Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom

5. februar 2026 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) er en blodbasert test som måler døende eller døde kreftceller som allerede sirkulerer i blodet. I denne studien vil etterforskerne registrere pasienter som planlegger å bli operert for å fjerne kreft i hode og nakke. Etterforskerne er interessert i å lære hvordan ctDNA-nivåer endres med kirurgi og over tid. Etterforskerne ønsker også å finne ut om det er visse trekk ved svulsten eller pasienten selv som kan føre til at ctDNA er høyere enn andre pasienter. Etterforskerne ønsker også å undersøke om påvisning av ctDNA etter operasjon er relatert til kreftresidiv.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil ta en del av svulsten fra operasjonen og finne ut om de kan identifisere mutasjoner, eller endringer i den genetiske sammensetningen av cellene på grunn av kreft, som er spesifikke for svulsten. Basert på denne informasjonen vil etterforskerne designe en test ved bruk av PCR, som er en teknologi som tillater amplifisering av DNA, som er spesifikk for mutasjonen identifisert i svulsten. Når det er verifisert, kan tilstedeværelsen (eller fraværet) av ctDNA i blodet måles. Etterforskerne vil måle denne blodprøven før operasjonen og på flere tidspunkter etter operasjonen. Prøver vil bli tatt på tidspunktet for planlagte kliniske vurderinger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hode- og nakkekreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke innhentet for å delta i studien og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon. Samtykke for bruk av restmateriale fra biopsi og/eller kirurgisk reseksjon (arkivvev) og serieblodprøver vil være nødvendig for påmelding.
  • Alder ≥ 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke
  • Nydiagnostisert, histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i hode og nakke, inkludert følgende undertyper: munnhule, orofarynx, strupehode
  • Må planlegge å gjennomgå total reseksjon av primærtumoren med kurativ hensikt ved UNC-CH sykehus
  • Ingen tidligere, definitiv terapi mot primærtumor. Må oppfylle ett av følgende kliniske stadier: T3-T4 (hvis T1/T2 må ha nodal involvering), Any N, M0
  • Pasienten må være i stand til å motta adjuvant behandling med strålebehandling +/- systemisk terapi, som klinisk indisert, basert på enten standardbehandling (SOC) eller passende klinisk utprøving.
  • Diagnostisk tumormateriale må være tilgjengelig for korrelativ analyse
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å etterleve studieprosedyrer basert på vurderingen av etterforskeren eller protokollutvalgt

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjente tegn på metastatisk sykdom basert på kliniske eller radiografiske studier
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Anamnese med annen primær malignitet de siste 5 årene før registrering. Pasienter med historie med in situ kreft eller basal eller lokalisert plateepitelhudkreft er kvalifisert.
  • Pasienter med primær hudkreft i hode og nakke, inkludert basal- eller plateepitelkreft
  • Tidligere kjemoterapi, IP, biologisk eller hormonbehandling for HNSCC-behandling. Samtidig bruk av hormonbehandling for ikke-kreftrelaterte tilstander (f.eks. hormonbehandling) er akseptabelt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for tumorspesifikk mutasjon i preoperativ sirkulerende tumor-DNA hos pasienter med lokalt avansert HNSCC som får kirurgi for behandling av sin primære tumor
Tidsramme: Tidspunkt for samtykke
Tidspunkt for samtykke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for tumorspesifikk mutasjon i postoperativt sirkulerende tumor-DNA hos pasienter med lokalt avansert HNSCC som mottok kirurgi for behandling av sin primære tumor
Tidsramme: Etter kirurgi/forbehandling, etter kirurgi/etterbehandling (omtrent 6 uker etter behandlingsstart og hver 3. måned opptil 2 år), og ved tilbakefall av sykdommen hvis aktuelt (opptil 5 år)
Etter kirurgi/forbehandling, etter kirurgi/etterbehandling (omtrent 6 uker etter behandlingsstart og hver 3. måned opptil 2 år), og ved tilbakefall av sykdommen hvis aktuelt (opptil 5 år)
Endring i ctDNA-nivåer (dvs. kopier per ml plasma) over tid
Tidsramme: Samtykketidspunkt, postoperativt (ca. 1-4 uker etter operasjon), postadjuvant behandling (ca. 6 uker etter behandlingsstart) og oppfølging (hver 3. måned inntil 2 år)/residiv hvis aktuelt (opp til 5 år)
Samtykketidspunkt, postoperativt (ca. 1-4 uker etter operasjon), postadjuvant behandling (ca. 6 uker etter behandlingsstart) og oppfølging (hver 3. måned inntil 2 år)/residiv hvis aktuelt (opp til 5 år)
Beskrivelse av tumorspesifikke mutasjoner i kirurgiske prøver av NGS
Tidsramme: Kirurgi og biopsi etter behandling/residiv hvis aktuelt (opptil 5 år)
Kirurgi og biopsi etter behandling/residiv hvis aktuelt (opptil 5 år)
Korrelasjon mellom postoperative plasma-ctDNA-nivåer og kirurgiske marginer
Tidsramme: Postoperativt (ca. 1-4 uker etter operasjonen)
Postoperativt (ca. 1-4 uker etter operasjonen)
Korrelasjon mellom postoperative plasma-ctDNA-nivåer og ekstrakapselforlengelse
Tidsramme: Postoperativt (ca. 1-4 uker etter operasjonen)
Postoperativt (ca. 1-4 uker etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
American Society of Clinical Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Siddharth Sheth, MD, UNC Health Care
  • Hovedetterforsker: Gaorav Gupta, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCCC 1835
  • 5K12CA120780-15 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, plateepitel

Kliniske studier på Blod- og svulstprøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere