Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i lokalt avanceret hoved- og halspladecellecarcinom

5. februar 2026 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) er en blodbaseret test, der måler døende eller døde kræftceller, der allerede cirkulerer i blodet. I denne undersøgelse vil efterforskerne indskrive patienter, der planlægger at blive opereret for at fjerne deres hoved- og halskræft. Efterforskerne er interesserede i at lære, hvordan ctDNA-niveauer ændrer sig med kirurgi og over tid. Efterforskerne ønsker også at afgøre, om der er visse træk ved tumoren eller patienten selv, der kan forårsage, at ctDNA er højere end andre patienter. Efterforskerne ønsker også at undersøge, om påvisning af ctDNA efter operation er relateret til kræfttilbagefald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil tage et stykke af tumoren fra operationen og afgøre, om de kan identificere mutationer eller ændringer i den genetiske sammensætning af cellerne på grund af kræft, der er specifikke for tumoren. Baseret på denne information vil efterforskerne designe en test ved hjælp af PCR, som er en teknologi, der muliggør amplifikation af DNA'et, som er specifik for mutationen identificeret i tumoren. Når det er verificeret, kan tilstedeværelsen (eller fraværet) af ctDNA i blodet måles. Efterforskerne vil måle denne blodprøve før operationen og på flere tidspunkter efter operationen. Prøver vil blive indsamlet på tidspunktet for planlagte kliniske vurderinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hoved- og halskræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke opnået for at deltage i undersøgelsen og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger. Samtykke til brug af restmateriale fra biopsi og/eller kirurgisk resektion (arkivvæv) og serielle blodudtagninger vil være påkrævet for tilmelding.
  • Alder ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke
  • Nydiagnosticeret, histologisk bekræftet planocellulært karcinom i hoved og hals, herunder følgende undertyper: mundhule, oropharynx, strubehoved
  • Skal planlægge at gennemgå en total resektion af den primære tumor med kurativ hensigt på UNC-CH hospital
  • Ingen forudgående, definitiv terapi til primær tumor. Skal opfylde et af følgende kliniske stadier: T3-T4 (hvis T1/T2 skal have nodal involvering), Enhver N, M0
  • Patienten skal være modtagelig for at modtage adjuverende terapi med strålebehandling +/- systemisk terapi, som klinisk indiceret, baseret på enten standardbehandling (SOC) eller passende kliniske forsøg.
  • Diagnostisk tumormateriale skal være tilgængeligt til korrelativ analyse
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer baseret på efterforskerens eller protokoludnævntes vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt tegn på metastatisk sygdom baseret på kliniske eller radiografiske undersøgelser
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Anamnese med en anden primær malignitet inden for de sidste 5 år før registrering. Patienter med historie med in situ cancer eller basal eller lokaliseret planocellulær hudcancer er berettiget.
  • Patienter med primær hudkræft i hoved og hals, herunder basal- eller pladecellekræft
  • Forudgående kemoterapi, IP, biologisk eller hormonbehandling til HNSCC-behandling. Samtidig brug af hormonbehandling til ikke-kræftrelaterede tilstande (f.eks. hormonsubstitutionsterapi) er acceptabel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​tumorspecifik mutation i præoperativt cirkulerende tumor-DNA fra patienter med lokalt avanceret HNSCC, som modtager kirurgi til behandling af deres primære tumor
Tidsramme: Tidspunkt for samtykke
Tidspunkt for samtykke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af tumorspecifik mutation i postoperativt cirkulerende tumor-DNA hos patienter med lokalt fremskreden HNSCC, som modtog kirurgi til behandling af deres primære tumor
Tidsramme: Efter kirurgi/før-behandling, efter kirurgi/efterbehandling (ca. 6 uger efter påbegyndelse af behandlingen og hver 3. måned op til 2 år), og ved sygdomsgentagelse, hvis det er relevant (op til 5 år)
Efter kirurgi/før-behandling, efter kirurgi/efterbehandling (ca. 6 uger efter påbegyndelse af behandlingen og hver 3. måned op til 2 år), og ved sygdomsgentagelse, hvis det er relevant (op til 5 år)
Ændring i ctDNA-niveauer (dvs. kopier pr. ml plasma) over tid
Tidsramme: Samtykkestidspunkt, postoperativt (ca. 1-4 uger efter operationen), post-adjuverende behandling (ca. 6 uger efter behandlingsstart) og opfølgning (hver 3. måned op til 2 år)/gentagelse, hvis det er relevant (op til 5 år)
Samtykkestidspunkt, postoperativt (ca. 1-4 uger efter operationen), post-adjuverende behandling (ca. 6 uger efter behandlingsstart) og opfølgning (hver 3. måned op til 2 år)/gentagelse, hvis det er relevant (op til 5 år)
Beskrivelse af tumorspecifikke mutationer i kirurgiske prøver af NGS
Tidsramme: Kirurgi og biopsi efter behandling/tilbagefald hvis relevant (op til 5 år)
Kirurgi og biopsi efter behandling/tilbagefald hvis relevant (op til 5 år)
Korrelation mellem postoperative plasma-ctDNA-niveauer og kirurgiske marginer
Tidsramme: Postoperativt (ca. 1-4 uger efter operationen)
Postoperativt (ca. 1-4 uger efter operationen)
Korrelation mellem postoperative plasma-ctDNA-niveauer og ekstrakapsulær forlængelse
Tidsramme: Postoperativt (ca. 1-4 uger efter operationen)
Postoperativt (ca. 1-4 uger efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
American Society of Clinical Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Siddharth Sheth, MD, UNC Health Care
  • Ledende efterforsker: Gaorav Gupta, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2019

Først opslået (Faktiske)

23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC 1835
  • 5K12CA120780-15 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, pladecelle

Kliniske forsøg med Blod- og tumorprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner