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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04099810
Évaluation du volume ventriculaire droit chez les patients pédiatriques
Évaluation du volume ventriculaire droit chez les patients pédiatriques - La fenêtre apicale ou sous-costale est-elle plus précise ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La connaissance des volumes ventriculaires droits (RV) est importante d'un point de vue clinique. Traditionnellement, ces volumes ont été mesurés par résonance magnétique cardiaque (CMR) en raison de sa précision, de sa reproductibilité et de son absence d'hypothèses géométriques. De plus en plus, cependant, l'écho 3D a été utilisé pour l'évaluation des volumes ventriculaires, d'abord pour le ventricule gauche, maintenant de plus en plus pour le VD. La plupart des publications basent les volumes RV sur des images acquises à partir de la fenêtre apicale. Cependant, certaines données ont remis en question la pratique consistant à baser ces images sur la fenêtre apicale. De plus, malgré tous nos efforts, nous n'avons pas été en mesure, dans notre laboratoire, de visualiser de manière fiable l'écoulement du VD à partir de la vue apicale. Une vue alternative qui peut être utilisée pour l'acquisition de volume RV 3D (d'abord lancée au BCH) est la vue sous-costale. Par conséquent, nous prévoyons de procéder à une comparaison directe des volumes de RV acquis à partir de ces deux fenêtres (apicale et sous-costale), avec une comparaison avec le CMR de référence.
Hypothèse : Le RVEDV mesuré par la fenêtre sous-costale est plus précis que le volume VD mesuré dans la fenêtre apicale dans une cohorte de patients pédiatriques.
Plan analytique : Les échocardiogrammes seront réalisés le même jour que le CMR, et seront réalisés par un groupe d'échographistes formés à l'acquisition volumique 3D. Les statistiques descriptives comprendront le % d'erreur absolu moyen et médian et les coefficients de variation. Un test t apparié sera utilisé pour comparer les différences brutes en % d'erreur pour les mesures de la fenêtre apicale par rapport à la fenêtre sous-costale. Si le % d'erreur est fortement asymétrique, un test de rang signé de Wilcoxon sera utilisé ou les valeurs de % d'erreur seront transformées en log avant l'application du test t apparié (si aucune valeur de zéro % d'erreur n'existe). La régression linéaire sera utilisée pour estimer les différences de fenêtre en % d'erreur ou en log (% d'erreur) en contrôlant l'âge et/ou le statut de sédation. Les évaluations de faisabilité pour les deux fenêtres seront effectuées comme décrit par Renella et al ; et la reproductibilité des mesures effectuées avec l'écho par rapport au CMR sera également évaluée graphiquement à l'aide de tracés de Bland-Altman des mesures brutes pour les données dérivées de chaque fenêtre. En tant qu'analyse secondaire (stratifiée), nous prévoyons de diviser la cohorte en 2 groupes de 25 patients chacun (25 < 10 ans ; 25 > 10 ans). Les patients de moins de 10 ans seront généralement sous anesthésie. Des analyses exploratoires étudieront les différences de sous-groupes définies par des variables démographiques/chirurgicales en ce qui concerne l'ampleur de la différence entre les 2 techniques. Il convient de noter que les analyses effectuées ci-dessus seront également effectuées pour LV (en plus de RV) en tant qu'analyse secondaire (avec comparaison des logiciels spécifiques à LV et non spécifiques à LV, le cas échéant).
Taille/Puissance de l'échantillon : le financement est fourni pour 50 patients et ce sera notre taille d'échantillon cible. L'analyse sera jumelée, pour comparer les mesures en % d'erreur (écho par rapport à l'IRM) des fenêtres apicales et sous-costales). Pour détecter une différence de 0,5 SD dans le pourcentage d'erreur des fenêtres apicales et sous-costales avec une puissance de 85 %, 38 sujets avec écho et IRM sont nécessaires. Si les comparaisons sont effectuées stratifiées par âge (25 sujets par groupe d'âge), il y a une puissance de 80 % pour détecter une différence de 0,58 SD dans le pourcentage d'erreur des fenêtres apicales et sous-costales.
Limites : la CMR, bien que considérée comme un étalon-or, présente une certaine variabilité intrinsèque dans la mesure du volume. De plus, une différence statistiquement significative peut ne pas nécessairement être une différence cliniquement importante. Les patients ne subiront pas d'écho et de CMR en même temps.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de moins de 18 ans devant subir une RMC pour des raisons cliniques.
Critère d'exclusion:
- Patients > 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients subissant une IRM cardiaque
On demandera aux patients devant subir une résonance magnétique cardiaque pour des raisons cliniques s'ils sont prêts à subir des tests non invasifs supplémentaires (échocardiographie tridimensionnelle) qui prendront environ 15 à 20 minutes
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Un examen échocardiographique ciblé sera effectué. En détails seront acquis :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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% d'erreur absolue moyenne dans les mesures du volume télédiastolique
Délai: 0 jours
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% d'erreur absolue moyenne dans les mesures du volume télédiastolique (fenêtres apicale et sous-costale) (échocardiographie vs CMR de référence) ; volumes ventriculaires droits (RV) échocardiographiques mesurés à l'aide d'un logiciel spécifique RV
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0 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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% d'erreur absolue moyenne du volume télésystolique ventriculaire droit (RVESV) / fraction d'éjection ventriculaire droite (RVEF)
Délai: 0 jours
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% d'erreur absolue moyenne du volume télésystolique ventriculaire droit (RVESV) / de la fraction d'éjection ventriculaire droite (RVEF) (fenêtres apicale et sous-costale) (échocardiographique vs IRM cardiaque de référence) pour les volumes RV mesurés à l'aide d'un logiciel spécifique RV
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0 jours
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% d'erreur absolue moyenne dans RVEDV/RVESV/RVEF (fenêtre sous-costale)
Délai: 0 jours
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% d'erreur absolue moyenne dans RVEDV/RVESV/RVEF (fenêtre sous-costale) pour les volumes RV mesurés avec un logiciel non spécifique RV par rapport à un logiciel spécifique RV
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0 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David M Harrild, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Medvedofsky D, Addetia K, Patel AR, Sedlmeier A, Baumann R, Mor-Avi V, Lang RM. Novel Approach to Three-Dimensional Echocardiographic Quantification of Right Ventricular Volumes and Function from Focused Views. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Oct;28(10):1222-31. doi: 10.1016/j.echo.2015.06.013. Epub 2015 Aug 1.
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- Renella P, Marx GR, Zhou J, Gauvreau K, Geva T. Feasibility and reproducibility of three-dimensional echocardiographic assessment of right ventricular size and function in pediatric patients. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Aug;27(8):903-10. doi: 10.1016/j.echo.2014.04.008. Epub 2014 May 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-P00033035
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