Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Byrden af ​​iskæmisk slagtilfælde og indtagelse af orale antikoagulantia hos patienter med atrieflimren i den britiske primærpleje (BEST-AF)

23. april 2021 opdateret af: Bayer

Byrden af ​​iskæmisk slagtilfælde og overholdelse af orale antikoagulantia ved atrieflimren i den britiske primærpleje

Denne undersøgelse vil karakterisere patienter med iskæmisk slagtilfælde, en tilstand, der opstår, når et kar, der leverer blod til hjernen, er blokeret, og en underpopulation af patienter med uregelmæssig og ofte hurtig hjertefrekvens (atrieflimren) i en britisk generel befolkning, der bruger The Health Improvement Network (THIN) database.

Hovedformålet med undersøgelsen er at estimere, hvor mange patienter der blev diagnosticeret atrieflimren i apopleksiøjeblikket og at beskrive, om disse patienter fik OAC på tidspunktet for apopleksien. Derudover ønsker forskere at lære om den relative risiko for iskæmisk slagtilfælde, når sådanne patienter ikke fortsatte OAC-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære formål med undersøgelsen er at bestemme forekomsten af ​​iskæmisk slagtilfælde hos patienter registreret i den britiske primære THIN-database og at undersøge OAC-eksponeringen, OAC-behandlingsmønstre og den relative risiko for at få et iskæmisk slagtilfælde i forhold til OAC-behandling for en undergruppe af patienter, som blev diagnosticeret med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) før iskæmisk slagtilfælde.

Sekundære mål er at bestemme antallet af patienter med NVAF diagnosticeret på tidspunktet for iskæmisk slagtilfælde og inden for 1 og 12 måneder efter iskæmisk slagtilfælde; at beskrive kardiovaskulære risikofaktorer for iskæmisk slagtilfælde og farmakologiske behandlinger før og 12 måneder efter iskæmisk slagtilfælde, og at estimere dødsfaldet ved 1 og 12 måneder efter forekomsten af ​​iskæmisk slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3739

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne fra Storbritannien med elektroniske lægejournaler i databasen The Health Improvement Network (THIN).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forekomst af et iskæmisk slagtilfælde, der førte til hospitalsindlæggelse mellem 01. juli-2016 og 30. juni-2018 og bekymrede voksne registreret i THIN-databasen
  • Undergruppe: Patienter med diagnosticeret NVAF før eller på tidspunktet for iskæmisk slagtilfælde

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer med iskæmisk slagtilfælde
Voksne forsøgspersoner fra den britiske THIN-database, som blev indlagt for iskæmisk slagtilfælde mellem 01. juli-2016 til 30. juni-2018
Medicin: Oral antikoagulant
Orale antikoagulanter kan omfatte vitamin K-antagonister (VKA) og ikke-vitamin K-antagonister orale antagonister (NOAC).
Andre navne:
  • Warfarin, acenocoumarol, phenindion, apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban
NVAF-patienter med iskæmisk slagtilfælde
Voksne forsøgspersoner fra den britiske THIN-database, som var indlagt for iskæmisk slagtilfælde mellem 01. juli-2016 og 30. juni-2018 og havde en diagnose af NVAF før iskæmisk slagtilfælde (undergruppe)
Medicin: Oral antikoagulant
Orale antikoagulanter kan omfatte vitamin K-antagonister (VKA) og ikke-vitamin K-antagonister orale antagonister (NOAC).
Andre navne:
  • Warfarin, acenocoumarol, phenindion, apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra 1. juli 2016 til 30. juni 2018
Retrospektiv analyse af data fra 1. juli 2016 til 30. juni 2018
Forekomst af iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra 1. juli 2016 til 30. juni 2018
Retrospektiv analyse af data fra 1. juli 2016 til 30. juni 2018
Antal NVAF-patienter med OAC-recept før iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra 1. juli 1996 til 30. juni 2018
Kun for NVAF-undergruppe
Retrospektiv analyse af data fra 1. juli 1996 til 30. juni 2018
Varighed af OAC-behandling før OAC-seponering for NVAF-patienter
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra 1. juli 1996 til 30. juni 2018
Kun for NVAF-undergruppe
Retrospektiv analyse af data fra 1. juli 1996 til 30. juni 2018
Tidsperiode fra OAC-seponering til iskæmisk slagtilfælde for NVAF-patienter
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra 1. juli 1996 til 30. juni 2018
Kun for NVAF-undergruppe
Retrospektiv analyse af data fra 1. juli 1996 til 30. juni 2018
Relativ risiko for NVAF-patienter for iskæmisk slagtilfælde efter seponering af OAC
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra 1. juli 1996 til 30. juni 2018
Kun for NVAF-undergruppe
Retrospektiv analyse af data fra 1. juli 1996 til 30. juni 2018
Relativ risiko for NVAF-patienter for iskæmisk slagtilfælde efter tid siden OAC-seponering
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra 1. juli 1996 til 30. juni 2018
Kun for NVAF-undergruppe
Retrospektiv analyse af data fra 1. juli 1996 til 30. juni 2018
Relativ risiko for NVAF-patienter for iskæmisk slagtilfælde efter OAC-behandlingsvarighed før OAC-seponering
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra 1. juli 1996 til 30. juni 2018
Kun for NVAF-undergruppe
Retrospektiv analyse af data fra 1. juli 1996 til 30. juni 2018
Relativ risiko for NVAF-patienter for iskæmisk slagtilfælde efter VKA-seponering
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra 1. juli 1996 til 30. juni 2018
Kun for NVAF-undergruppe
Retrospektiv analyse af data fra 1. juli 1996 til 30. juni 2018
Relativ risiko for NVAF-patienter for iskæmisk slagtilfælde efter tid siden VKA-seponering
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra 1. juli 1996 til 30. juni 2018
Kun for NVAF-undergruppe
Retrospektiv analyse af data fra 1. juli 1996 til 30. juni 2018
Relativ risiko for NVAF-patienter for iskæmisk slagtilfælde efter VKA-behandlingsvarighed før VKA-seponering
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra 1. juli 1996 til 30. juni 2018
Kun for NVAF-undergruppe
Retrospektiv analyse af data fra 1. juli 1996 til 30. juni 2018
Relativ risiko for NVAF-patienter for iskæmisk slagtilfælde efter seponering af NOAC
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra 1. juli 1996 til 30. juni 2018
Kun for NVAF-undergruppe
Retrospektiv analyse af data fra 1. juli 1996 til 30. juni 2018
Relativ risiko for NVAF-patienter for iskæmisk slagtilfælde efter tid siden seponering af NOAC
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra 1. juli 1996 til 30. juni 2018
Kun for NVAF-undergruppe
Retrospektiv analyse af data fra 1. juli 1996 til 30. juni 2018
Relativ risiko for NVAF-patienter for iskæmisk slagtilfælde ved NOAC-behandlingsvarighed før NOAC-seponering
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra 1. juli 1996 til 30. juni 2018
Kun for NVAF-undergruppe
Retrospektiv analyse af data fra 1. juli 1996 til 30. juni 2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med første diagnose af NVAF på tidspunktet for iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra 1. juli 2016 til 30. juni 2018
Retrospektiv analyse af data fra 1. juli 2016 til 30. juni 2018
Antal forsøgspersoner med første diagnose af NVAF inden for 1 måned efter iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra 1. juli 2016 til 30. juli 2018
Retrospektiv analyse af data fra 1. juli 2016 til 30. juli 2018
Antal forsøgspersoner med første diagnose af NVAF inden for 12 måneder efter iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra 1. juli 2016 til 30. juni 2019
Retrospektiv analyse af data fra 1. juli 2016 til 30. juni 2019
Forekomst af kardiovaskulære komorbiditeter et år før iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra 1. juli 2016 til 30. juni 2019
Retrospektiv analyse af data fra 1. juli 2016 til 30. juni 2019
Forekomst af kardiovaskulære komorbiditeter 12 måneder efter iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra 1. juli 2016 til 30. juni 2019
Retrospektiv analyse af data fra 1. juli 2016 til 30. juni 2019
Beskrivende analyse af farmakologiske behandlinger af patienter med kendt NVAF-diagnose inden for 12 måneder før iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra 1. juli 2016 til 30. juni 2019
Retrospektiv analyse af data fra 1. juli 2016 til 30. juni 2019
Beskrivende analyse af farmakologiske behandlinger af patienter med kendt NVAF-diagnose inden for 12 måneder efter iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra 1. juli 2016 til 30. juni 2019
Retrospektiv analyse af data fra 1. juli 2016 til 30. juni 2019
Beskrivende analyse af farmakologiske behandlinger af patienter uden kendt NVAF-diagnose inden for 12 måneder før iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra 1. juli 2016 til 30. juni 2019
Retrospektiv analyse af data fra 1. juli 2016 til 30. juni 2019
Beskrivende analyse af farmakologiske behandlinger af patienter uden kendt NVAF-diagnose inden for 12 måneder efter iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra 1. juli 2016 til 30. juni 2019
Retrospektiv analyse af data fra 1. juli 2016 til 30. juni 2019
Dødsfald hos patienter med kendt NVAF-diagnose 1 måned efter iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra 1. juli 2016 til 30. juni 2019
Retrospektiv analyse af data fra 1. juli 2016 til 30. juni 2019
Case-fatalitet for patienter med kendt NVAF-diagnose 12 måneder efter iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra 1. juli 2016 til 30. juni 2019
Retrospektiv analyse af data fra 1. juli 2016 til 30. juni 2019
Case-fatalitet hos patienter med ukendt NVAF-diagnose 1 måned efter iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra 1. juli 2016 til 30. juni 2019
Retrospektiv analyse af data fra 1. juli 2016 til 30. juni 2019
Case-fatalitet hos patienter med ukendt NVAF-diagnose 12 måneder efter iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra 1. juli 2016 til 30. juni 2019
Retrospektiv analyse af data fra 1. juli 2016 til 30. juni 2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21094 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principler for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Oral antikoagulant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner