня 2019 г.
Летальность больных с установленным диагнозом НВАФ через 1 мес после ишемического инсульта
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 01 июля 2016 г. по 30 июня 2019 г.
Ретроспективный анализ данных с 01 июля 2016 г. по 30 июня 2019 г.
Летальность у пациентов с установленным диагнозом NVAF через 12 месяцев после ишемического инсульта
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 01 июля 2016 г. по 30 июня 2019 г.
Ретроспективный анализ данных с 01 июля 2016 г. по 30 июня 2019 г.
Летальность больных с неизвестным диагнозом НВАФ через 1 мес после ишемического инсульта
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 01 июля 2016 г. по 30 июня 2019 г.
Ретроспективный анализ данных с 01 июля 2016 г. по 30 июня 2019 г.
Летальность больных с неизвестным диагнозом НВАФ через 12 мес после ишемического инсульта
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 01 июля 2016 г. по 30 июня 2019 г.
Ретроспективный анализ данных с 01 июля 2016 г. по 30 июня 2019 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21094 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее. Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала «Спонсоры исследования».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться