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儿科患者右心室容积的评估

2026年4月28日 更新者:David Harrild、Boston Children's Hospital

儿科患者右心室容积的评估——心尖窗或肋下窗更准确吗?

大多数出版物都将 RV 体积基于从顶端窗口获取的图像。 然而,一些数据对基于根尖窗的这些图像的做法提出了质疑。 此外,尽管我们尽了最大努力,但我们无法在我们的实验室中从心尖视图可靠地观察 RV 流出量。 因此,我们计划与一组经过培训的超声医师一起,对从这两个窗口(心尖和肋下)获得的 RV 体积进行面对面比较,并与黄金标准 CMR 进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

从临床角度来看,了解右心室 (RV) 容积非常重要。 传统上,这些体积是通过心脏磁共振 (CMR) 测量的,因为它具有准确性、可重复性和不受几何假设的影响。 然而,3D 回波越来越多地用于评估心室容积,首先用于左心室,现在越来越多地用于 RV。 大多数出版物都将 RV 体积基于从顶端窗口获取的图像。 然而,一些数据对基于根尖窗的这些图像的做法提出了质疑。 此外,尽管我们尽了最大努力,但我们无法在我们的实验室中从心尖视图可靠地观察 RV 流出量。 可用于 RV 3D 体积采集的另一种视图(首先在 BCH 开创)是肋下视图。 因此,我们计划对从这两个窗口(心尖和肋下)获得的 RV 体积进行面对面比较,并与黄金标准 CMR 进行比较。

假设:在一组儿科患者中,肋下窗测量的 RVEDV 比心尖窗测量的 RV 容积更准确。

分析计划:超声心动图将与 CMR 在同一天进行,并将由一组接受过 3D 体积采集培训的超声医师进行。 描述性统计将包括平均和中位数绝对误差百分比和变异系数。 配对 t 检验将用于比较根尖与肋下窗测量的 %error 的原始差异。 如果 %error 高度偏斜,则将使用 Wilcoxon 符号秩检验,或者在应用配对 t 检验之前对 %error 值进行对数转换(如果不存在零 %error 值)。 线性回归将用于估计 %error 或 log(%error) 控制年龄和/或镇静状态的窗口差异。 两个窗口的可行性评估将按照 Renella 等人的描述进行;还将使用来自每个窗口的原始测量数据的 Bland-Altman 图以图形方式评估使用回波与 CMR 进行的测量的可重复性和可重复性。 作为二次(分层)分析,我们预计将队列分为 2 组,每组 25 名患者(25 < 10 岁;25 > 10 岁)。 10 岁以下的患者通常会接受麻醉。 探索性分析将调查由人口统计/手术变量定义的关于两种技术之间差异幅度的亚组差异。 值得注意的是,上面执行的分析也将作为二次分析对 LV(除了 RV)进行(适当时比较 LV 特定软件与非 LV 特定软件)。

样本量/功效:为 50 名患者提供资金,这将是我们的目标样本量。 分析将成对进行,以比较来自心尖窗和肋下窗的误差百分比(相对于 MRI 的回声)测量值。 要以 85% 的功率检测心尖与肋下窗 %error 的 0.5 SD 差异,需要 38 名具有回声和 MRI 的受试者。 如果按年龄分层进行比较(每个年龄组 25 名受试者),则有 80% 的功效可以检测到心尖窗与肋下窗 % 误差的 0.58 SD 差异。

局限性:CMR 虽然被认为是黄金标准,但在体积测量方面具有一定的内在可变性。 此外,统计学上的显着差异不一定是临床上重要的差异。 患者不会同时进行回声和 CMR。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 因临床原因计划接受 CMR 的 18 岁以下患者。

排除标准:

  • 患者 >18 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:接受心脏 MRI 检查的患者
由于临床原因计划接受心脏磁共振的患者将被询问是否愿意接受额外的非侵入性测试(三维超声心动图),这将需要大约 15-20 分钟

将进行重点超声心动图检查。 将获得详细信息:

  • 在静态位置获取的高帧率成像剪辑,注意心内膜边界优化,使用“获取 2”记录的最少 3 次节拍:a.左心室 2c/3c/4c; b.左心室 SAB、SAX-M、SAX-A; C。右心室聚焦心尖观。
  • 全卷: 3d 左心室心尖采集; b.右心室心尖采集; C。肋下右心室采集。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
舒张末期容积测量值的平均绝对误差百分比
大体时间:0天
舒张末期容积测量(心尖窗和肋下窗)的平均绝对误差百分比(超声心动图与金标准 CMR);使用 RV 专用软件测量的超声心动图右心室 (RV) 容积
0天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
右心室收缩末期容积 (RVESV) / 右心室射血分数 (RVEF) 的平均绝对误差百分比
大体时间:0天
使用 RV 专用软件测量的 RV 容积的右心室收缩末期容积 (RVESV) / 右心室射血分数 (RVEF)(心尖窗和肋下窗)(超声心动图与金标准心脏 MRI)的平均绝对误差百分比
0天
RVEDV/RVESV/RVEF(肋下窗)中的平均绝对误差百分比
大体时间:0天
使用 RV 非特异性软件与 RV 特异性软件测量的 RV 容积的 RVEDV/RVESV/RVEF(肋下窗)的平均绝对误差百分比
0天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David M Harrild, MD, PhD、Boston Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月20日

首次发布 (实际的)

2019年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月28日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

直到现在还没有考虑共享数据的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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