Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циркулирующая опухолевая ДНК (цДНК) при местнораспространенном плоскоклеточном раке головы и шеи

5 февраля 2026 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Циркулирующая опухолевая ДНК (цДНК) — это анализ крови, который измеряет умирающие или мертвые раковые клетки, которые уже циркулируют в крови. В этом исследовании исследователи будут регистрировать пациентов, которые планируют пройти операцию по удалению рака головы и шеи. Исследователям интересно узнать, как уровни ctDNA меняются во время операции и с течением времени. Исследователи также хотят определить, есть ли определенные особенности опухоли или самого пациента, которые могут привести к тому, что ctDNA будет выше, чем у других пациентов. Кроме того, исследователи хотят выяснить, связано ли обнаружение ctDNA после операции с рецидивом рака.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи возьмут кусочек опухоли из операционной и определят, смогут ли они идентифицировать мутации или изменения в генетическом составе клеток, вызванные раком, которые специфичны для опухоли. На основе этой информации исследователи разработают тест с использованием ПЦР — технологии, позволяющей амплифицировать ДНК, специфичную для мутации, выявленной в опухоли. После проверки можно измерить наличие (или отсутствие) ctDNA в крови. Исследователи измерят этот анализ крови до операции и в несколько моментов времени после операции. Образцы будут собираться во время запланированных клинических оценок.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rebecca Green, MSW
  • Номер телефона: (984) 974-8440
  • Электронная почта: rlgreen@med.unc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком головы и шеи

Описание

Критерии включения:

  • Получено письменное информированное согласие на участие в исследовании и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации. Для зачисления потребуется согласие на использование любого остаточного материала биопсии и/или хирургической резекции (архивная ткань) и серийных заборов крови.
  • Возраст ≥ 18 лет на день подписания информированного согласия
  • Впервые диагностированный, гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи, включая следующие подтипы: полость рта, ротоглотка, гортань
  • Должен быть запланирована полная тотальная резекция первичной опухоли с лечебной целью в больнице UNC-CH.
  • Отсутствие предшествующей окончательной терапии первичной опухоли. Должен соответствовать одной из следующих клинических стадий: T3-T4 (если T1/T2 должен иметь узловое поражение), Любой N, M0
  • Пациент должен быть готов к получению адъювантной терапии лучевой терапией +/- системной терапией по клиническим показаниям, основанным либо на стандарте лечения (SOC), либо на соответствующем клиническом исследовании.
  • Диагностический материал опухоли должен быть доступен для корреляционного анализа
  • Субъект желает и может соблюдать процедуры исследования, основанные на суждении исследователя или лица, ответственного за протокол.

Критерий исключения:

  • Имеет известные доказательства метастатического заболевания, основанные на клинических или рентгенологических исследованиях.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • История другого первичного злокачественного новообразования за последние 5 лет до регистрации. Пациенты с раком in situ в анамнезе или базальным или локализованным плоскоклеточным раком кожи имеют право на участие.
  • Пациенты с первичным раком кожи головы и шеи, включая базальноклеточный или плоскоклеточный рак.
  • Предыдущая химиотерапия, внутрибрюшинная, биологическая или гормональная терапия для лечения HNSCC. Допустимо одновременное использование гормональной терапии при состояниях, не связанных с раком (например, заместительная гормональная терапия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота опухолеспецифических мутаций в предоперационной циркулирующей опухолевой ДНК у пациентов с местно-распространенным ПРГШ, которые получают операцию по лечению первичной опухоли
Временное ограничение: Время согласия
Время согласия

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота опухолеспецифических мутаций в послеоперационной циркулирующей опухолевой ДНК у пациентов с местно-распространенным HNSCC, перенесших операцию по лечению первичной опухоли
Временное ограничение: После операции/до лечения, после операции/после лечения (примерно через 6 недель после начала лечения и каждые 3 месяца до 2 лет) и при рецидиве заболевания, если применимо (до 5 лет)
После операции/до лечения, после операции/после лечения (примерно через 6 недель после начала лечения и каждые 3 месяца до 2 лет) и при рецидиве заболевания, если применимо (до 5 лет)
Изменение уровней цтДНК (т.е. копий на мл плазмы) с течением времени
Временное ограничение: Время согласия, после операции (приблизительно через 1–4 недели после операции), после адъювантного лечения (приблизительно через 6 недель после начала лечения) и последующее наблюдение (каждые 3 месяца до 2 лет)/рецидив, если применимо (до 5 лет)
Время согласия, после операции (приблизительно через 1–4 недели после операции), после адъювантного лечения (приблизительно через 6 недель после начала лечения) и последующее наблюдение (каждые 3 месяца до 2 лет)/рецидив, если применимо (до 5 лет)
Описание опухолеспецифических мутаций в хирургических препаратах с помощью NGS
Временное ограничение: Операция и биопсия после лечения/рецидив, если применимо (до 5 лет)
Операция и биопсия после лечения/рецидив, если применимо (до 5 лет)
Корреляция между послеоперационными уровнями цДНК в плазме и хирургическими краями
Временное ограничение: Послеоперационный (примерно через 1-4 недели после операции)
Послеоперационный (примерно через 1-4 недели после операции)
Корреляция между послеоперационными уровнями цтДНК в плазме и экстракапсулярным распространением
Временное ограничение: Послеоперационный (примерно через 1-4 недели после операции)
Послеоперационный (примерно через 1-4 недели после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
American Society of Clinical Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Siddharth Sheth, MD, UNC Health Care
  • Главный следователь: Gaorav Gupta, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCCC 1835
  • 5K12CA120780-15 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома, плоскоклеточный рак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться