Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oikean kammion tilavuuden arviointi lapsipotilailla

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: David Harrild, Boston Children's Hospital

Oikean kammion tilavuuden arviointi lapsipotilailla – onko apikaalinen vai subcostal-ikkuna tarkempi?

Useimmat julkaisut perustuvat RV-tilavuuksiin apikaalisesta ikkunasta otettuihin kuviin. Jotkut tiedot ovat kuitenkin kyseenalaistaneet näiden kuvien perustamisen apikaaliseen ikkunaan. Lisäksi yrityksistämme huolimatta emme ole pystyneet laboratoriossamme luotettavasti visualisoimaan matkailuauton ulosvirtausta apikaalisesta kuvasta. Tämän vuoksi aiomme suorittaa tunnistetun ryhmän koulutettuja ultraääniasiantuntijoita vertailemaan näitä kahdesta ikkunasta (apikaalinen ja subcostal) saatuja RV-tilavuuksia kultastandardin mukaiseen CMR:ään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Oikean kammion (RV) tilavuuksien tuntemus on tärkeää kliinisen näkökulman kannalta. Perinteisesti nämä tilavuudet on mitattu sydämen magneettiresonanssilla (CMR) sen tarkkuuden, toistettavuuden ja geometristen oletusten vapauden vuoksi. Yhä enemmän kuitenkin 3D-kaikua on käytetty kammioiden tilavuuksien arvioimiseen, ensin vasemmalle kammiolle, nyt yhä enemmän RV:lle. Useimmat julkaisut perustuvat RV-tilavuuksiin apikaalisesta ikkunasta otettuihin kuviin. Jotkut tiedot ovat kuitenkin kyseenalaistaneet näiden kuvien perustamisen apikaaliseen ikkunaan. Lisäksi yrityksistämme huolimatta emme ole pystyneet laboratoriossamme luotettavasti visualisoimaan matkailuauton ulosvirtausta apikaalisesta kuvasta. Vaihtoehtoinen näkymä, jota voidaan käyttää RV 3D -volyymin hankinnassa (ensimmäinen edelläkävijä BCH:ssa), on rannikon alanäkymä. Tästä syystä aiomme tehdä suoran vertailun näistä kahdesta ikkunasta (apikaalinen ja subcostal) saatujen matkailuautojen volyymit verrattuna kultastandardin CMR:ään.

Hypoteesi: RVEDV mitattu kylkiluonalaisella ikkunalla on tarkempi kuin apikaalisesta ikkunasta mitattu RVEDV-tilavuus lapsipotilaiden kohortissa.

Analyyttinen suunnitelma: Ekokardiogrammit tehdään samana päivänä kuin CMR, ja sen suorittaa ryhmä sonografeja, jotka on koulutettu 3D-tilavuuden hankinnassa. Kuvaaviin tilastoihin sisältyvät keskimääräinen ja mediaani absoluuttinen % virhe ja variaatiokertoimet. Parillista t-testiä käytetään vertaamaan raakoja eroja %virheissä apikaalisissa vs. rintakehän ikkunan mittauksissa. Jos %virhe on erittäin vinossa, käytetään Wilcoxonin etumerkillä varustettua rank-testiä tai %error-arvot log-muunnetaan ennen parin t-testin käyttöä (jos nolla-%virhearvoja ei ole). Lineaarista regressiota käytetään arvioimaan ikkuna-erot %error- tai log(%error)-arvoissa iän ja/tai sedaation tilan säätelemiseksi. Molempien ikkunoiden toteutettavuuden arvioinnit suoritetaan Renella et ai.:n kuvaamalla tavalla; ja echo vs. CMR -mittausten toistettavuus arvioidaan myös graafisesti käyttämällä Bland-Altmanin käyriä raakamittauksista kustakin ikkunasta johdetuille tiedoille. Toissijaisena (kerrotettuna) analyysinä odotamme kohortin jakamista kahteen 25 potilaan ryhmään (25 < 10 v; 25 > 10 v). Alle 10-vuotiaat potilaat ovat yleensä anestesiassa. Tutkivassa analyysissä tutkitaan demografisten/kirurgisten muuttujien määrittelemiä alaryhmien eroja näiden kahden tekniikan välisen eron suuruuden suhteen. Huomionarvoista on, että yllä suoritetut analyysit suoritetaan myös LV:lle (RV:n lisäksi) toissijaisena analyysinä (vertaamalla LV-spesifisiä vs. ei-LV-spesifisiä ohjelmistoja tarvittaessa).

Otoskoko/teho: Rahoitusta tarjotaan 50 potilaalle ja tämä on tavoiteotoskokomme. Analyysi yhdistetään, jotta voidaan verrata virheprosenttia (kaiku suhteessa MRI:hen) apikaalisista vs. kylkiluustaisista ikkunoista. 0,5 SD:n eron havaitsemiseksi apikaalisissa ja subcostal-ikkunoissa %virheessä 85 % teholla tarvitaan 38 koehenkilöä kaikulla ja magneettikuvauksella. Jos vertailut suoritetaan ositettuna iän mukaan (25 henkilöä ikäryhmää kohden), on 80 %:n teho havaita 0,58 SD ero apikaali- ja rintakehäikkunan %virheissä.

Rajoitukset: Vaikka CMR:ää pidetään kultastandardina, sillä on tietty määrä sisäistä vaihtelua tilavuuden mittauksessa. Lisäksi tilastollisesti merkitsevä ero ei välttämättä ole kliinisesti tärkeä ero. Potilaille ei tehdä kaikua ja CMR:ää täsmälleen samaan aikaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaille potilaille on määrä tehdä CMR kliinisistä syistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat >18v

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Potilaat, joille tehdään sydämen MRI
Potilailta, joille on määrä tehdä sydämen magneettiresonanssi kliinisistä syistä, kysytään, ovatko he valmiita ylimääräiseen ei-invasiiviseen testiin (kolmiulotteinen kaikukardiografia), joka kestää noin 15-20 minuuttia

Tehdään kohdennettu kaikututkimus. Tarkemmin hankitaan:

  • korkean kuvanopeuden kuvantamisleikkeet, jotka on hankittu staattisessa asennossa kiinnittäen huomiota endokardiaalisen reunan optimointiin, vähintään 3 lyöntiä tallennettuna 'Acquire 2' -toiminnolla, seuraavista: a. Vasen kammio 2c/3c/4c; b. vasemman kammion SAB, SAX-M, SAX-A; c. oikeaan kammioon keskittynyt apikaalinen näkymä.
  • Täydet määrät: a. 3d vasemman kammion apikaalinen hankinta; b. oikean kammion apikaalinen hankinta; c. subcostal oikean kammion hankinta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen absoluuttinen %virhe loppudiastolisen tilavuuden mittauksissa
Aikaikkuna: 0 päivää
Keskimääräinen absoluuttinen %virhe loppudiastolisissa tilavuuden mittauksissa (apikaali- ja subcostal-ikkunat) (kaikukardiografia vs. kultastandardi CMR); kaikukardiografiset oikean kammion (RV) tilavuudet mitattuna RV-spesifisellä ohjelmistolla
0 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen absoluuttinen %virhe oikean kammion loppusystolisessa tilavuudessa (RVESV) / ​​oikean kammion ejektiofraktiossa (RVEF)
Aikaikkuna: 0 päivää
Keskimääräinen absoluuttinen %virhe oikean kammion loppusystolisessa tilavuudessa (RVESV) / ​​oikean kammion ejektiofraktiossa (RVEF) (apikaalinen ja subcostal ikkunat) (kaikukardiografinen vs. kultastandardi sydämen MRI) RV-tilavuuksille, jotka on mitattu RV-spesifisellä ohjelmistolla
0 päivää
Keskimääräinen absoluuttinen %virhe RVEDV/RVESV/RVEF:ssä (subcostal ikkuna)
Aikaikkuna: 0 päivää
Keskimääräinen absoluuttinen %virhe RVEDV/RVESV/RVEF (subcostal ikkuna) RVVV-tilavuuksille, jotka on mitattu RVD:llä ei-spesifisellä ohjelmistolla vs. RV-spesifinen ohjelmisto
0 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David M Harrild, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Toistaiseksi ei ole harkittu tietojen jakamissuunnitelmaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa