- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04099810
Vurdering av høyre ventrikkelvolum hos pediatriske pasienter
Vurdering av høyre ventrikkelvolum hos pediatriske pasienter – er det apikale eller subkostale vinduet mer nøyaktig?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kunnskapen om høyre ventrikulære (RV) volumer er viktig fra et klinisk prospektivt. Tradisjonelt har disse volumene blitt målt ved hjertemagnetisk resonans (CMR) på grunn av dens nøyaktighet, reproduserbarhet og frihet fra geometriske antakelser. Mer og mer har imidlertid 3D-ekko blitt brukt for vurdering av ventrikkelvolumer, først for venstre ventrikkel, nå i økende grad for RV. De fleste publikasjoner baserer RV-volumer på bilder hentet fra det apikale vinduet. Noen data har imidlertid satt spørsmålstegn ved praksisen med å basere disse bildene på apikale vindu. Dessuten, til tross for vår beste innsats, har vi ikke vært i stand til i laboratoriet vårt å på en pålitelig måte visualisere RV-utstrømningen fra den apikale utsikten. En alternativ visning som kan brukes for RV 3D-voluminnsamling (første gang banebrytende ved BCH) er subkostalvisningen. Derfor planlegger vi å gjennomføre en head-to-head-sammenligning av RV-volumer anskaffet fra disse to vinduene (apikale og subcostal), med sammenligning med gullstandard CMR.
Hypotese: RVEDV målt ved subkostalvinduet er mer nøyaktig enn RV-volum målt i det apikale vinduet i en kohort av pediatriske pasienter.
Analytisk plan: Ekkokardiogrammer vil bli utført samme dag som CMR, og vil bli utført av en gruppe sonografer som er trent i 3D-voluminnsamling. Beskrivende statistikk vil inkludere gjennomsnittlig og median absolutt % feil og variasjonskoeffisienter. En paret t-test vil bli brukt for å sammenligne råforskjeller i %feil for målinger av apikale vs. subkostal vindu. Hvis %feilen er svært skjev, vil en Wilcoxon signed-rank test bli brukt eller %error-verdiene vil bli log-transformert før bruk av den parede t-testen (hvis ingen %feilverdier eksisterer null). Lineær regresjon vil bli brukt for å estimere vindusforskjellene i %error eller log(%error) som kontrollerer alder og/eller sedasjonsstatus. Vurderinger av gjennomførbarhet for begge vinduene vil bli utført som beskrevet av Renella et al; og reproduserbarhet av målinger gjort med ekko vs. CMR vil også bli vurdert grafisk ved å bruke Bland-Altman-plott av råmålingene for data hentet fra hvert vindu. Som en sekundær (stratifisert) analyse forventer vi å dele kohorten i 2 grupper på 25 pasienter hver (25 < 10y; 25 > 10y). Pasienter under 10 år vil vanligvis være under anestesi. Eksplorative analyser vil undersøke undergruppeforskjeller definert av demografiske/kirurgiske variabler med hensyn til størrelsen på forskjellen mellom de 2 teknikkene. Det er verdt å merke seg at analysene utført ovenfor også vil bli utført for LV (i tillegg til RV) som en sekundær analyse (med sammenligning av LV-spesifikk vs. ikke-LV-spesifikk programvare, etter behov).
Prøvestørrelse/kraft: midler gis til 50 pasienter, og dette vil være vår målprøvestørrelse. Analysen vil bli paret, for å sammenligne %feil (ekko i forhold til MR) målinger fra apikale vs. subkostale vinduer). For å oppdage en 0,5 SD forskjell i apikale vs. subcostal windows %feil med 85 % kraft, kreves 38 forsøkspersoner med ekko og MR. Hvis sammenligningene utføres stratifisert etter alder (25 forsøkspersoner per aldersgruppe), er det 80 % kraft til å oppdage en 0,58 SD-forskjell i apikale vs. subkostale vinduer % feil.
Begrensninger: CMR, selv om det anses som en gullstandard, har en viss mengde iboende variasjon i volummåling. Dessuten kan en statistisk signifikant forskjell ikke nødvendigvis være en klinisk viktig forskjell. Pasienter vil ikke få utført ekko og CMR på nøyaktig samme tidspunkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter <18 år har planlagt å gjennomgå CMR av kliniske årsaker.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter >18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter som gjennomgår hjerte-MR
Pasienter som er planlagt å gjennomgå hjertemagnetisk resonans av kliniske årsaker, vil bli spurt om de er villige til å gjennomgå ytterligere ikke-invasiv testing (tredimensjonal ekkokardiografi) som vil ta ca. 15-20 minutter
|
En fokusert ekkokardiografisk undersøkelse vil bli utført. I detaljer vil bli anskaffet:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig absolutt %feil i sluttdiastoliske volummålinger
Tidsramme: 0 dager
|
Gjennomsnittlig absolutt %feil i sluttdiastoliske volummålinger (apikale og subkostale vinduer) (ekkokardiografisk vs. gullstandard CMR); ekkokardiografiske høyre ventrikulære (RV) volumer målt ved hjelp av RV-spesifikk programvare
|
0 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig absolutt % feil i høyre ventrikkel ende systolisk volum (RVESV) / høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (RVEF)
Tidsramme: 0 dager
|
Gjennomsnittlig absolutt %feil i høyre ventrikkel ende systolisk volum (RVESV) / høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (RVEF) (apikale og subkostale vinduer) (ekkokardiografisk vs. gullstandard hjerte-MR) for RV-volumer målt ved hjelp av RV-spesifikk programvare
|
0 dager
|
|
Gjennomsnittlig absolutt %feil i RVEDV/RVESV/RVEF (underkostvindu)
Tidsramme: 0 dager
|
Gjennomsnittlig absolutt %feil i RVEDV/RVESV/RVEF (subkostalvindu) for RV-volumer målt med RV-uspesifikk programvare vs. RV-spesifikk programvare
|
0 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David M Harrild, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Medvedofsky D, Addetia K, Patel AR, Sedlmeier A, Baumann R, Mor-Avi V, Lang RM. Novel Approach to Three-Dimensional Echocardiographic Quantification of Right Ventricular Volumes and Function from Focused Views. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Oct;28(10):1222-31. doi: 10.1016/j.echo.2015.06.013. Epub 2015 Aug 1.
- Geva T. Repaired tetralogy of Fallot: the roles of cardiovascular magnetic resonance in evaluating pathophysiology and for pulmonary valve replacement decision support. J Cardiovasc Magn Reson. 2011 Jan 20;13(1):9. doi: 10.1186/1532-429X-13-9.
- Laser KT, Karabiyik A, Korperich H, Horst JP, Barth P, Kececioglu D, Burchert W, DallaPozza R, Herberg U. Validation and Reference Values for Three-Dimensional Echocardiographic Right Ventricular Volumetry in Children: A Multicenter Study. J Am Soc Echocardiogr. 2018 Sep;31(9):1050-1063. doi: 10.1016/j.echo.2018.03.010. Epub 2018 Jun 19.
- Oosterhof T, van Straten A, Vliegen HW, Meijboom FJ, van Dijk AP, Spijkerboer AM, Bouma BJ, Zwinderman AH, Hazekamp MG, de Roos A, Mulder BJ. Preoperative thresholds for pulmonary valve replacement in patients with corrected tetralogy of Fallot using cardiovascular magnetic resonance. Circulation. 2007 Jul 31;116(5):545-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.659664. Epub 2007 Jul 9.
- Kutty S, Zhou J, Gauvreau K, Trincado C, Powell AJ, Geva T. Regional dysfunction of the right ventricular outflow tract reduces the accuracy of Doppler tissue imaging assessment of global right ventricular systolic function in patients with repaired tetralogy of Fallot. J Am Soc Echocardiogr. 2011 Jun;24(6):637-43. doi: 10.1016/j.echo.2011.01.020. Epub 2011 Mar 9.
- Williams RG, Pearson GD, Barst RJ, Child JS, del Nido P, Gersony WM, Kuehl KS, Landzberg MJ, Myerson M, Neish SR, Sahn DJ, Verstappen A, Warnes CA, Webb CL; National Heart, Lung, and Blood Institute Working Group on research in adult congenital heart disease. Report of the National Heart, Lung, and Blood Institute Working Group on research in adult congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2006 Feb 21;47(4):701-7. doi: 10.1016/j.jacc.2005.08.074. Epub 2006 Jan 26.
- Knauth AL, Gauvreau K, Powell AJ, Landzberg MJ, Walsh EP, Lock JE, del Nido PJ, Geva T. Ventricular size and function assessed by cardiac MRI predict major adverse clinical outcomes late after tetralogy of Fallot repair. Heart. 2008 Feb;94(2):211-6. doi: 10.1136/hrt.2006.104745. Epub 2006 Nov 29.
- Pennell DJ, Sechtem UP, Higgins CB, Manning WJ, Pohost GM, Rademakers FE, van Rossum AC, Shaw LJ, Yucel EK; Society for Cardiovascular Magnetic Resonance; Working Group on Cardiovascular Magnetic Resonance of the European Society of Cardiology. Clinical indications for cardiovascular magnetic resonance (CMR): Consensus Panel report. Eur Heart J. 2004 Nov;25(21):1940-65. doi: 10.1016/j.ehj.2004.06.040. No abstract available.
- Kochav J, Simprini L, Weinsaft JW. Imaging of the right heart--CT and CMR. Echocardiography. 2015 Jan;32 Suppl 1:S53-68. doi: 10.1111/echo.12212. Epub 2014 Sep 19.
- Monaghan MJ. Role of real time 3D echocardiography in evaluating the left ventricle. Heart. 2006 Jan;92(1):131-6. doi: 10.1136/hrt.2004.058388. No abstract available.
- Aune E, Baekkevar M, Rodevand O, Otterstad JE. Reference values for left ventricular volumes with real-time 3-dimensional echocardiography. Scand Cardiovasc J. 2010 Feb;44(1):24-30. doi: 10.3109/14017430903114446.
- Chahal NS, Lim TK, Jain P, Chambers JC, Kooner JS, Senior R. Population-based reference values for 3D echocardiographic LV volumes and ejection fraction. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Dec;5(12):1191-7. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.07.014.
- Muraru D, Badano LP, Peluso D, Dal Bianco L, Casablanca S, Kocabay G, Zoppellaro G, Iliceto S. Comprehensive analysis of left ventricular geometry and function by three-dimensional echocardiography in healthy adults. J Am Soc Echocardiogr. 2013 Jun;26(6):618-28. doi: 10.1016/j.echo.2013.03.014. Epub 2013 Apr 20.
- Ostenfeld E, Flachskampf FA. Assessment of right ventricular volumes and ejection fraction by echocardiography: from geometric approximations to realistic shapes. Echo Res Pract. 2015 Mar 1;2(1):R1-R11. doi: 10.1530/ERP-14-0077. Epub 2015 Jan 7.
- Renella P, Marx GR, Zhou J, Gauvreau K, Geva T. Feasibility and reproducibility of three-dimensional echocardiographic assessment of right ventricular size and function in pediatric patients. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Aug;27(8):903-10. doi: 10.1016/j.echo.2014.04.008. Epub 2014 May 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00033035
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .