Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krążący DNA guza (ctDNA) w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi

22 listopada 2023 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Krążące DNA guza (ctDNA) to test krwi, który mierzy umierające lub martwe komórki nowotworowe, które już krążą we krwi. W tym badaniu badacze włączą pacjentów, którzy planują operację usunięcia raka głowy i szyi. Badacze chcą dowiedzieć się, jak zmieniają się poziomy ctDNA podczas operacji iw miarę upływu czasu. Badacze chcą również ustalić, czy istnieją pewne cechy guza lub samego pacjenta, które mogą powodować, że ctDNA jest wyższy niż u innych pacjentów. Badacze chcą również zbadać, czy wykrycie ctDNA po operacji ma związek z nawrotem raka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze pobiorą fragment guza po operacji i określą, czy mogą zidentyfikować mutacje lub zmiany w składzie genetycznym komórek spowodowane rakiem, które są specyficzne dla guza. Na podstawie tych informacji badacze zaprojektują test wykorzystujący PCR, czyli technologię pozwalającą na amplifikację DNA swoistego dla zidentyfikowanej w guzie mutacji. Po weryfikacji można zmierzyć obecność (lub brak) ctDNA we krwi. Badacze zmierzą to badanie krwi przed operacją i w wielu punktach czasowych po operacji. Próbki będą pobierane w czasie planowanych ocen klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem głowy i szyi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu oraz zezwolenie HIPAA na ujawnienie informacji o stanie zdrowia. Do rejestracji wymagana będzie zgoda na wykorzystanie wszelkich pozostałości materiału z biopsji i/lub resekcji chirurgicznej (tkanka archiwalna) oraz seryjnych pobrań krwi.
  • Wiek ≥ 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody
  • Nowo rozpoznany, potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, w tym następujące podtypy: jama ustna, część ustna gardła, krtań
  • Musi planować całkowitą całkowitą resekcję guza pierwotnego z zamiarem wyleczenia w szpitalu UNC-CH
  • Brak wcześniejszej ostatecznej terapii guza pierwotnego. Musi spełniać jedno z następujących stadiów klinicznych: T3-T4 (jeśli T1/T2 musi mieć zajęcie węzłów chłonnych), dowolne N, M0
  • Pacjent musi kwalifikować się do leczenia uzupełniającego z radioterapią +/- terapią ogólnoustrojową, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, na podstawie standardu opieki (SOC) lub odpowiedniego badania klinicznego.
  • Materiał diagnostyczny guza musi być dostępny do analizy korelacyjnej
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych w oparciu o ocenę badacza lub osoby wyznaczonej do protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Ma znane dowody choroby przerzutowej na podstawie badań klinicznych lub radiograficznych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat przed rejestracją. Kwalifikują się pacjenci z rakiem in situ lub rakiem podstawnokomórkowym lub zlokalizowanym płaskonabłonkowym skóry w wywiadzie.
  • Pacjenci z pierwotnymi nowotworami skóry głowy i szyi, w tym rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym
  • Wcześniejsza chemioterapia, IP, terapia biologiczna lub hormonalna w leczeniu HNSCC. Dopuszczalne jest jednoczesne stosowanie terapii hormonalnej w stanach niezwiązanych z rakiem (np. hormonalna terapia zastępcza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość mutacji specyficznych dla nowotworu w przedoperacyjnym krążącym DNA guza u pacjentów z miejscowo zaawansowanym HNSCC, którzy przechodzą operację w celu leczenia ich pierwotnego guza
Ramy czasowe: Czas zgody
Czas zgody

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość mutacji specyficznych dla nowotworu w pooperacyjnym krążącym DNA nowotworu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym HNSCC, którzy przeszli operację leczenia guza pierwotnego
Ramy czasowe: Po operacji/przed leczeniem, po operacji/po leczeniu (około 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia i co 3 miesiące do 2 lat) oraz w razie nawrotu choroby (do 5 lat)
Po operacji/przed leczeniem, po operacji/po leczeniu (około 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia i co 3 miesiące do 2 lat) oraz w razie nawrotu choroby (do 5 lat)
Zmiana poziomów ctDNA (tj. kopii na ml osocza) w czasie
Ramy czasowe: Czas wyrażenia zgody, pooperacyjnie (około 1-4 tygodni po operacji), po leczeniu adjuwantowym (około 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia) i obserwacji (co 3 miesiące do 2 lat)/nawrotu, jeśli dotyczy (do 5 lat)
Czas wyrażenia zgody, pooperacyjnie (około 1-4 tygodni po operacji), po leczeniu adjuwantowym (około 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia) i obserwacji (co 3 miesiące do 2 lat)/nawrotu, jeśli dotyczy (do 5 lat)
Opis mutacji specyficznych dla guza w próbkach chirurgicznych za pomocą NGS
Ramy czasowe: Operacja i biopsja po leczeniu / nawrót, jeśli dotyczy (do 5 lat)
Operacja i biopsja po leczeniu / nawrót, jeśli dotyczy (do 5 lat)
Korelacja między pooperacyjnym poziomem ctDNA w osoczu a marginesami chirurgicznymi
Ramy czasowe: Pooperacyjnie (ok. 1-4 tyg. po zabiegu)
Pooperacyjnie (ok. 1-4 tyg. po zabiegu)
Korelacja między pooperacyjnym poziomem ctDNA w osoczu a rozszerzeniem pozatorebkowym
Ramy czasowe: Pooperacyjnie (ok. 1-4 tyg. po zabiegu)
Pooperacyjnie (ok. 1-4 tyg. po zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

American Society of Clinical Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Siddharth Sheth, MD, UNC Health Care
  • Główny śledczy: Gaorav Gupta, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC 1835

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płaskonabłonkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj