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ADN tumoral circulant (ADNct) dans le carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou

22 novembre 2023 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
L'ADN tumoral circulant (ctDNA) est un test sanguin qui mesure les cellules cancéreuses mourantes ou mortes qui circulent déjà dans le sang. Dans cette étude, les chercheurs recruteront des patients qui envisagent de subir une intervention chirurgicale pour retirer leur cancer de la tête et du cou. Les chercheurs sont intéressés à savoir comment les niveaux d'ADNct changent avec la chirurgie et au fil du temps. Les enquêteurs veulent également déterminer s'il existe certaines caractéristiques de la tumeur ou du patient lui-même qui pourraient faire en sorte que le ctDNA soit plus élevé que celui des autres patients. De plus, les chercheurs veulent explorer si la détection d'ADNct après une intervention chirurgicale est liée à la récidive du cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs prélèveront un morceau de la tumeur de la chirurgie et détermineront s'ils peuvent identifier des mutations ou des modifications de la constitution génétique des cellules dues au cancer, qui sont spécifiques à la tumeur. Sur la base de ces informations, les chercheurs concevront un test utilisant la PCR, qui est une technologie permettant l'amplification de l'ADN, spécifique à la mutation identifiée dans la tumeur. Une fois vérifiée, la présence (ou l'absence) d'ADNct dans le sang peut être mesurée. Les enquêteurs mesureront ce test sanguin avant la chirurgie et à plusieurs moments après la chirurgie. Les échantillons seront prélevés au moment des évaluations cliniques prévues.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit obtenu pour participer à l'étude et autorisation HIPAA pour la divulgation d'informations personnelles sur la santé. Le consentement à l'utilisation de tout matériel résiduel provenant d'une biopsie et/ou d'une résection chirurgicale (tissu d'archives) et de prélèvements sanguins en série sera requis pour l'inscription.
  • Âge ≥ 18 ans au jour de la signature du consentement éclairé
  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou nouvellement diagnostiqué et histologiquement confirmé, y compris les sous-types suivants : cavité buccale, oropharynx, larynx
  • Doit prévoir de subir une résection totale brute de la tumeur primaire à visée curative à l'hôpital UNC-CH
  • Aucun traitement antérieur définitif de la tumeur primaire. Doit répondre à l'un des stades cliniques suivants : T3-T4 (si T1/T2 doit avoir une atteinte ganglionnaire), Tout N, M0
  • Le patient doit être prêt à recevoir un traitement adjuvant avec radiothérapie +/- thérapie systémique, selon les indications cliniques, sur la base de la norme de soins (SOC) ou d'un essai clinique approprié.
  • Le matériel tumoral diagnostique doit être disponible pour une analyse corrélative
  • Le sujet est disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude basées sur le jugement de l'investigateur ou de la personne désignée par le protocole

Critère d'exclusion:

  • A des preuves connues de maladie métastatique sur la base d'études cliniques ou radiographiques
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire au cours des 5 dernières années précédant l'enregistrement. Les patients ayant des antécédents de cancer in situ ou de cancers cutanés épidermoïdes basaux ou localisés sont éligibles.
  • Patients atteints de cancers cutanés primitifs de la tête et du cou, y compris les cancers basocellulaires ou épidermoïdes
  • Antécédents de chimiothérapie, IP, thérapie biologique ou hormonale pour le traitement HNSCC. L'utilisation concomitante d'une hormonothérapie pour des affections non liées au cancer (par exemple, une hormonothérapie substitutive) est acceptable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de mutation spécifique à la tumeur dans l'ADN tumoral circulant préopératoire des patients atteints d'un HNSCC localement avancé qui subissent une intervention chirurgicale pour le traitement de leur tumeur primaire
Délai: Moment du consentement
Moment du consentement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de mutation spécifique de la tumeur dans l'ADN postopératoire de la tumeur circulante chez les patients atteints d'un HNSCC localement avancé qui ont été opérés pour le traitement de leur tumeur primaire
Délai: Post-chirurgie/pré-traitement, post-chirurgie/post-traitement (environ 6 semaines après le début du traitement et tous les 3 mois jusqu'à 2 ans) et à la récidive de la maladie, le cas échéant (jusqu'à 5 ans)
Post-chirurgie/pré-traitement, post-chirurgie/post-traitement (environ 6 semaines après le début du traitement et tous les 3 mois jusqu'à 2 ans) et à la récidive de la maladie, le cas échéant (jusqu'à 5 ans)
Modification des taux d'ADNc (c.-à-d. copies par mL de plasma) au fil du temps
Délai: Délai de consentement, post-opératoire (environ 1 à 4 semaines après la chirurgie), traitement post-adjuvant (environ 6 semaines après le début du traitement) et suivi (tous les 3 mois jusqu'à 2 ans)/récidive le cas échéant (jusqu'à 5 années)
Délai de consentement, post-opératoire (environ 1 à 4 semaines après la chirurgie), traitement post-adjuvant (environ 6 semaines après le début du traitement) et suivi (tous les 3 mois jusqu'à 2 ans)/récidive le cas échéant (jusqu'à 5 années)
Description des mutations spécifiques à la tumeur dans les pièces opératoires par NGS
Délai: Chirurgie et biopsie post-traitement / récidive, le cas échéant (jusqu'à 5 ans)
Chirurgie et biopsie post-traitement / récidive, le cas échéant (jusqu'à 5 ans)
Corrélation entre les taux d'ADNct plasmatique post-opératoire et les marges chirurgicales
Délai: Post-opératoire (environ 1 à 4 semaines après la chirurgie)
Post-opératoire (environ 1 à 4 semaines après la chirurgie)
Corrélation entre les taux d'ADNct plasmatique post-opératoire et l'extension extra-capsulaire
Délai: Post-opératoire (environ 1 à 4 semaines après la chirurgie)
Post-opératoire (environ 1 à 4 semaines après la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

American Society of Clinical Oncology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Siddharth Sheth, MD, UNC Health Care
  • Chercheur principal: Gaorav Gupta, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

2 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2019

Première publication (Réel)

23 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCCC 1835

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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