Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av høyre ventrikkelvolum hos pediatriske pasienter

28. april 2026 oppdatert av: David Harrild, Boston Children's Hospital

Vurdering av høyre ventrikkelvolum hos pediatriske pasienter – er det apikale eller subkostale vinduet mer nøyaktig?

De fleste publikasjoner baserer RV-volumer på bilder hentet fra det apikale vinduet. Noen data har imidlertid satt spørsmålstegn ved praksisen med å basere disse bildene på apikale vindu. Dessuten, til tross for vår beste innsats, har vi ikke vært i stand til i laboratoriet vårt å på en pålitelig måte visualisere RV-utstrømningen fra den apikale utsikten. Derfor, med en identifisert gruppe trente sonografer, planlegger vi å gjennomføre en head-to-head sammenligning av RV-volumer anskaffet fra disse to vinduene (apikale og subcostal), med sammenligning med gullstandard CMR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Kunnskapen om høyre ventrikulære (RV) volumer er viktig fra et klinisk prospektivt. Tradisjonelt har disse volumene blitt målt ved hjertemagnetisk resonans (CMR) på grunn av dens nøyaktighet, reproduserbarhet og frihet fra geometriske antakelser. Mer og mer har imidlertid 3D-ekko blitt brukt for vurdering av ventrikkelvolumer, først for venstre ventrikkel, nå i økende grad for RV. De fleste publikasjoner baserer RV-volumer på bilder hentet fra det apikale vinduet. Noen data har imidlertid satt spørsmålstegn ved praksisen med å basere disse bildene på apikale vindu. Dessuten, til tross for vår beste innsats, har vi ikke vært i stand til i laboratoriet vårt å på en pålitelig måte visualisere RV-utstrømningen fra den apikale utsikten. En alternativ visning som kan brukes for RV 3D-voluminnsamling (første gang banebrytende ved BCH) er subkostalvisningen. Derfor planlegger vi å gjennomføre en head-to-head-sammenligning av RV-volumer anskaffet fra disse to vinduene (apikale og subcostal), med sammenligning med gullstandard CMR.

Hypotese: RVEDV målt ved subkostalvinduet er mer nøyaktig enn RV-volum målt i det apikale vinduet i en kohort av pediatriske pasienter.

Analytisk plan: Ekkokardiogrammer vil bli utført samme dag som CMR, og vil bli utført av en gruppe sonografer som er trent i 3D-voluminnsamling. Beskrivende statistikk vil inkludere gjennomsnittlig og median absolutt % feil og variasjonskoeffisienter. En paret t-test vil bli brukt for å sammenligne råforskjeller i %feil for målinger av apikale vs. subkostal vindu. Hvis %feilen er svært skjev, vil en Wilcoxon signed-rank test bli brukt eller %error-verdiene vil bli log-transformert før bruk av den parede t-testen (hvis ingen %feilverdier eksisterer null). Lineær regresjon vil bli brukt for å estimere vindusforskjellene i %error eller log(%error) som kontrollerer alder og/eller sedasjonsstatus. Vurderinger av gjennomførbarhet for begge vinduene vil bli utført som beskrevet av Renella et al; og reproduserbarhet av målinger gjort med ekko vs. CMR vil også bli vurdert grafisk ved å bruke Bland-Altman-plott av råmålingene for data hentet fra hvert vindu. Som en sekundær (stratifisert) analyse forventer vi å dele kohorten i 2 grupper på 25 pasienter hver (25 < 10y; 25 > 10y). Pasienter under 10 år vil vanligvis være under anestesi. Eksplorative analyser vil undersøke undergruppeforskjeller definert av demografiske/kirurgiske variabler med hensyn til størrelsen på forskjellen mellom de 2 teknikkene. Det er verdt å merke seg at analysene utført ovenfor også vil bli utført for LV (i tillegg til RV) som en sekundær analyse (med sammenligning av LV-spesifikk vs. ikke-LV-spesifikk programvare, etter behov).

Prøvestørrelse/kraft: midler gis til 50 pasienter, og dette vil være vår målprøvestørrelse. Analysen vil bli paret, for å sammenligne %feil (ekko i forhold til MR) målinger fra apikale vs. subkostale vinduer). For å oppdage en 0,5 SD forskjell i apikale vs. subcostal windows %feil med 85 % kraft, kreves 38 forsøkspersoner med ekko og MR. Hvis sammenligningene utføres stratifisert etter alder (25 forsøkspersoner per aldersgruppe), er det 80 % kraft til å oppdage en 0,58 SD-forskjell i apikale vs. subkostale vinduer % feil.

Begrensninger: CMR, selv om det anses som en gullstandard, har en viss mengde iboende variasjon i volummåling. Dessuten kan en statistisk signifikant forskjell ikke nødvendigvis være en klinisk viktig forskjell. Pasienter vil ikke få utført ekko og CMR på nøyaktig samme tidspunkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter <18 år har planlagt å gjennomgå CMR av kliniske årsaker.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter >18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter som gjennomgår hjerte-MR
Pasienter som er planlagt å gjennomgå hjertemagnetisk resonans av kliniske årsaker, vil bli spurt om de er villige til å gjennomgå ytterligere ikke-invasiv testing (tredimensjonal ekkokardiografi) som vil ta ca. 15-20 minutter

En fokusert ekkokardiografisk undersøkelse vil bli utført. I detaljer vil bli anskaffet:

  • bildeklipp med høy bildefrekvens innhentet i en statisk posisjon med fokus på optimalisering av endokardkanter, minimum 3 slag registrert med 'Acquire 2', av: a. Venstre ventrikkel 2c/3c/4c; b. venstre ventrikkel SAB, SAX-M, SAX-A; c. høyre ventrikkel fokusert apikal visning.
  • Fulle volumer: a. 3d venstre ventrikkel apikal ervervelse; b. høyre ventrikkel apikale oppkjøp; c. subkostal høyre ventrikulær ervervelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig absolutt %feil i sluttdiastoliske volummålinger
Tidsramme: 0 dager
Gjennomsnittlig absolutt %feil i sluttdiastoliske volummålinger (apikale og subkostale vinduer) (ekkokardiografisk vs. gullstandard CMR); ekkokardiografiske høyre ventrikulære (RV) volumer målt ved hjelp av RV-spesifikk programvare
0 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig absolutt % feil i høyre ventrikkel ende systolisk volum (RVESV) / ​​høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (RVEF)
Tidsramme: 0 dager
Gjennomsnittlig absolutt %feil i høyre ventrikkel ende systolisk volum (RVESV) / ​​høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (RVEF) (apikale og subkostale vinduer) (ekkokardiografisk vs. gullstandard hjerte-MR) for RV-volumer målt ved hjelp av RV-spesifikk programvare
0 dager
Gjennomsnittlig absolutt %feil i RVEDV/RVESV/RVEF (underkostvindu)
Tidsramme: 0 dager
Gjennomsnittlig absolutt %feil i RVEDV/RVESV/RVEF (subkostalvindu) for RV-volumer målt med RV-uspesifikk programvare vs. RV-spesifikk programvare
0 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David M Harrild, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele data har blitt vurdert før nå.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere