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局部晚期头颈部鳞状细胞癌中的循环肿瘤 DNA (ctDNA)

2026年2月5日更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

循环肿瘤 DNA (ctDNA) 是一种基于血液的测试，可测量已经在血液中循环的垂死或死亡的癌细胞。在这项研究中，研究人员将招募计划接受手术切除头颈癌的患者。研究人员有兴趣了解 ctDNA 水平如何随着手术和时间的推移而变化。研究人员还想确定是否存在肿瘤或患者本身的某些特征可能导致 ctDNA 高于其他患者。此外，研究人员还想探索手术后 ctDNA 的检测是否与癌症复发有关。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

其他：血液和肿瘤样本

详细说明

研究人员将从手术中取出一块肿瘤，并确定他们是否可以识别肿瘤特有的突变或因癌症引起的细胞基因组成的变化。根据这些信息，研究人员将设计一项使用 PCR 的测试，这是一种允许扩增 DNA 的技术，它对肿瘤中发现的突变具有特异性。一旦得到验证，就可以测量血液中 ctDNA 的存在（或不存在）。研究人员将在手术前和手术后的多个时间点测量这种血液测试。样本将在计划的临床评估时收集。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Siddharth Sheth, MD
电话号码：(919) 966-3856
邮箱：Siddharth.Sheth@unchealth.unc.edu

研究联系人备份

姓名：Rebecca Green, MSW
电话号码：(984) 974-8440
邮箱：rlgreen@med.unc.edu

学习地点

美国
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
    - 招聘中
    - University of North Carolina at Chapel Hill
    - 接触：
      
      Siddharth Sheth, MD
      
      邮箱：siddharth.sheth@unchealth.unc.edu
    - 接触：
      
      Rebecca Green, MSW
      
      电话号码：984-974-8440
      
      邮箱：rlgreen@med.unc.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

头颈癌患者

描述

纳入标准：

获得参与研究的书面知情同意书和 HIPAA 授权发布个人健康信息。注册需要同意使用活检和/或手术切除（存档组织）和连续抽血的任何残留材料。
签署知情同意书之日年龄≥18岁
新诊断、经组织学证实的头颈部鳞状细胞癌，包括以下亚型：口腔、口咽、喉
必须计划在 UNC-CH 医院以治愈为目的进行原发肿瘤的大体全切除术
没有对原发性肿瘤进行过明确的治疗。必须满足以下临床分期之一：T3-T4（如果 T1/T2 必须有淋巴结受累）、任何 N、M0
根据护理标准 (SOC) 或适当的临床试验，患者必须能够按照临床指示接受放疗 +/- 全身治疗的辅助治疗。
诊断肿瘤材料必须可用于相关分析
受试者愿意并能够根据研究者或方案指定人员的判断遵守研究程序

排除标准：

根据临床或影像学研究，有已知的转移性疾病证据
怀孕或哺乳的妇女
注册前最近 5 年内有另一种原发性恶性肿瘤病史。有原位癌或基底或局部鳞状细胞皮肤癌病史的患者符合条件。
头颈部原发性皮肤癌患者，包括基底细胞癌或鳞状细胞癌
用于 HNSCC 治疗的既往化疗、IP、生物或激素疗法。同时使用激素疗法治疗非癌症相关疾病（例如，激素替代疗法）是可以接受的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
接受手术治疗原发肿瘤的局部晚期 HNSCC 患者术前循环肿瘤 DNA 肿瘤特异性突变率大体时间：同意时间	同意时间

次要结果测量

结果测量	大体时间
接受手术治疗原发肿瘤的局部晚期 HNSCC 患者术后循环肿瘤 DNA 中肿瘤特异性突变率大体时间：手术后/治疗前、手术后/治疗后（治疗开始后约 6 周，每 3 个月一次，最多 2 年），以及疾病复发时（如果适用）（最多 5 年）	手术后/治疗前、手术后/治疗后（治疗开始后约 6 周，每 3 个月一次，最多 2 年），以及疾病复发时（如果适用）（最多 5 年）
CtDNA 水平（即每毫升血浆的拷贝数）随时间的变化大体时间：知情同意时间、术后（手术后约 1-4 周）、辅助治疗后（治疗开始后约 6 周）和随访（每 3 个月至 2 年）/复发（如适用）（至5年）	知情同意时间、术后（手术后约 1-4 周）、辅助治疗后（治疗开始后约 6 周）和随访（每 3 个月至 2 年）/复发（如适用）（至5年）
通过 NGS 描述手术标本中的肿瘤特异性突变大体时间：手术和治疗后活检/复发（如果适用）（最多 5 年）	手术和治疗后活检/复发（如果适用）（最多 5 年）
术后血浆ctDNA水平与手术切缘的相关性大体时间：术后（手术后约 1-4 周）	术后（手术后约 1-4 周）
术后血浆ctDNA水平与囊外延伸的相关性大体时间：术后（手术后约 1-4 周）	术后（手术后约 1-4 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

American Society of Clinical Oncology

调查人员

首席研究员：Siddharth Sheth, MD、UNC Health Care
首席研究员：Gaorav Gupta, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月14日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月19日

首次发布 (实际的)

2019年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月5日

最后验证

2026年2月1日