- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04099810
Oikean kammion tilavuuden arviointi lapsipotilailla
Oikean kammion tilavuuden arviointi lapsipotilailla – onko apikaalinen vai subcostal-ikkuna tarkempi?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oikean kammion (RV) tilavuuksien tuntemus on tärkeää kliinisen näkökulman kannalta. Perinteisesti nämä tilavuudet on mitattu sydämen magneettiresonanssilla (CMR) sen tarkkuuden, toistettavuuden ja geometristen oletusten vapauden vuoksi. Yhä enemmän kuitenkin 3D-kaikua on käytetty kammioiden tilavuuksien arvioimiseen, ensin vasemmalle kammiolle, nyt yhä enemmän RV:lle. Useimmat julkaisut perustuvat RV-tilavuuksiin apikaalisesta ikkunasta otettuihin kuviin. Jotkut tiedot ovat kuitenkin kyseenalaistaneet näiden kuvien perustamisen apikaaliseen ikkunaan. Lisäksi yrityksistämme huolimatta emme ole pystyneet laboratoriossamme luotettavasti visualisoimaan matkailuauton ulosvirtausta apikaalisesta kuvasta. Vaihtoehtoinen näkymä, jota voidaan käyttää RV 3D -volyymin hankinnassa (ensimmäinen edelläkävijä BCH:ssa), on rannikon alanäkymä. Tästä syystä aiomme tehdä suoran vertailun näistä kahdesta ikkunasta (apikaalinen ja subcostal) saatujen matkailuautojen volyymit verrattuna kultastandardin CMR:ään.
Hypoteesi: RVEDV mitattu kylkiluonalaisella ikkunalla on tarkempi kuin apikaalisesta ikkunasta mitattu RVEDV-tilavuus lapsipotilaiden kohortissa.
Analyyttinen suunnitelma: Ekokardiogrammit tehdään samana päivänä kuin CMR, ja sen suorittaa ryhmä sonografeja, jotka on koulutettu 3D-tilavuuden hankinnassa. Kuvaaviin tilastoihin sisältyvät keskimääräinen ja mediaani absoluuttinen % virhe ja variaatiokertoimet. Parillista t-testiä käytetään vertaamaan raakoja eroja %virheissä apikaalisissa vs. rintakehän ikkunan mittauksissa. Jos %virhe on erittäin vinossa, käytetään Wilcoxonin etumerkillä varustettua rank-testiä tai %error-arvot log-muunnetaan ennen parin t-testin käyttöä (jos nolla-%virhearvoja ei ole). Lineaarista regressiota käytetään arvioimaan ikkuna-erot %error- tai log(%error)-arvoissa iän ja/tai sedaation tilan säätelemiseksi. Molempien ikkunoiden toteutettavuuden arvioinnit suoritetaan Renella et ai.:n kuvaamalla tavalla; ja echo vs. CMR -mittausten toistettavuus arvioidaan myös graafisesti käyttämällä Bland-Altmanin käyriä raakamittauksista kustakin ikkunasta johdetuille tiedoille. Toissijaisena (kerrotettuna) analyysinä odotamme kohortin jakamista kahteen 25 potilaan ryhmään (25 < 10 v; 25 > 10 v). Alle 10-vuotiaat potilaat ovat yleensä anestesiassa. Tutkivassa analyysissä tutkitaan demografisten/kirurgisten muuttujien määrittelemiä alaryhmien eroja näiden kahden tekniikan välisen eron suuruuden suhteen. Huomionarvoista on, että yllä suoritetut analyysit suoritetaan myös LV:lle (RV:n lisäksi) toissijaisena analyysinä (vertaamalla LV-spesifisiä vs. ei-LV-spesifisiä ohjelmistoja tarvittaessa).
Otoskoko/teho: Rahoitusta tarjotaan 50 potilaalle ja tämä on tavoiteotoskokomme. Analyysi yhdistetään, jotta voidaan verrata virheprosenttia (kaiku suhteessa MRI:hen) apikaalisista vs. kylkiluustaisista ikkunoista. 0,5 SD:n eron havaitsemiseksi apikaalisissa ja subcostal-ikkunoissa %virheessä 85 % teholla tarvitaan 38 koehenkilöä kaikulla ja magneettikuvauksella. Jos vertailut suoritetaan ositettuna iän mukaan (25 henkilöä ikäryhmää kohden), on 80 %:n teho havaita 0,58 SD ero apikaali- ja rintakehäikkunan %virheissä.
Rajoitukset: Vaikka CMR:ää pidetään kultastandardina, sillä on tietty määrä sisäistä vaihtelua tilavuuden mittauksessa. Lisäksi tilastollisesti merkitsevä ero ei välttämättä ole kliinisesti tärkeä ero. Potilaille ei tehdä kaikua ja CMR:ää täsmälleen samaan aikaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaille potilaille on määrä tehdä CMR kliinisistä syistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat >18v
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat, joille tehdään sydämen MRI
Potilailta, joille on määrä tehdä sydämen magneettiresonanssi kliinisistä syistä, kysytään, ovatko he valmiita ylimääräiseen ei-invasiiviseen testiin (kolmiulotteinen kaikukardiografia), joka kestää noin 15-20 minuuttia
|
Tehdään kohdennettu kaikututkimus. Tarkemmin hankitaan:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen absoluuttinen %virhe loppudiastolisen tilavuuden mittauksissa
Aikaikkuna: 0 päivää
|
Keskimääräinen absoluuttinen %virhe loppudiastolisissa tilavuuden mittauksissa (apikaali- ja subcostal-ikkunat) (kaikukardiografia vs. kultastandardi CMR); kaikukardiografiset oikean kammion (RV) tilavuudet mitattuna RV-spesifisellä ohjelmistolla
|
0 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen absoluuttinen %virhe oikean kammion loppusystolisessa tilavuudessa (RVESV) / oikean kammion ejektiofraktiossa (RVEF)
Aikaikkuna: 0 päivää
|
Keskimääräinen absoluuttinen %virhe oikean kammion loppusystolisessa tilavuudessa (RVESV) / oikean kammion ejektiofraktiossa (RVEF) (apikaalinen ja subcostal ikkunat) (kaikukardiografinen vs. kultastandardi sydämen MRI) RV-tilavuuksille, jotka on mitattu RV-spesifisellä ohjelmistolla
|
0 päivää
|
|
Keskimääräinen absoluuttinen %virhe RVEDV/RVESV/RVEF:ssä (subcostal ikkuna)
Aikaikkuna: 0 päivää
|
Keskimääräinen absoluuttinen %virhe RVEDV/RVESV/RVEF (subcostal ikkuna) RVVV-tilavuuksille, jotka on mitattu RVD:llä ei-spesifisellä ohjelmistolla vs. RV-spesifinen ohjelmisto
|
0 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David M Harrild, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Medvedofsky D, Addetia K, Patel AR, Sedlmeier A, Baumann R, Mor-Avi V, Lang RM. Novel Approach to Three-Dimensional Echocardiographic Quantification of Right Ventricular Volumes and Function from Focused Views. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Oct;28(10):1222-31. doi: 10.1016/j.echo.2015.06.013. Epub 2015 Aug 1.
- Geva T. Repaired tetralogy of Fallot: the roles of cardiovascular magnetic resonance in evaluating pathophysiology and for pulmonary valve replacement decision support. J Cardiovasc Magn Reson. 2011 Jan 20;13(1):9. doi: 10.1186/1532-429X-13-9.
- Laser KT, Karabiyik A, Korperich H, Horst JP, Barth P, Kececioglu D, Burchert W, DallaPozza R, Herberg U. Validation and Reference Values for Three-Dimensional Echocardiographic Right Ventricular Volumetry in Children: A Multicenter Study. J Am Soc Echocardiogr. 2018 Sep;31(9):1050-1063. doi: 10.1016/j.echo.2018.03.010. Epub 2018 Jun 19.
