Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkulující nádorová DNA (ctDNA) u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

5. února 2026 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Cirkulující nádorová DNA (ctDNA) je krevní test, který měří umírající nebo mrtvé rakovinné buňky, které již cirkulují v krvi. Do této studie vyšetřovatelé zařadí pacienty, kteří plánují podstoupit operaci k odstranění rakoviny hlavy a krku. Vyšetřovatelé mají zájem dozvědět se, jak se hladiny ctDNA mění s operací a v průběhu času. Vyšetřovatelé chtějí také zjistit, zda existují určité rysy nádoru nebo samotného pacienta, které by mohly způsobit, že ctDNA bude vyšší než u jiných pacientů. Vyšetřovatelé chtějí také prozkoumat, zda detekce ctDNA po operaci souvisí s recidivou rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé vezmou kousek nádoru z chirurgického zákroku a určí, zda mohou identifikovat mutace nebo změny v genetickém složení buněk v důsledku rakoviny, které jsou specifické pro nádor. Na základě těchto informací vědci navrhnou test pomocí PCR, což je technologie, která umožňuje amplifikaci DNA, která je specifická pro mutaci identifikovanou v nádoru. Po ověření lze změřit přítomnost (nebo nepřítomnost) ctDNA v krvi. Vyšetřovatelé změří tento krevní test před operací a v několika časových bodech po operaci. Vzorky budou odebrány v době plánovaného klinického hodnocení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou hlavy a krku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Získaný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a autorizace HIPAA pro zveřejnění osobních zdravotních informací. K zařazení bude vyžadován souhlas s použitím jakéhokoli reziduálního materiálu z biopsie a/nebo chirurgické resekce (archivní tkáně) a sériových odběrů krve.
  • Věk ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu
  • Nově diagnostikovaný, histologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku včetně subtypů: dutina ústní, orofarynx, hrtan
  • Musí plánovat podstoupení celkové celkové resekce primárního nádoru s kurativním záměrem v nemocnici UNC-CH
  • Žádná předchozí, definitivní terapie primárního nádoru. Musí splňovat jedno z následujících klinických stádií: T3-T4 (pokud T1/T2 musí mít postižení uzlin), Jakékoli N, M0
  • Pacient musí být přístupný adjuvantní léčbě radioterapií +/- systémovou terapií, jak je klinicky indikováno, na základě buď standardní péče (SOC) nebo příslušné klinické studie.
  • Pro korelační analýzu musí být k dispozici diagnostický nádorový materiál
  • Subjekt je ochoten a schopen vyhovět studijním postupům na základě úsudku zkoušejícího nebo navrženého protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Má známé známky metastatického onemocnění na základě klinických nebo radiografických studií
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Anamnéza jiné primární malignity v posledních 5 letech před registrací. Pacienti s anamnézou rakoviny in situ nebo bazálního nebo lokalizovaného spinocelulárního karcinomu kůže jsou způsobilí.
  • Pacienti s primárními kožními nádory hlavy a krku, včetně bazálních nebo spinocelulárních nádorů
  • Předchozí chemoterapie, IP, biologická nebo hormonální terapie pro léčbu HNSCC. Současné použití hormonální terapie pro stavy nesouvisející s rakovinou (např. hormonální substituční terapie) je přijatelné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra nádorově specifické mutace v předoperační cirkulující nádorové DNA u pacientů s lokálně pokročilým HNSCC, kteří podstupují operaci k léčbě primárního nádoru
Časové okno: Doba souhlasu
Doba souhlasu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra nádorově specifické mutace v pooperační cirkulující nádorové DNA u pacientů s lokálně pokročilým HNSCC, kteří podstoupili operaci k léčbě primárního nádoru
Časové okno: Po operaci/před léčbou, po operaci/po léčbě (přibližně 6 týdnů po zahájení léčby a každé 3 měsíce až 2 roky) a případně při recidivě onemocnění (až 5 let)
Po operaci/před léčbou, po operaci/po léčbě (přibližně 6 týdnů po zahájení léčby a každé 3 měsíce až 2 roky) a případně při recidivě onemocnění (až 5 let)
Změna hladin ctDNA (tj. počet kopií na ml plazmy) v průběhu času
Časové okno: Doba souhlasu, pooperační (přibližně 1-4 týdny po operaci), postadjuvantní léčba (přibližně 6 týdnů po zahájení léčby) a sledování (každé 3 měsíce až 2 roky)/recidiva, pokud je to relevantní (až do 5 let)
Doba souhlasu, pooperační (přibližně 1-4 týdny po operaci), postadjuvantní léčba (přibližně 6 týdnů po zahájení léčby) a sledování (každé 3 měsíce až 2 roky)/recidiva, pokud je to relevantní (až do 5 let)
Popis nádorově specifických mutací v chirurgických vzorcích pomocí NGS
Časové okno: Chirurgie a biopsie/recidiva po léčbě, pokud je to možné (až 5 let)
Chirurgie a biopsie/recidiva po léčbě, pokud je to možné (až 5 let)
Korelace mezi pooperačními hladinami ctDNA v plazmě a chirurgickými okraji
Časové okno: Pooperačně (přibližně 1-4 týdny po operaci)
Pooperačně (přibližně 1-4 týdny po operaci)
Korelace mezi pooperačními hladinami ctDNA v plazmě a extrakapsulární extenzí
Časové okno: Pooperačně (přibližně 1-4 týdny po operaci)
Pooperačně (přibližně 1-4 týdny po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
American Society of Clinical Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Siddharth Sheth, MD, UNC Health Care
  • Vrchní vyšetřovatel: Gaorav Gupta, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC 1835
  • 5K12CA120780-15 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, skvamózní buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit