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ADN tumoral circulante (ctDNA) en carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado

5 de febrero de 2026 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
El ADN tumoral circulante (ctDNA) es una prueba basada en sangre que mide las células cancerosas muertas o moribundas que ya están circulando en la sangre. En este estudio, los investigadores inscribirán a pacientes que planean someterse a una cirugía para extirpar el cáncer de cabeza y cuello. Los investigadores están interesados ​​en saber cómo cambian los niveles de ctDNA con la cirugía y con el paso del tiempo. Los investigadores también quieren determinar si hay ciertas características del tumor o del propio paciente que podrían causar que el ctDNA sea más alto que en otros pacientes. Además, los investigadores quieren explorar si la detección de ctDNA después de la cirugía está relacionada con la recurrencia del cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores tomarán una parte del tumor de la cirugía y determinarán si pueden identificar mutaciones o cambios en la composición genética de las células debido al cáncer, que son específicos del tumor. Con base en esta información, los investigadores diseñarán una prueba mediante PCR, que es una tecnología que permite la amplificación del ADN, que es específico de la mutación identificada en el tumor. Una vez verificada, se puede medir la presencia (o ausencia) de ctDNA en la sangre. Los investigadores medirán este análisis de sangre antes de la cirugía y en múltiples puntos de tiempo después de la cirugía. Las muestras se recolectarán en el momento de las evaluaciones clínicas planificadas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rebecca Green, MSW
  • Número de teléfono: (984) 974-8440
  • Correo electrónico: rlgreen@med.unc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con Cáncer de Cabeza y Cuello

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito obtenido para participar en el estudio y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal. Se requerirá el consentimiento para el uso de cualquier material residual de la biopsia y/o resección quirúrgica (tejido de archivo) y extracciones de sangre en serie para la inscripción.
  • Edad ≥ 18 años el día de la firma del consentimiento informado
  • Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recién diagnosticado y confirmado histológicamente, incluidos los siguientes subtipos: cavidad oral, orofaringe, laringe
  • Debe estar planeando someterse a resección macroscópica total del tumor primario con intención curativa en el hospital UNC-CH
  • Sin tratamiento definitivo previo del tumor primario. Debe cumplir con uno de los siguientes estadios clínicos: T3-T4 (si T1/T2 debe tener afectación ganglionar), Cualquier N, M0
  • El paciente debe ser apto para recibir terapia adyuvante con radioterapia +/- terapia sistémica, según esté clínicamente indicado, según el estándar de atención (SOC) o el ensayo clínico apropiado.
  • El material tumoral de diagnóstico debe estar disponible para el análisis correlativo.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio según el juicio del investigador o la persona designada por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Tiene evidencia conocida de enfermedad metastásica basada en estudios clínicos o radiográficos.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria en los últimos 5 años antes del registro. Los pacientes con antecedentes de cáncer in situ o cánceres de piel de células escamosas basales o localizados son elegibles.
  • Pacientes con cánceres de piel primarios de cabeza y cuello, incluidos los cánceres de células basales o escamosas
  • Quimioterapia previa, IP, terapia biológica u hormonal para el tratamiento de HNSCC. Es aceptable el uso simultáneo de terapia hormonal para afecciones no relacionadas con el cáncer (p. ej., terapia de reemplazo hormonal).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de mutación específica del tumor en el ADN tumoral circulante preoperatorio de pacientes con HNSCC localmente avanzado que se someten a cirugía para el tratamiento de su tumor primario
Periodo de tiempo: Tiempo de consentimiento
Tiempo de consentimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de mutación específica del tumor en el ADN tumoral circulante posoperatorio en pacientes con HNSCC localmente avanzado que se sometieron a cirugía para el tratamiento de su tumor primario
Periodo de tiempo: Postoperatorio/pretratamiento, postoperatorio/postratamiento (aproximadamente 6 semanas después del inicio del tratamiento y cada 3 meses hasta 2 años) y en caso de recurrencia de la enfermedad (hasta 5 años)
Postoperatorio/pretratamiento, postoperatorio/postratamiento (aproximadamente 6 semanas después del inicio del tratamiento y cada 3 meses hasta 2 años) y en caso de recurrencia de la enfermedad (hasta 5 años)
Cambio en los niveles de ctDNA (es decir, copias por ml de plasma) con el tiempo
Periodo de tiempo: Tiempo de consentimiento, postoperatorio (aproximadamente 1-4 semanas después de la cirugía), post-tratamiento adyuvante (aproximadamente 6 semanas después del inicio del tratamiento) y seguimiento (cada 3 meses hasta 2 años)/recurrencia si corresponde (hasta 5 años)
Tiempo de consentimiento, postoperatorio (aproximadamente 1-4 semanas después de la cirugía), post-tratamiento adyuvante (aproximadamente 6 semanas después del inicio del tratamiento) y seguimiento (cada 3 meses hasta 2 años)/recurrencia si corresponde (hasta 5 años)
Descripción de mutaciones tumor-específicas en especímenes quirúrgicos por NGS
Periodo de tiempo: Cirugía y biopsia/recurrencia posterior al tratamiento si corresponde (hasta 5 años)
Cirugía y biopsia/recurrencia posterior al tratamiento si corresponde (hasta 5 años)
Correlación entre los niveles de ctDNA en plasma posoperatorios y los márgenes quirúrgicos
Periodo de tiempo: Postoperatorio (aproximadamente 1-4 semanas después de la cirugía)
Postoperatorio (aproximadamente 1-4 semanas después de la cirugía)
Correlación entre los niveles de ctDNA en plasma posoperatorio y la extensión extracapsular
Periodo de tiempo: Postoperatorio (aproximadamente 1-4 semanas después de la cirugía)
Postoperatorio (aproximadamente 1-4 semanas después de la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
American Society of Clinical Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Siddharth Sheth, MD, UNC Health Care
  • Investigador principal: Gaorav Gupta, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCCC 1835
  • 5K12CA120780-15 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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