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DNA tumorale circolante (ctDNA) nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato

22 novembre 2023 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Il DNA tumorale circolante (ctDNA) è un test basato sul sangue che misura le cellule tumorali morenti o morte che stanno già circolando nel sangue. In questo studio, i ricercatori arruoleranno pazienti che stanno pianificando di sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere il cancro alla testa e al collo. I ricercatori sono interessati a sapere come cambiano i livelli di ctDNA con la chirurgia e nel corso del tempo. Gli investigatori vogliono anche determinare se ci sono alcune caratteristiche del tumore o del paziente stesso che potrebbero far sì che il ctDNA sia più alto rispetto ad altri pazienti. Inoltre, i ricercatori vogliono esplorare se il rilevamento del ctDNA dopo l'intervento chirurgico è correlato alla recidiva del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori prenderanno un pezzo del tumore dall'intervento chirurgico e determineranno se possono identificare mutazioni o cambiamenti nella composizione genetica delle cellule dovute al cancro, che sono specifici del tumore. Sulla base di queste informazioni, i ricercatori progetteranno un test utilizzando la PCR, che è una tecnologia che consente l'amplificazione del DNA, che è specifico per la mutazione identificata nel tumore. Una volta verificata, è possibile misurare la presenza (o l'assenza) di ctDNA nel sangue. Gli investigatori misureranno questo esame del sangue prima dell'intervento chirurgico e in più punti temporali dopo l'intervento chirurgico. I campioni saranno raccolti al momento delle valutazioni cliniche pianificate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro della testa e del collo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto per partecipare allo studio e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali. Per l'arruolamento sarà richiesto il consenso all'utilizzo di eventuale materiale residuo da biopsia e/o resezione chirurgica (tessuto d'archivio) e prelievi seriali di sangue.
  • Età ≥ 18 anni il giorno della firma del consenso informato
  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo di nuova diagnosi, confermato istologicamente, inclusi i seguenti sottotipi: cavo orale, orofaringe, laringe
  • Deve essere in programma di sottoporsi a resezione totale grossolana del tumore primario con intento curativo presso l'ospedale UNC-CH
  • Nessuna precedente terapia definitiva per il tumore primario. Deve soddisfare uno dei seguenti stadi clinici: T3-T4 (se T1/T2 deve avere coinvolgimento linfonodale), Qualsiasi N, M0
  • Il paziente deve essere disponibile a ricevere una terapia adiuvante con radioterapia +/- terapia sistemica, come clinicamente indicato, sulla base dello standard di cura (SOC) o di uno studio clinico appropriato.
  • Il materiale diagnostico del tumore deve essere disponibile per l'analisi correlativa
  • - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio basate sul giudizio dello sperimentatore o del designato del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Ha prove note di malattia metastatica sulla base di studi clinici o radiografici
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Storia di un altro tumore maligno primario negli ultimi 5 anni prima della registrazione. Sono ammissibili i pazienti con storia di cancro in situ o tumori cutanei a cellule squamose basali o localizzati.
  • Pazienti con tumori cutanei primari della testa e del collo, inclusi tumori a cellule basali o squamose
  • - Precedente chemioterapia, IP, terapia biologica o ormonale per il trattamento dell'HNSCC. L'uso concomitante di terapia ormonale per condizioni non correlate al cancro (ad esempio, terapia ormonale sostitutiva) è accettabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di mutazione tumore-specifica nel DNA tumorale circolante preoperatorio di pazienti con HNSCC localmente avanzato sottoposti a intervento chirurgico per il trattamento del loro tumore primario
Lasso di tempo: Tempo di consenso
Tempo di consenso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di mutazione tumore-specifica nel DNA tumorale circolante post-operatorio in pazienti con HNSCC localmente avanzato sottoposti a intervento chirurgico per il trattamento del loro tumore primario
Lasso di tempo: Post-operatorio/pre-trattamento, post-operatorio/post-trattamento (circa 6 settimane dopo l'inizio del trattamento e ogni 3 mesi fino a 2 anni) e alla recidiva della malattia, se applicabile (fino a 5 anni)
Post-operatorio/pre-trattamento, post-operatorio/post-trattamento (circa 6 settimane dopo l'inizio del trattamento e ogni 3 mesi fino a 2 anni) e alla recidiva della malattia, se applicabile (fino a 5 anni)
Variazione dei livelli di ctDNA (ovvero copie per mL di plasma) nel tempo
Lasso di tempo: Tempo del consenso, post-operatorio (circa 1-4 settimane dopo l'intervento), trattamento post-adiuvante (circa 6 settimane dopo l'inizio del trattamento) e follow-up (ogni 3 mesi fino a 2 anni)/recidiva se applicabile (fino a 5 anni)
Tempo del consenso, post-operatorio (circa 1-4 settimane dopo l'intervento), trattamento post-adiuvante (circa 6 settimane dopo l'inizio del trattamento) e follow-up (ogni 3 mesi fino a 2 anni)/recidiva se applicabile (fino a 5 anni)
Descrizione delle mutazioni tumore-specifiche in campioni chirurgici mediante NGS
Lasso di tempo: Chirurgia e biopsia post-trattamento/recidiva se applicabile (fino a 5 anni)
Chirurgia e biopsia post-trattamento/recidiva se applicabile (fino a 5 anni)
Correlazione tra livelli plasmatici di ctDNA postoperatori e margini chirurgici
Lasso di tempo: Post-operatorio (circa 1-4 settimane dopo l'intervento)
Post-operatorio (circa 1-4 settimane dopo l'intervento)
Correlazione tra livelli plasmatici di ctDNA postoperatori ed estensione extracapsulare
Lasso di tempo: Post-operatorio (circa 1-4 settimane dopo l'intervento)
Post-operatorio (circa 1-4 settimane dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

American Society of Clinical Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Siddharth Sheth, MD, UNC Health Care
  • Investigatore principale: Gaorav Gupta, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

2 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC 1835

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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