- Oosterhof T, van Straten A, Vliegen HW, Meijboom FJ, van Dijk AP, Spijkerboer AM, Bouma BJ, Zwinderman AH, Hazekamp MG, de Roos A, Mulder BJ. Preoperative thresholds for pulmonary valve replacement in patients with corrected tetralogy of Fallot using cardiovascular magnetic resonance. Circulation. 2007 Jul 31;116(5):545-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.659664. Epub 2007 Jul 9.
- Kutty S, Zhou J, Gauvreau K, Trincado C, Powell AJ, Geva T. Regional dysfunction of the right ventricular outflow tract reduces the accuracy of Doppler tissue imaging assessment of global right ventricular systolic function in patients with repaired tetralogy of Fallot. J Am Soc Echocardiogr. 2011 Jun;24(6):637-43. doi: 10.1016/j.echo.2011.01.020. Epub 2011 Mar 9.
- Williams RG, Pearson GD, Barst RJ, Child JS, del Nido P, Gersony WM, Kuehl KS, Landzberg MJ, Myerson M, Neish SR, Sahn DJ, Verstappen A, Warnes CA, Webb CL; National Heart, Lung, and Blood Institute Working Group on research in adult congenital heart disease. Report of the National Heart, Lung, and Blood Institute Working Group on research in adult congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2006 Feb 21;47(4):701-7. doi: 10.1016/j.jacc.2005.08.074. Epub 2006 Jan 26.
- Knauth AL, Gauvreau K, Powell AJ, Landzberg MJ, Walsh EP, Lock JE, del Nido PJ, Geva T. Ventricular size and function assessed by cardiac MRI predict major adverse clinical outcomes late after tetralogy of Fallot repair. Heart. 2008 Feb;94(2):211-6. doi: 10.1136/hrt.2006.104745. Epub 2006 Nov 29.
- Pennell DJ, Sechtem UP, Higgins CB, Manning WJ, Pohost GM, Rademakers FE, van Rossum AC, Shaw LJ, Yucel EK; Society for Cardiovascular Magnetic Resonance; Working Group on Cardiovascular Magnetic Resonance of the European Society of Cardiology. Clinical indications for cardiovascular magnetic resonance (CMR): Consensus Panel report. Eur Heart J. 2004 Nov;25(21):1940-65. doi: 10.1016/j.ehj.2004.06.040. No abstract available.
- Kochav J, Simprini L, Weinsaft JW. Imaging of the right heart--CT and CMR. Echocardiography. 2015 Jan;32 Suppl 1:S53-68. doi: 10.1111/echo.12212. Epub 2014 Sep 19.
- Monaghan MJ. Role of real time 3D echocardiography in evaluating the left ventricle. Heart. 2006 Jan;92(1):131-6. doi: 10.1136/hrt.2004.058388. No abstract available.
- Aune E, Baekkevar M, Rodevand O, Otterstad JE. Reference values for left ventricular volumes with real-time 3-dimensional echocardiography. Scand Cardiovasc J. 2010 Feb;44(1):24-30. doi: 10.3109/14017430903114446.
- Chahal NS, Lim TK, Jain P, Chambers JC, Kooner JS, Senior R. Population-based reference values for 3D echocardiographic LV volumes and ejection fraction. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Dec;5(12):1191-7. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.07.014.
- Muraru D, Badano LP, Peluso D, Dal Bianco L, Casablanca S, Kocabay G, Zoppellaro G, Iliceto S. Comprehensive analysis of left ventricular geometry and function by three-dimensional echocardiography in healthy adults. J Am Soc Echocardiogr. 2013 Jun;26(6):618-28. doi: 10.1016/j.echo.2013.03.014. Epub 2013 Apr 20.
- Ostenfeld E, Flachskampf FA. Assessment of right ventricular volumes and ejection fraction by echocardiography: from geometric approximations to realistic shapes. Echo Res Pract. 2015 Mar 1;2(1):R1-R11. doi: 10.1530/ERP-14-0077. Epub 2015 Jan 7.
- Renella P, Marx GR, Zhou J, Gauvreau K, Geva T. Feasibility and reproducibility of three-dimensional echocardiographic assessment of right ventricular size and function in pediatric patients. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Aug;27(8):903-10. doi: 10.1016/j.echo.2014.04.008. Epub 2014 May 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00033035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .