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Zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) bei lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom

22. November 2023 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) ist ein blutbasierter Test, der absterbende oder tote Krebszellen misst, die bereits im Blut zirkulieren. In diese Studie werden die Forscher Patienten aufnehmen, die eine Operation zur Entfernung ihres Kopf-Hals-Tumors planen. Die Forscher sind daran interessiert zu erfahren, wie sich die ctDNA-Spiegel bei Operationen und im Laufe der Zeit verändern. Die Forscher wollen auch feststellen, ob es bestimmte Merkmale des Tumors oder des Patienten selbst gibt, die dazu führen könnten, dass ctDNA höher ist als bei anderen Patienten. Außerdem wollen die Forscher untersuchen, ob der Nachweis von ctDNA nach einer Operation mit einem Wiederauftreten des Krebses zusammenhängt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden ein Stück des Tumors aus der Operation entnehmen und feststellen, ob sie Mutationen oder Veränderungen im Erbgut der Zellen aufgrund von Krebs identifizieren können, die für den Tumor spezifisch sind. Basierend auf diesen Informationen werden die Ermittler einen Test mit PCR entwickeln, einer Technologie, die die Amplifikation der DNA ermöglicht, die für die im Tumor identifizierte Mutation spezifisch ist. Nach der Überprüfung kann das Vorhandensein (oder Fehlen) von ctDNA im Blut gemessen werden. Die Ermittler messen diesen Bluttest vor der Operation und zu mehreren Zeitpunkten nach der Operation. Die Proben werden zum Zeitpunkt der geplanten klinischen Bewertungen entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Kopf- und Halskrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und HIPAA-Genehmigung zur Veröffentlichung persönlicher Gesundheitsinformationen. Für die Einschreibung ist die Zustimmung zur Verwendung von Restmaterial aus Biopsien und/oder chirurgischen Resektionen (Archivgewebe) und seriellen Blutentnahmen erforderlich.
  • Alter ≥ 18 Jahre am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Neu diagnostiziertes, histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, einschließlich der folgenden Subtypen: Mundhöhle, Oropharynx, Larynx
  • Muss planen, sich einer groben Totalresektion des Primärtumors mit kurativer Absicht im UNC-CH-Krankenhaus zu unterziehen
  • Keine vorherige definitive Therapie des Primärtumors. Muss eines der folgenden klinischen Stadien erfüllen: T3-T4 (wenn T1/T2 eine nodale Beteiligung haben muss), Beliebig N, M0
  • Der Patient muss für eine adjuvante Therapie mit Strahlentherapie +/- systemischer Therapie geeignet sein, wie klinisch indiziert, basierend entweder auf dem Behandlungsstandard (SOC) oder einer geeigneten klinischen Studie.
  • Diagnostisches Tumormaterial muss für eine korrelative Analyse verfügbar sein
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten, basierend auf dem Urteil des Prüfarztes oder des Protokollbeauftragten

Ausschlusskriterien:

  • Hat bekannte Anzeichen einer metastasierten Erkrankung basierend auf klinischen oder radiologischen Studien
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Geschichte einer anderen primären Malignität in den letzten 5 Jahren vor der Registrierung. Patienten mit Vorgeschichte von In-situ-Krebs oder basalen oder lokalisierten Plattenepithelkarzinomen der Haut sind geeignet.
  • Patienten mit primärem Hautkrebs an Kopf und Hals, einschließlich Basal- oder Plattenepithelkarzinomen
  • Vorherige Chemotherapie, IP, biologische oder Hormontherapie zur HNSCC-Behandlung. Die gleichzeitige Anwendung einer Hormontherapie bei nicht krebsbedingten Erkrankungen (z. B. Hormonersatztherapie) ist akzeptabel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate tumorspezifischer Mutationen in präoperativer zirkulierender Tumor-DNA von Patienten mit lokal fortgeschrittenem HNSCC, die zur Behandlung ihres Primärtumors operiert werden
Zeitfenster: Zeitpunkt der Zustimmung
Zeitpunkt der Zustimmung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate tumorspezifischer Mutationen in postoperativer zirkulierender Tumor-DNA bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem HNSCC, die zur Behandlung ihres Primärtumors operiert wurden
Zeitfenster: Nach der Operation/Vorbehandlung, nach der Operation/Nachbehandlung (ca. 6 Wochen nach Beginn der Behandlung und alle 3 Monate bis zu 2 Jahren) und gegebenenfalls bei Wiederauftreten der Krankheit (bis zu 5 Jahren)
Nach der Operation/Vorbehandlung, nach der Operation/Nachbehandlung (ca. 6 Wochen nach Beginn der Behandlung und alle 3 Monate bis zu 2 Jahren) und gegebenenfalls bei Wiederauftreten der Krankheit (bis zu 5 Jahren)
Veränderung der ctDNA-Spiegel (d. h. Kopien pro ml Plasma) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Zeitpunkt der Einwilligung, postoperativ (ca. 1-4 Wochen nach OP), postadjuvante Behandlung (ca. 6 Wochen nach Behandlungsbeginn) und Nachsorge (alle 3 Monate bis 2 Jahre)/ggf. Rezidiv (bis zu 5 Jahre)
Zeitpunkt der Einwilligung, postoperativ (ca. 1-4 Wochen nach OP), postadjuvante Behandlung (ca. 6 Wochen nach Behandlungsbeginn) und Nachsorge (alle 3 Monate bis 2 Jahre)/ggf. Rezidiv (bis zu 5 Jahre)
Beschreibung tumorspezifischer Mutationen in Operationspräparaten durch NGS
Zeitfenster: Operation und ggf. Biopsie/Rezidiv nach der Behandlung (bis zu 5 Jahre)
Operation und ggf. Biopsie/Rezidiv nach der Behandlung (bis zu 5 Jahre)
Korrelation zwischen postoperativen Plasma-ctDNA-Spiegeln und Operationsrändern
Zeitfenster: Postoperativ (ca. 1-4 Wochen nach der Operation)
Postoperativ (ca. 1-4 Wochen nach der Operation)
Korrelation zwischen postoperativen Plasma-ctDNA-Spiegeln und extrakapsulärer Ausdehnung
Zeitfenster: Postoperativ (ca. 1-4 Wochen nach der Operation)
Postoperativ (ca. 1-4 Wochen nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

American Society of Clinical Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Siddharth Sheth, MD, UNC Health Care
  • Hauptermittler: Gaorav Gupta, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC 1835

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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