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局所進行頭頸部扁平上皮がんにおける循環腫瘍DNA（ctDNA）

2026年2月5日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
血中循環腫瘍DNA（ctDNA）は、すでに血中を循環している死にかけている、または死んだがん細胞を測定する血液ベースの検査です。 この研究では、治験責任医師は、頭頸部がんを切除する手術を受ける予定の患者を登録します。 研究者は、ctDNA レベルが手術や時間の経過とともにどのように変化するかを知りたいと考えています。 研究者はまた、ctDNAが他の患者よりも高くなる原因となる可能性のある腫瘍または患者自身の特定の特徴があるかどうかを判断したいと考えています. また、研究者は、手術後の ctDNA の検出が癌の再発に関連しているかどうかを調査したいと考えています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者は、手術で得られた腫瘍の一部を採取し、その腫瘍に特異的な、がんによる細胞の遺伝子構造の変化または変異を特定できるかどうかを判断します。 この情報に基づいて、研究者は、腫瘍で特定された変異に特異的な DNA の増幅を可能にする技術である PCR を使用したテストを設計します。 検証されると、血液中の ctDNA の有無を測定できます。 治験責任医師は、手術前および手術後の複数の時点でこの血液検査を測定します。 標本は、計画された臨床評価の時点で収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

頭頸部がん患者

説明

包含基準:

  • -研究に参加するために取得した書面によるインフォームドコンセントと、個人の健康情報の公開に関するHIPAA承認。 登録には、生検および/または外科的切除（アーカイブ組織）および連続採血からの残留材料の使用に対する同意が必要です。
  • -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上
  • 新たに診断され、組織学的に確認された頭頸部の扁平上皮癌で、以下のサブタイプを含む：口腔、中咽頭、喉頭
  • -UNC-CH病院で治癒目的で原発腫瘍の肉眼的全切除を受ける予定である必要があります
  • -原発腫瘍に対する以前の決定的な治療法はありません。 -次の臨床段階のいずれかを満たす必要があります：T3-T4（T1 / T2にリンパ節の関与が必要な場合）、任意のN、M0
  • -患者は、標準治療（SOC）または適切な臨床試験のいずれかに基づいて、臨床的に示されるように、放射線療法+/-全身療法による補助療法を受けることができる必要があります。
  • 相関分析のために診断用腫瘍材料が利用可能でなければならない
  • -被験者は、研究者またはプロトコル被指名者の判断に基づいて、研究手順を進んで順守することができます

除外基準:

  • 臨床またはX線研究に基づく転移性疾患の既知の証拠がある
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -登録前の過去5年間の別の原発性悪性腫瘍の病歴。 -in situがんまたは基底または限局性扁平上皮がんの病歴のある患者は適格です。
  • 基底細胞がんまたは扁平上皮がんを含む、頭頸部の原発性皮膚がんの患者
  • -HNSCC治療のための以前の化学療法、IP、生物学的、またはホルモン療法。 がん以外の症状に対するホルモン療法（ホルモン補充療法など）の同時使用は許容されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
原発腫瘍の治療のために手術を受けている局所進行HNSCC患者の術前の循環腫瘍DNAにおける腫瘍特異的変異の割合
時間枠：同意の時間
同意の時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
原発腫瘍の治療のために手術を受けた局所進行HNSCC患者の術後循環腫瘍DNAにおける腫瘍特異的変異の割合
時間枠：手術後/治療前、手術後/治療後 (治療開始後約 6 週間、最大 2 年まで 3 か月ごと)、および該当する場合は疾患の再発時 (最大 5 年)
手術後/治療前、手術後/治療後 (治療開始後約 6 週間、最大 2 年まで 3 か月ごと)、および該当する場合は疾患の再発時 (最大 5 年)
経時的な ctDNA レベル (つまり、血漿 1 mL あたりのコピー数) の変化
時間枠：同意の時間、術後（手術後約1〜4週間）、補助療法後（治療開始後約6週間）およびフォローアップ（3か月ごとに最大2年）/該当する場合は再発（最大5年）
同意の時間、術後（手術後約1〜4週間）、補助療法後（治療開始後約6週間）およびフォローアップ（3か月ごとに最大2年）/該当する場合は再発（最大5年）
NGS による手術標本の腫瘍特異的変異の説明
時間枠：手術および治療後の生検/再発（該当する場合）（最長5年）
手術および治療後の生検/再発（該当する場合）（最長5年）
術後血漿 ctDNA レベルと手術断端との相関
時間枠：術後（術後約1～4週間）
術後（術後約1～4週間）
術後血漿ctDNAレベルと被膜外伸展との相関
時間枠：術後（術後約1～4週間）
術後（術後約1～4週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)
American Society of Clinical Oncology

捜査官

  • 主任研究者：Siddharth Sheth, MD、UNC Health Care
  • 主任研究者：Gaorav Gupta, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月14日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月19日

最初の投稿 (実際)

2019年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月5日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LCCC 1835
  • 5K12CA120780-15 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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