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DNA tumoral circulante (ctDNA) em carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço localmente avançado

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
O DNA tumoral circulante (ctDNA) é um teste baseado no sangue que mede células cancerígenas moribundas ou mortas que já estão circulando no sangue. Neste estudo, os investigadores irão inscrever pacientes que planejam receber cirurgia para remover o câncer de cabeça e pescoço. Os investigadores estão interessados ​​em saber como os níveis de ctDNA mudam com a cirurgia e ao longo do tempo. Os investigadores também querem determinar se existem certas características do tumor ou do próprio paciente que podem fazer com que o ctDNA seja maior do que em outros pacientes. Além disso, os pesquisadores querem explorar se a detecção de ctDNA após a cirurgia está relacionada à recorrência do câncer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores retirarão um pedaço do tumor da cirurgia e determinarão se podem identificar mutações ou alterações na composição genética das células devido ao câncer, que são específicas do tumor. Com base nessas informações, os pesquisadores vão desenhar um teste de PCR, que é uma tecnologia que permite a amplificação do DNA específico da mutação identificada no tumor. Uma vez verificada, a presença (ou ausência) de ctDNA no sangue pode ser medida. Os investigadores medirão esse exame de sangue antes da cirurgia e em vários momentos após a cirurgia. As amostras serão coletadas no momento das avaliações clínicas planejadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito obtido para participar do estudo e autorização HIPAA para liberação de informações pessoais de saúde. O consentimento para o uso de qualquer material residual de biópsia e/ou ressecção cirúrgica (tecido de arquivo) e coletas de sangue em série será necessário para inscrição.
  • Idade ≥ 18 anos no dia da assinatura do consentimento informado
  • Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço recém-diagnosticado e confirmado histologicamente, incluindo os seguintes subtipos: cavidade oral, orofaringe, laringe
  • Deve estar planejando passar por ressecção total macroscópica do tumor primário com intenção curativa no hospital UNC-CH
  • Nenhuma terapia prévia definitiva para o tumor primário. Deve atender a um dos seguintes estágios clínicos: T3-T4 (se T1/T2 deve ter envolvimento nodal), Qualquer N, M0
  • O paciente deve ser passível de receber terapia adjuvante com radioterapia +/- terapia sistêmica, conforme indicação clínica, com base no padrão de atendimento (SOC) ou no ensaio clínico apropriado.
  • O material diagnóstico do tumor deve estar disponível para análise correlativa
  • O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os procedimentos do estudo com base no julgamento do investigador ou do responsável pelo protocolo

Critério de exclusão:

  • Tem evidências conhecidas de doença metastática com base em estudos clínicos ou radiográficos
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • História de outra malignidade primária nos últimos 5 anos antes do registro. Pacientes com história de câncer in situ ou cânceres de pele escamosos basais ou localizados são elegíveis.
  • Pacientes com câncer de pele primário da cabeça e pescoço, incluindo câncer de células basais ou escamosas
  • Quimioterapia prévia, terapia IP, biológica ou hormonal para tratamento de HNSCC. O uso concomitante de terapia hormonal para condições não relacionadas ao câncer (por exemplo, terapia de reposição hormonal) é aceitável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de mutação específica do tumor no DNA do tumor circulante pré-operatório de pacientes com HNSCC localmente avançado que estão recebendo cirurgia para tratamento de seu tumor primário
Prazo: Tempo de consentimento
Tempo de consentimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de mutação específica do tumor no DNA do tumor circulante pós-operatório em pacientes com HNSCC localmente avançado que receberam cirurgia para tratamento de seu tumor primário
Prazo: Pós-cirurgia/pré-tratamento, pós-cirurgia/pós-tratamento (aproximadamente 6 semanas após o início do tratamento e a cada 3 meses até 2 anos) e na recorrência da doença, se aplicável (até 5 anos)
Pós-cirurgia/pré-tratamento, pós-cirurgia/pós-tratamento (aproximadamente 6 semanas após o início do tratamento e a cada 3 meses até 2 anos) e na recorrência da doença, se aplicável (até 5 anos)
Alteração nos níveis de ctDNA (ou seja, cópias por mL de plasma) ao longo do tempo
Prazo: Tempo de consentimento, pós-operatório (aproximadamente 1-4 semanas após a cirurgia), tratamento pós-adjuvante (aproximadamente 6 semanas após o início do tratamento) e acompanhamento (a cada 3 meses até 2 anos)/recorrência se aplicável (até 5 anos)
Tempo de consentimento, pós-operatório (aproximadamente 1-4 semanas após a cirurgia), tratamento pós-adjuvante (aproximadamente 6 semanas após o início do tratamento) e acompanhamento (a cada 3 meses até 2 anos)/recorrência se aplicável (até 5 anos)
Descrição de mutações específicas do tumor em espécimes cirúrgicos por NGS
Prazo: Cirurgia e biópsia/recorrência pós-tratamento, se aplicável (até 5 anos)
Cirurgia e biópsia/recorrência pós-tratamento, se aplicável (até 5 anos)
Correlação entre níveis plasmáticos de ctDNA pós-operatórios e margens cirúrgicas
Prazo: Pós-operatório (aproximadamente 1-4 semanas após a cirurgia)
Pós-operatório (aproximadamente 1-4 semanas após a cirurgia)
Correlação entre níveis plasmáticos de ctDNA pós-operatórios e extensão extracapsular
Prazo: Pós-operatório (aproximadamente 1-4 semanas após a cirurgia)
Pós-operatório (aproximadamente 1-4 semanas após a cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
American Society of Clinical Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Siddharth Sheth, MD, UNC Health Care
  • Investigador principal: Gaorav Gupta, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LCCC 1835
  • 5K12CA120780-15 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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