Börda av ischemisk stroke och intag av orala antikoagulantia hos patienter med förmaksflimmer i Storbritanniens primärvård (BEST-AF)
23 april 2021 uppdaterad av: Bayer
Belastning av ischemisk stroke och adherens till orala antikoagulantia vid förmaksflimmer i Storbritanniens primärvård
Denna studie kommer att karakterisera patienter med ischemisk stroke, ett tillstånd som uppstår när ett kärl som förser hjärnan med blod blockeras, och en subpopulation av patienter med oregelbunden och ofta snabb hjärtfrekvens (förmaksflimmer) i en allmän befolkning i Storbritannien som använder The Health Improvement Network (THIN) databas.
Huvudsyftet med studien är att uppskatta i hur många patienter förmaksflimmer diagnostiserades vid strokeögonblicket och att beskriva om dessa patienter fick OAC vid tidpunkten för stroken. Dessutom vill forskare lära sig om den relativa risken för ischemisk stroke när sådana patienter inte fortsatte OAC-behandlingen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
De primära syftena med studien är att fastställa förekomsten av ischemisk stroke hos patienter registrerade i den brittiska primärvårdens THIN-databas och att undersöka OAC-exponeringen, OAC-behandlingsmönster och den relativa risken att få en ischemisk stroke i förhållande till OAC-behandling för en undergrupp av patienter som diagnostiserades med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) före ischemisk stroke.
Sekundära mål är att fastställa antalet patienter som har diagnostiserats med NVAF vid tidpunkten för ischemisk stroke och inom 1 och 12 månader efter ischemisk stroke; att beskriva kardiovaskulära riskfaktorer för ischemisk stroke och farmakologiska behandlingar före och 12 månader efter ischemisk stroke, samt uppskatta dödsfall vid 1 och 12 månader efter förekomsten av ischemisk stroke.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3739
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Storbritannien
- Many facilities
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 89 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna från Storbritannien med elektroniska journaler i databasen The Health Improvement Network (THIN).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av en ischemisk stroke som ledde till sjukhusvistelse mellan 1 juli 2016 och 30 juni 2018 och berörda vuxna registrerade i THIN-databasen
- Undergrupp: Patienter med diagnostiserad NVAF före eller vid tidpunkten för ischemisk stroke
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personer med ischemisk stroke
Vuxna försökspersoner från UK THIN-databasen som lades in på sjukhus för ischemisk stroke mellan 1 juli 2016 till 30 juni 2018
|
Orala antikoagulantia kan innefatta vitamin K-antagonister (VKA) och icke-vitamin K-antagonister orala antagonister (NOAC).
Andra namn:
|
|
NVAF-patienter med ischemisk stroke
Vuxna försökspersoner från UK THIN-databasen som var inlagda på sjukhus för ischemisk stroke mellan 1 juli 2016 och 30 juni 2018 och som hade diagnosen NVAF före ischemisk stroke (undergrupp)
|
Orala antikoagulantia kan innefatta vitamin K-antagonister (VKA) och icke-vitamin K-antagonister orala antagonister (NOAC).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med ischemisk stroke
Tidsram: Retrospektiv analys av data från 1 juli 2016 till 30 juni 2018
|
Retrospektiv analys av data från 1 juli 2016 till 30 juni 2018
|
|
|
Förekomst av ischemisk stroke
Tidsram: Retrospektiv analys av data från 1 juli 2016 till 30 juni 2018
|
Retrospektiv analys av data från 1 juli 2016 till 30 juni 2018
|
|
|
Antal NVAF-patienter med OAC-recept före ischemisk stroke
Tidsram: Retrospektiv analys av data från den 1 juli 1996 till den 30 juni 2018
|
Endast för NVAF-undergrupp
|
Retrospektiv analys av data från den 1 juli 1996 till den 30 juni 2018
|
|
Varaktighet av OAC-behandling innan OAC-avbrott för NVAF-patienter
Tidsram: Retrospektiv analys av data från den 1 juli 1996 till den 30 juni 2018
|
Endast för NVAF-undergrupp
|
Retrospektiv analys av data från den 1 juli 1996 till den 30 juni 2018
|
|
Tidsperiod från OAC-avbrott till ischemisk stroke för NVAF-patienter
Tidsram: Retrospektiv analys av data från den 1 juli 1996 till den 30 juni 2018
|
Endast för NVAF-undergrupp
|
Retrospektiv analys av data från den 1 juli 1996 till den 30 juni 2018
|
|
Relativ risk för NVAF-patienter för ischemisk stroke efter utsättande av OAC
Tidsram: Retrospektiv analys av data från den 1 juli 1996 till den 30 juni 2018
|
Endast för NVAF-undergrupp
|
Retrospektiv analys av data från den 1 juli 1996 till den 30 juni 2018
|
|
Relativ risk för NVAF-patienter för ischemisk stroke efter tid sedan OAC-avbrott
Tidsram: Retrospektiv analys av data från den 1 juli 1996 till den 30 juni 2018
|
Endast för NVAF-undergrupp
|
Retrospektiv analys av data från den 1 juli 1996 till den 30 juni 2018
|
|
Relativ risk för NVAF-patienter för ischemisk stroke genom OAC-behandlingslängd före OAC-avbrott
Tidsram: Retrospektiv analys av data från den 1 juli 1996 till den 30 juni 2018
|
Endast för NVAF-undergrupp
|
Retrospektiv analys av data från den 1 juli 1996 till den 30 juni 2018
|
|
Relativ risk för NVAF-patienter för ischemisk stroke efter VKA-avbrott
Tidsram: Retrospektiv analys av data från den 1 juli 1996 till den 30 juni 2018
|
Endast för NVAF-undergrupp
|
Retrospektiv analys av data från den 1 juli 1996 till den 30 juni 2018
|
|
Relativ risk för NVAF-patienter för ischemisk stroke efter tid sedan VKA-avbrott
Tidsram: Retrospektiv analys av data från den 1 juli 1996 till den 30 juni 2018
|
Endast för NVAF-undergrupp
|
Retrospektiv analys av data från den 1 juli 1996 till den 30 juni 2018
|
|
Relativ risk för NVAF-patienter för ischemisk stroke genom VKA-behandlingslängd före VKA-avbrott
Tidsram: Retrospektiv analys av data från den 1 juli 1996 till den 30 juni 2018
|
Endast för NVAF-undergrupp
|
Retrospektiv analys av data från den 1 juli 1996 till den 30 juni 2018
|
|
Relativ risk för NVAF-patienter för ischemisk stroke efter utsättning av NOAC
Tidsram: Retrospektiv analys av data från den 1 juli 1996 till den 30 juni 2018
|
Endast för NVAF-undergrupp
|
Retrospektiv analys av data från den 1 juli 1996 till den 30 juni 2018
|
|
Relativ risk för NVAF-patienter för ischemisk stroke efter tid sedan NOAC avbröts
Tidsram: Retrospektiv analys av data från den 1 juli 1996 till den 30 juni 2018
|
Endast för NVAF-undergrupp
|
Retrospektiv analys av data från den 1 juli 1996 till den 30 juni 2018
|
|
Relativ risk för NVAF-patienter för ischemisk stroke genom NOAC-behandlingslängd före NOAC-avbrott
Tidsram: Retrospektiv analys av data från den 1 juli 1996 till den 30 juni 2018
|
Endast för NVAF-undergrupp
|
Retrospektiv analys av data från den 1 juli 1996 till den 30 juni 2018
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner med första diagnosen NVAF vid tidpunkten för ischemisk stroke
Tidsram: Retrospektiv analys av data från 1 juli 2016 till 30 juni 2018
|
Retrospektiv analys av data från 1 juli 2016 till 30 juni 2018
|
|
Antal försökspersoner med första diagnosen NVAF inom 1 månad efter ischemisk stroke
Tidsram: Retrospektiv analys av data från 01 juli 2016 till 30 juli 2018
|
Retrospektiv analys av data från 01 juli 2016 till 30 juli 2018
|
|
Antal försökspersoner med första diagnosen NVAF inom 12 månader efter ischemisk stroke
Tidsram: Retrospektiv analys av data från 1 juli 2016 till 30 juni 2019
|
Retrospektiv analys av data från 1 juli 2016 till 30 juni 2019
|
|
Prevalens av kardiovaskulära komorbiditeter ett år före ischemisk stroke
Tidsram: Retrospektiv analys av data från 1 juli 2016 till 30 juni 2019
|
Retrospektiv analys av data från 1 juli 2016 till 30 juni 2019
|
|
Prevalens av kardiovaskulära komorbiditeter 12 månader efter ischemisk stroke
Tidsram: Retrospektiv analys av data från 1 juli 2016 till 30 juni 2019
|
Retrospektiv analys av data från 1 juli 2016 till 30 juni 2019
|
|
Beskrivande analys av farmakologiska behandlingar av patienter med känd NVAF-diagnos inom 12 månader före ischemisk stroke
Tidsram: Retrospektiv analys av data från 1 juli 2016 till 30 juni 2019
|
Retrospektiv analys av data från 1 juli 2016 till 30 juni 2019
|
|
Beskrivande analys av farmakologiska behandlingar av patienter med känd NVAF-diagnos inom 12 månader efter ischemisk stroke
Tidsram: Retrospektiv analys av data från 1 juli 2016 till 30 juni 2019
|
Retrospektiv analys av data från 1 juli 2016 till 30 juni 2019
|
|
Beskrivande analys av farmakologiska behandlingar av patienter utan känd NVAF-diagnos inom 12 månader före ischemisk stroke
Tidsram: Retrospektiv analys av data från 1 juli 2016 till 30 juni 2019
|
Retrospektiv analys av data från 1 juli 2016 till 30 juni 2019
|
|
Beskrivande analys av farmakologiska behandlingar av patienter utan känd NVAF-diagnos inom 12 månader efter ischemisk stroke
Tidsram: Retrospektiv analys av data från 1 juli 2016 till 30 juni 2019
|
Retrospektiv analys av data från 1 juli 2016 till 30 juni 2019
|
|
Dödsfall hos patienter med känd NVAF-diagnos 1 månad efter ischemisk stroke
Tidsram: Retrospektiv analys av data från 1 juli 2016 till 30 juni 2019
|
Retrospektiv analys av data från 1 juli 2016 till 30 juni 2019
|
|
Dödsfall för patienter med känd NVAF-diagnos 12 månader efter ischemisk stroke
Tidsram: Retrospektiv analys av data från 1 juli 2016 till 30 juni 2019
|
Retrospektiv analys av data från 1 juli 2016 till 30 juni 2019
|
|
Dödsfall hos patienter med okänd NVAF-diagnos 1 månad efter ischemisk stroke
Tidsram: Retrospektiv analys av data från 1 juli 2016 till 30 juni 2019
|
Retrospektiv analys av data från 1 juli 2016 till 30 juni 2019
|
|
Dödsfall hos patienter med okänd NVAF-diagnos 12 månader efter ischemisk stroke
Tidsram: Retrospektiv analys av data från 1 juli 2016 till 30 juni 2019
|
Retrospektiv analys av data från 1 juli 2016 till 30 juni 2019
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 oktober 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
16 juli 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
16 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2019
Första postat (FAKTISK)
23 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Arytmier, hjärt
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Förmaksflimmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Faktor Xa-hämmare
- Antitrombiner
- Serinproteinashämmare
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Edoxaban
- Warfarin
- Antikoagulantia
- Acenokumarol
- Fenindione
Andra studie-ID-nummer
- 21094 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten för denna studies data kommer att bestämmas i enlighet med Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar".
Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.
Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningsdata på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer godkända i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning.
Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning.
Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .