Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circulerend tumor-DNA (ctDNA) bij lokaal gevorderd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom

5 februari 2026 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Circulerend tumor-DNA (ctDNA) is een op bloed gebaseerde test die stervende of dode kankercellen meet die al in het bloed circuleren. In deze studie zullen de onderzoekers patiënten inschrijven die van plan zijn een operatie te ondergaan om hun hoofd-halskanker te verwijderen. De onderzoekers zijn geïnteresseerd om te leren hoe ctDNA-niveaus veranderen met een operatie en in de loop van de tijd. De onderzoekers willen ook bepalen of er bepaalde kenmerken van de tumor of de patiënt zelf zijn die ervoor kunnen zorgen dat ctDNA hoger is dan bij andere patiënten. Ook willen de onderzoekers onderzoeken of de detectie van ctDNA na een operatie verband houdt met het terugkeren van kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers nemen een stukje van de tumor uit de operatie en bepalen of ze mutaties of veranderingen in de genetische samenstelling van de cellen als gevolg van kanker kunnen identificeren die specifiek zijn voor de tumor. Op basis van deze informatie zullen de onderzoekers een test ontwerpen met behulp van PCR, een technologie die de amplificatie van het DNA mogelijk maakt, dat specifiek is voor de mutatie die in de tumor is geïdentificeerd. Eenmaal geverifieerd, kan de aanwezigheid (of afwezigheid) van ctDNA in het bloed worden gemeten. De onderzoekers zullen deze bloedtest voorafgaand aan de operatie en op meerdere tijdstippen na de operatie meten. Specimens zullen worden verzameld op het moment van geplande klinische beoordelingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met hoofd-halskanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen om deel te nemen aan het onderzoek en HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie. Voor inschrijving is toestemming vereist voor het gebruik van enig restmateriaal van biopsie en/of chirurgische resectie (archiefweefsel) en seriële bloedafnames.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Nieuw gediagnosticeerd, histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied, inclusief de volgende subtypen: mondholte, orofarynx, strottenhoofd
  • Moet van plan zijn om totale resectie van de primaire tumor te ondergaan met curatieve bedoeling in het UNC-CH ziekenhuis
  • Geen eerdere, definitieve therapie voor primaire tumor. Moet voldoen aan een van de volgende klinische stadia: T3-T4 (als T1/T2 nodale betrokkenheid moet hebben), Elke N, M0
  • De patiënt moet geschikt zijn voor adjuvante therapie met radiotherapie +/- systemische therapie, zoals klinisch geïndiceerd, op basis van ofwel de zorgstandaard (SOC) ofwel een geschikte klinische studie.
  • Diagnostisch tumormateriaal moet beschikbaar zijn voor correlatieve analyse
  • De proefpersoon is bereid en in staat om de onderzoeksprocedures na te leven op basis van het oordeel van de onderzoeker of de door het protocol aangewezen persoon

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn aanwijzingen voor gemetastaseerde ziekte op basis van klinische of radiografische onderzoeken
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Geschiedenis van een andere primaire maligniteit in de laatste 5 jaar voorafgaand aan registratie. Patiënten met een voorgeschiedenis van in situ kanker of basale of gelokaliseerde plaveiselcelcarcinomen komen in aanmerking.
  • Patiënten met primaire huidkankers van het hoofd en de nek, inclusief basale of plaveiselcelkankers
  • Voorafgaande chemotherapie, IP, biologische of hormonale therapie voor HNSCC-behandeling. Gelijktijdig gebruik van hormonale therapie voor niet-kankergerelateerde aandoeningen (bijv. hormoonvervangingstherapie) is acceptabel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage tumorspecifieke mutatie in preoperatief circulerend tumor-DNA van patiënten met lokaal gevorderde HNSCC die een operatie ondergaan voor de behandeling van hun primaire tumor
Tijdsspanne: Tijd van toestemming
Tijd van toestemming

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage tumorspecifieke mutatie in postoperatief circulerend tumor-DNA bij patiënten met lokaal gevorderde HNSCC die een operatie ondergingen voor de behandeling van hun primaire tumor
Tijdsspanne: Postoperatief/voorbehandeling, postoperatief/postbehandeling (ongeveer 6 weken na aanvang van de behandeling en elke 3 maanden tot 2 jaar), en bij terugkeer van de ziekte, indien van toepassing (tot 5 jaar)
Postoperatief/voorbehandeling, postoperatief/postbehandeling (ongeveer 6 weken na aanvang van de behandeling en elke 3 maanden tot 2 jaar), en bij terugkeer van de ziekte, indien van toepassing (tot 5 jaar)
Verandering in ctDNA-niveaus (d.w.z. kopieën per ml plasma) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tijdstip van toestemming, postoperatief (ongeveer 1-4 weken na de operatie), post-adjuvante behandeling (ongeveer 6 weken na aanvang van de behandeling) en follow-up (elke 3 maanden tot 2 jaar)/recidief indien van toepassing (tot 5 jaar)
Tijdstip van toestemming, postoperatief (ongeveer 1-4 weken na de operatie), post-adjuvante behandeling (ongeveer 6 weken na aanvang van de behandeling) en follow-up (elke 3 maanden tot 2 jaar)/recidief indien van toepassing (tot 5 jaar)
Beschrijving van tumorspecifieke mutaties in chirurgische monsters door NGS
Tijdsspanne: Chirurgie en biopsie/recidief na behandeling indien van toepassing (tot 5 jaar)
Chirurgie en biopsie/recidief na behandeling indien van toepassing (tot 5 jaar)
Correlatie tussen postoperatieve plasma-ctDNA-niveaus en chirurgische marges
Tijdsspanne: Postoperatief (ongeveer 1-4 weken na de operatie)
Postoperatief (ongeveer 1-4 weken na de operatie)
Correlatie tussen postoperatieve plasma-ctDNA-niveaus en extracapsulaire extensie
Tijdsspanne: Postoperatief (ongeveer 1-4 weken na de operatie)
Postoperatief (ongeveer 1-4 weken na de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
American Society of Clinical Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Siddharth Sheth, MD, UNC Health Care
  • Hoofdonderzoeker: Gaorav Gupta, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCCC 1835
  • 5K12CA120780-15 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, plaveiselcel

Klinische onderzoeken op Bloed- en tumormonsters

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren