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Onere dell'ictus ischemico e assunzione di anticoagulanti orali nei pazienti con fibrillazione atriale nell'assistenza primaria nel Regno Unito (BEST-AF)

23 aprile 2021 aggiornato da: Bayer

Carico dell'ictus ischemico e aderenza agli anticoagulanti orali nella fibrillazione atriale nell'assistenza primaria nel Regno Unito

Questo studio caratterizzerà i pazienti con ictus ischemico, una condizione che si verifica quando un vaso che fornisce sangue al cervello è ostruito, e una sottopopolazione di pazienti con frequenza cardiaca irregolare e spesso rapida (fibrillazione atriale) in una popolazione generale del Regno Unito utilizzando The Health Improvement Network banca dati (SOTTILE).

Lo scopo principale dello studio è stimare in quanti pazienti la fibrillazione atriale è stata diagnosticata al momento dell'ictus e descrivere se questi pazienti hanno ricevuto OAC al momento dell'ictus. Inoltre, i ricercatori vogliono conoscere il rischio relativo di ictus ischemico quando tali pazienti non hanno continuato il trattamento OAC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari dello studio sono determinare l'incidenza di ictus ischemico nei pazienti registrati nel database THIN delle cure primarie britanniche e indagare l'esposizione OAC, i modelli di trattamento OAC e il rischio relativo di avere un ictus ischemico in relazione al trattamento OAC per un sottogruppo di pazienti a cui è stata diagnosticata una fibrillazione atriale non valvolare (FANV) prima dell'ictus ischemico.

Obiettivi secondari sono determinare il numero di pazienti con diagnosi di FANV al momento dell'ictus ischemico ed entro 1 e 12 mesi dopo l'ictus ischemico; descrivere i fattori di rischio cardiovascolare per l'ictus ischemico e i trattamenti farmacologici prima e 12 mesi dopo l'ictus ischemico e stimare la mortalità a 1 e 12 mesi dall'insorgenza dell'ictus ischemico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3739

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Multiple Locations, Regno Unito
        • Many facilities

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti dal Regno Unito con cartelle cliniche elettroniche nel database The Health Improvement Network (THIN).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Occorrenza di un ictus ischemico che ha portato al ricovero in ospedale tra il 01-lug-2016 e il 30-giu-2018 e gli adulti interessati registrati nel database THIN
  • Sottogruppo: pazienti con diagnosi di FANV prima o al momento dell'ictus ischemico

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti con ictus ischemico
Soggetti adulti del database UK THIN che sono stati ricoverati in ospedale per ictus ischemico tra il 1° luglio 2016 e il 30 giugno 2018
Droga: Anticoagulante orale
Gli anticoagulanti orali possono comprendere antagonisti della vitamina K (VKA) e antagonisti orali non antagonisti della vitamina K (NOAC).
Altri nomi:
  • Warfarin, acenocumarolo, fenindione, apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban
Pazienti NVAF con ictus ischemico
Soggetti adulti del database UK THIN che sono stati ricoverati per ictus ischemico tra il 1° luglio 2016 e il 30 giugno 2018 e avevano una diagnosi di FANV prima dell'ictus ischemico (sottogruppo)
Droga: Anticoagulante orale
Gli anticoagulanti orali possono comprendere antagonisti della vitamina K (VKA) e antagonisti orali non antagonisti della vitamina K (NOAC).
Altri nomi:
  • Warfarin, acenocumarolo, fenindione, apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con ictus ischemico
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 01-lug-2016 al 30-giu-2018
Analisi retrospettiva dei dati dal 01-lug-2016 al 30-giu-2018
Incidenza di ictus ischemico
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 01-lug-2016 al 30-giu-2018
Analisi retrospettiva dei dati dal 01-lug-2016 al 30-giu-2018
Numero di pazienti con FANV con prescrizione di TAO prima dell'ictus ischemico
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 01-lug-1996 al 30-giu-2018
Solo per sottogruppo NVAF
Analisi retrospettiva dei dati dal 01-lug-1996 al 30-giu-2018
Durata del trattamento OAC prima dell'interruzione OAC per i pazienti con FANV
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 01-lug-1996 al 30-giu-2018
Solo per sottogruppo NVAF
Analisi retrospettiva dei dati dal 01-lug-1996 al 30-giu-2018
Periodo di tempo dall'interruzione dell'OAC all'ictus ischemico per i pazienti con FANV
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 01-lug-1996 al 30-giu-2018
Solo per sottogruppo NVAF
Analisi retrospettiva dei dati dal 01-lug-1996 al 30-giu-2018
Rischio relativo di pazienti con NVAF per ictus ischemico dopo l'interruzione del TAO
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 01-lug-1996 al 30-giu-2018
Solo per sottogruppo NVAF
Analisi retrospettiva dei dati dal 01-lug-1996 al 30-giu-2018
Rischio relativo di pazienti con NVAF per ictus ischemico in base al tempo dall'interruzione dell'OAC
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 01-lug-1996 al 30-giu-2018
Solo per sottogruppo NVAF
Analisi retrospettiva dei dati dal 01-lug-1996 al 30-giu-2018
Rischio relativo di pazienti con NVAF per ictus ischemico in base alla durata del trattamento con OAC prima dell'interruzione di OAC
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 01-lug-1996 al 30-giu-2018
Solo per sottogruppo NVAF
Analisi retrospettiva dei dati dal 01-lug-1996 al 30-giu-2018
Rischio relativo di pazienti con FANV per ictus ischemico dopo l'interruzione dell'AVK
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 01-lug-1996 al 30-giu-2018
Solo per sottogruppo NVAF
Analisi retrospettiva dei dati dal 01-lug-1996 al 30-giu-2018
Rischio relativo di pazienti con FANV di ictus ischemico per tempo dall'interruzione dell'AVK
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 01-lug-1996 al 30-giu-2018
Solo per sottogruppo NVAF
Analisi retrospettiva dei dati dal 01-lug-1996 al 30-giu-2018
Rischio relativo di pazienti con FANV per ictus ischemico in base alla durata del trattamento con AVK prima dell'interruzione dell'AVK
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 01-lug-1996 al 30-giu-2018
Solo per sottogruppo NVAF
Analisi retrospettiva dei dati dal 01-lug-1996 al 30-giu-2018
Rischio relativo di pazienti con NVAF per ictus ischemico dopo l'interruzione del NOAC
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 01-lug-1996 al 30-giu-2018
Solo per sottogruppo NVAF
Analisi retrospettiva dei dati dal 01-lug-1996 al 30-giu-2018
Rischio relativo di pazienti con NVAF per ictus ischemico in base al tempo dall'interruzione del NOAC
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 01-lug-1996 al 30-giu-2018
Solo per sottogruppo NVAF
Analisi retrospettiva dei dati dal 01-lug-1996 al 30-giu-2018
Rischio relativo di pazienti con NVAF per ictus ischemico in base alla durata del trattamento con NOAC prima dell'interruzione del NOAC
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 01-lug-1996 al 30-giu-2018
Solo per sottogruppo NVAF
Analisi retrospettiva dei dati dal 01-lug-1996 al 30-giu-2018

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con prima diagnosi di FANV al momento dell'ictus ischemico
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 01-lug-2016 al 30-giu-2018
Analisi retrospettiva dei dati dal 01-lug-2016 al 30-giu-2018
Numero di soggetti con prima diagnosi di FANV entro 1 mese dall'ictus ischemico
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 01-lug-2016 al 30-lug-2018
Analisi retrospettiva dei dati dal 01-lug-2016 al 30-lug-2018
Numero di soggetti con prima diagnosi di FANV entro 12 mesi dall'ictus ischemico
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 01-lug-2016 al 30-giu-2019
Analisi retrospettiva dei dati dal 01-lug-2016 al 30-giu-2019
Prevalenza delle comorbilità cardiovascolari un anno prima dell'ictus ischemico
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 01-lug-2016 al 30-giu-2019
Analisi retrospettiva dei dati dal 01-lug-2016 al 30-giu-2019
Prevalenza delle comorbilità cardiovascolari 12 mesi dopo l'ictus ischemico
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 01-lug-2016 al 30-giu-2019
Analisi retrospettiva dei dati dal 01-lug-2016 al 30-giu-2019
Analisi descrittiva dei trattamenti farmacologici di pazienti con diagnosi nota di FANV entro 12 mesi prima dell'ictus ischemico
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 01-lug-2016 al 30-giu-2019
Analisi retrospettiva dei dati dal 01-lug-2016 al 30-giu-2019
Analisi descrittiva dei trattamenti farmacologici di pazienti con diagnosi nota di FANV entro 12 mesi dall'ictus ischemico
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 01-lug-2016 al 30-giu-2019
Analisi retrospettiva dei dati dal 01-lug-2016 al 30-giu-2019
Analisi descrittiva dei trattamenti farmacologici di pazienti senza diagnosi nota di FANV entro 12 mesi prima dell'ictus ischemico
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 01-lug-2016 al 30-giu-2019
Analisi retrospettiva dei dati dal 01-lug-2016 al 30-giu-2019
Analisi descrittiva dei trattamenti farmacologici di pazienti senza diagnosi nota di FANV entro 12 mesi dall'ictus ischemico
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 01-lug-2016 al 30-giu-2019
Analisi retrospettiva dei dati dal 01-lug-2016 al 30-giu-2019
Caso fatale di pazienti con diagnosi nota di FANV a 1 mese dall'ictus ischemico
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 01-lug-2016 al 30-giu-2019
Analisi retrospettiva dei dati dal 01-lug-2016 al 30-giu-2019
Caso fatale per i pazienti con diagnosi nota di FANV a 12 mesi dall'ictus ischemico
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 01-lug-2016 al 30-giu-2019
Analisi retrospettiva dei dati dal 01-lug-2016 al 30-giu-2019
Caso fatale di pazienti con diagnosi di FANV sconosciuta a 1 mese dall'ictus ischemico
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 01-lug-2016 al 30-giu-2019
Analisi retrospettiva dei dati dal 01-lug-2016 al 30-giu-2019
Caso fatale di pazienti con diagnosi di FANV sconosciuta a 12 mesi dopo l'ictus ischemico
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 01-lug-2016 al 30-giu-2019
Analisi retrospettiva dei dati dal 01-lug-2016 al 30-giu-2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21094 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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