이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

국소적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종에서 순환 종양 DNA(ctDNA)

2026년 2월 5일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
순환 종양 DNA(ctDNA)는 이미 혈액에서 순환하고 있는 죽어가거나 죽은 암세포를 측정하는 혈액 기반 검사입니다. 이 연구에서 조사관은 두경부암을 제거하기 위해 수술을 받을 계획인 환자를 등록할 것입니다. 연구자들은 ctDNA 수준이 수술과 시간 경과에 따라 어떻게 변하는지에 관심이 있습니다. 조사관은 또한 ctDNA가 다른 환자보다 높게 만들 수 있는 종양 또는 환자 자체의 특정 특징이 있는지 확인하기를 원합니다. 또한 연구자들은 수술 후 ctDNA 검출이 암 재발과 관련이 있는지 조사하기를 원합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 수술에서 종양의 일부를 채취하여 종양에 특정한 돌연변이 또는 암으로 인한 세포의 유전적 구성 변화를 식별할 수 있는지 판단합니다. 이 정보를 바탕으로 연구자들은 종양에서 확인된 돌연변이에 특이적인 DNA 증폭을 허용하는 기술인 PCR을 사용하여 테스트를 설계할 것입니다. 확인되면 혈액 내 ctDNA의 존재(또는 부재)를 측정할 수 있습니다. 조사관은 수술 전과 수술 후 여러 시점에서 이 혈액 검사를 측정할 것입니다. 표본은 계획된 임상 평가 시점에 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

두경부암 환자

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대한 서면 동의서 및 개인 건강 정보 공개에 대한 HIPAA 승인. 등록을 위해서는 생검 및/또는 외과적 절제(보관 조직) 및 일련의 혈액 채취의 잔여 물질 사용에 대한 동의가 필요합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 날 기준으로 18세 이상의 연령
  • 다음 하위 유형을 포함하여 새로 진단되고 조직학적으로 확인된 두경부의 편평 세포 암종: 구강, 구인두, 후두
  • UNC-CH 병원에서 치료 목적으로 원발성 종양의 총 절제술을 받을 계획이어야 합니다.
  • 원발성 종양에 대한 이전의 결정적인 치료법이 없습니다. 다음 임상 병기 중 하나를 충족해야 합니다. T3-T4(T1/T2가 결절 침범이 있어야 하는 경우), 모든 N, M0
  • 환자는 치료 표준(SOC) 또는 적절한 임상 시험을 기반으로 임상적으로 지시된 대로 방사선 요법 +/- 전신 요법으로 보조 요법을 받을 수 있어야 합니다.
  • 상관 분석을 위해 진단 종양 물질을 사용할 수 있어야 합니다.
  • 피험자는 조사자 또는 프로토콜 지정자의 판단에 따라 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 임상 또는 방사선학적 연구에 근거한 전이성 질환의 알려진 증거가 있음
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 등록 전 지난 5년 동안의 또 다른 원발성 악성 종양의 병력. 제자리 암 또는 기저 또는 국소 편평 세포 피부암의 병력이 있는 환자가 자격이 있습니다.
  • 기저세포암 또는 편평세포암을 포함한 두경부 원발성 피부암 환자
  • HNSCC 치료를 위한 이전 화학 요법, IP, 생물학적 또는 호르몬 요법. 암과 관련되지 않은 상태에 대한 호르몬 요법의 동시 사용(예: 호르몬 대체 요법)은 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
원발성 종양 치료를 위해 수술을 받는 국소 진행성 HNSCC 환자의 수술 전 순환 종양 DNA의 종양 특이적인 돌연변이 비율
기간: 동의 시간
동의 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
원발성 종양 치료를 위해 수술을 받은 국소 진행성 HNSCC 환자에서 수술 후 순환 종양 DNA의 종양 특이적 돌연변이 비율
기간: 수술 후/치료 전, 수술 후/치료 후(치료 시작 후 약 6주 및 3개월마다 최대 2년), 해당하는 경우 질병 재발 시(최대 5년)
수술 후/치료 전, 수술 후/치료 후(치료 시작 후 약 6주 및 3개월마다 최대 2년), 해당하는 경우 질병 재발 시(최대 5년)
시간 경과에 따른 ctDNA 수준(즉, 혈장 mL당 사본 수)의 변화
기간: 동의 시점, 수술 후(수술 후 약 1-4주), 보조 치료 후(치료 시작 후 약 6주) 및 후속 조치(3개월마다 최대 2년)/해당되는 경우 재발(최대 5 년)
동의 시점, 수술 후(수술 후 약 1-4주), 보조 치료 후(치료 시작 후 약 6주) 및 후속 조치(3개월마다 최대 2년)/해당되는 경우 재발(최대 5 년)
NGS에 의한 수술 표본의 종양 특이적인 돌연변이에 대한 설명
기간: 수술 및 치료 후 생검/해당되는 경우 재발(최대 5년)
수술 및 치료 후 생검/해당되는 경우 재발(최대 5년)
수술 후 혈장 ctDNA 수준과 수술 마진 사이의 상관 관계
기간: 수술 후(수술 후 약 1~4주)
수술 후(수술 후 약 1~4주)
수술 후 혈장 ctDNA 수준과 캡슐 외 확장 사이의 상관 관계
기간: 수술 후(수술 후 약 1~4주)
수술 후(수술 후 약 1~4주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)
American Society of Clinical Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Siddharth Sheth, MD, UNC Health Care
  • 수석 연구원: Gaorav Gupta, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCCC 1835
  • 5K12CA120780-15 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암종, 편평 세포에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Switzerland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다