Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiertävä kasvain-DNA (ctDNA) paikallisesti edenneessä pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa

torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Kiertävä kasvain-DNA (ctDNA) on veripohjainen testi, joka mittaa kuolevia tai kuolleita syöpäsoluja, jotka jo kiertävät veressä. Tässä tutkimuksessa tutkijat ottavat mukaan potilaita, jotka suunnittelevat pään ja kaulan syövän poistamista leikkausta. Tutkijat ovat kiinnostuneita oppimaan, kuinka ctDNA-tasot muuttuvat leikkauksen ja ajan kuluessa. Tutkijat haluavat myös selvittää, onko kasvaimessa tai potilaassa itsessään tiettyjä piirteitä, jotka voivat aiheuttaa ctDNA:n olevan korkeampi kuin muilla potilailla. Lisäksi tutkijat haluavat selvittää, liittyykö ctDNA:n havaitseminen leikkauksen jälkeen syövän uusiutumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ottavat osan kasvaimesta leikkauksesta ja määrittävät, voivatko he tunnistaa syövästä johtuvat mutaatiot tai muutokset solujen geneettisessä koostumuksessa, jotka ovat spesifisiä kasvaimelle. Näiden tietojen perusteella tutkijat suunnittelevat testin käyttämällä PCR:ää, joka on tekniikka, joka mahdollistaa kasvaimessa tunnistetulle mutaatiolle spesifisen DNA:n monistamisen. Kun se on varmistettu, ctDNA:n läsnäolo (tai puuttuminen) veressä voidaan mitata. Tutkijat mittaavat tämän verikokeen ennen leikkausta ja useaan ajankohtaan leikkauksen jälkeen. Näytteet kerätään suunniteltujen kliinisten arvioiden yhteydessä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on pään ja kaulan syöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen. Ilmoittautumisen yhteydessä vaaditaan lupa biopsian ja/tai kirurgisen resektion (arkistoidun kudoksen) ja verinäytteen jäännösmateriaalin käyttöön.
  • Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
  • Äskettäin diagnosoitu, histologisesti vahvistettu pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, mukaan lukien seuraavat alatyypit: suuontelo, suunielu, kurkunpää
  • Täytyy suunnitella primaarisen kasvaimen kokonaisresektiota parantavassa tarkoituksessa UNC-CH-sairaalassa
  • Ei aikaisempaa, lopullista hoitoa primaariselle kasvaimelle. On täytettävä jokin seuraavista kliinisistä vaiheista: T3-T4 (jos T1/T2:ssa on oltava solmukohta), mikä tahansa N, M0
  • Potilaan on kyettävä saamaan adjuvanttihoitoa ja sädehoitoa +/- systeemistä hoitoa kliinisesti aiheellisesti joko standardin hoitotavan (SOC) tai asianmukaisen kliinisen tutkimuksen perusteella.
  • Diagnostista kasvainmateriaalia on oltava saatavilla korrelatiivista analyysiä varten
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkijan tai tutkimussuunnitelman kohteena olevan arvioon perustuvia tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on kliinisten tai radiografisten tutkimusten perusteella tunnettuja todisteita metastasoituneesta taudista
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia viimeisten 5 vuoden aikana ennen rekisteröintiä. Potilaat, joilla on ollut in situ syöpä tai tyvisoluinen tai paikallinen levyepiteelisyöpä, ovat tukikelpoisia.
  • Potilaat, joilla on primaarinen pään ja kaulan ihosyöpä, mukaan lukien tyvi- tai levyepiteelisyöpä
  • Aikaisempi kemoterapia, IP, biologinen tai hormonaalinen hoito HNSCC-hoitoa varten. Hormonihoidon samanaikainen käyttö syöpään liittymättömissä sairauksissa (esim. hormonikorvaushoito) on hyväksyttävää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvainspesifisten mutaatioiden määrä ennen leikkausta kiertävässä kasvain-DNA:ssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt HNSCC ja jotka saavat leikkausta primaarisen kasvaimensa hoitamiseksi
Aikaikkuna: Suostumuksen aika
Suostumuksen aika

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvainspesifisten mutaatioiden määrä leikkauksen jälkeisessä kiertävässä kasvain-DNA:ssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt HNSCC ja jotka saivat leikkausta primaarisen kasvaimen hoitoon
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen/esihoito, leikkauksen jälkeen/hoidon jälkeen (noin 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti) ja taudin uusiutuessa tarvittaessa (enintään 5 vuotta)
Leikkauksen jälkeinen/esihoito, leikkauksen jälkeen/hoidon jälkeen (noin 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti) ja taudin uusiutuessa tarvittaessa (enintään 5 vuotta)
Muutos ctDNA-tasoissa (eli kopioita per ml plasmaa) ajan myötä
Aikaikkuna: Suostumusajankohta leikkauksen jälkeen (noin 1-4 viikkoa leikkauksen jälkeen), adjuvanttihoidon jälkeinen (noin 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja seuranta (3 kuukauden välein 2 vuoteen asti) / uusiutuminen tarvittaessa (enintään 5 vuotta)
Suostumusajankohta leikkauksen jälkeen (noin 1-4 viikkoa leikkauksen jälkeen), adjuvanttihoidon jälkeinen (noin 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja seuranta (3 kuukauden välein 2 vuoteen asti) / uusiutuminen tarvittaessa (enintään 5 vuotta)
NGS:n kuvaus kasvainspesifisistä mutaatioista kirurgisissa näytteissä
Aikaikkuna: Leikkaus ja hoidon jälkeinen biopsia / uusiutuminen tarvittaessa (enintään 5 vuotta)
Leikkaus ja hoidon jälkeinen biopsia / uusiutuminen tarvittaessa (enintään 5 vuotta)
Korrelaatio leikkauksen jälkeisten plasman ctDNA-tasojen ja kirurgisten marginaalien välillä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (noin 1-4 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Leikkauksen jälkeen (noin 1-4 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Korrelaatio leikkauksen jälkeisten plasman ctDNA-tasojen ja kapselin ulkopuolisen laajennuksen välillä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (noin 1-4 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Leikkauksen jälkeen (noin 1-4 viikkoa leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
American Society of Clinical Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: Siddharth Sheth, MD, UNC Health Care
  • Päätutkija: Gaorav Gupta, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCCC 1835
  • 5K12CA120780-15 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, okasolusolu

Kliiniset tutkimukset Veri- ja kasvainnäytteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa