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Évaluation du volume ventriculaire droit chez les patients pédiatriques

28 avril 2026 mis à jour par: David Harrild, Boston Children's Hospital

Évaluation du volume ventriculaire droit chez les patients pédiatriques - La fenêtre apicale ou sous-costale est-elle plus précise ?

La plupart des publications basent les volumes RV sur des images acquises à partir de la fenêtre apicale. Cependant, certaines données ont remis en question la pratique consistant à baser ces images sur la fenêtre apicale. De plus, malgré tous nos efforts, nous n'avons pas été en mesure, dans notre laboratoire, de visualiser de manière fiable l'écoulement du VD à partir de la vue apicale. Par conséquent, avec un groupe identifié d'échographistes formés, nous prévoyons de procéder à une comparaison directe des volumes de RV acquis à partir de ces deux fenêtres (apicale et sous-costale), avec une comparaison avec le CMR de référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La connaissance des volumes ventriculaires droits (RV) est importante d'un point de vue clinique. Traditionnellement, ces volumes ont été mesurés par résonance magnétique cardiaque (CMR) en raison de sa précision, de sa reproductibilité et de son absence d'hypothèses géométriques. De plus en plus, cependant, l'écho 3D a été utilisé pour l'évaluation des volumes ventriculaires, d'abord pour le ventricule gauche, maintenant de plus en plus pour le VD. La plupart des publications basent les volumes RV sur des images acquises à partir de la fenêtre apicale. Cependant, certaines données ont remis en question la pratique consistant à baser ces images sur la fenêtre apicale. De plus, malgré tous nos efforts, nous n'avons pas été en mesure, dans notre laboratoire, de visualiser de manière fiable l'écoulement du VD à partir de la vue apicale. Une vue alternative qui peut être utilisée pour l'acquisition de volume RV 3D (d'abord lancée au BCH) est la vue sous-costale. Par conséquent, nous prévoyons de procéder à une comparaison directe des volumes de RV acquis à partir de ces deux fenêtres (apicale et sous-costale), avec une comparaison avec le CMR de référence.

Hypothèse : Le RVEDV mesuré par la fenêtre sous-costale est plus précis que le volume VD mesuré dans la fenêtre apicale dans une cohorte de patients pédiatriques.

Plan analytique : Les échocardiogrammes seront réalisés le même jour que le CMR, et seront réalisés par un groupe d'échographistes formés à l'acquisition volumique 3D. Les statistiques descriptives comprendront le % d'erreur absolu moyen et médian et les coefficients de variation. Un test t apparié sera utilisé pour comparer les différences brutes en % d'erreur pour les mesures de la fenêtre apicale par rapport à la fenêtre sous-costale. Si le % d'erreur est fortement asymétrique, un test de rang signé de Wilcoxon sera utilisé ou les valeurs de % d'erreur seront transformées en log avant l'application du test t apparié (si aucune valeur de zéro % d'erreur n'existe). La régression linéaire sera utilisée pour estimer les différences de fenêtre en % d'erreur ou en log (% d'erreur) en contrôlant l'âge et/ou le statut de sédation. Les évaluations de faisabilité pour les deux fenêtres seront effectuées comme décrit par Renella et al ; et la reproductibilité des mesures effectuées avec l'écho par rapport au CMR sera également évaluée graphiquement à l'aide de tracés de Bland-Altman des mesures brutes pour les données dérivées de chaque fenêtre. En tant qu'analyse secondaire (stratifiée), nous prévoyons de diviser la cohorte en 2 groupes de 25 patients chacun (25 < 10 ans ; 25 > 10 ans). Les patients de moins de 10 ans seront généralement sous anesthésie. Des analyses exploratoires étudieront les différences de sous-groupes définies par des variables démographiques/chirurgicales en ce qui concerne l'ampleur de la différence entre les 2 techniques. Il convient de noter que les analyses effectuées ci-dessus seront également effectuées pour LV (en plus de RV) en tant qu'analyse secondaire (avec comparaison des logiciels spécifiques à LV et non spécifiques à LV, le cas échéant).

Taille/Puissance de l'échantillon : le financement est fourni pour 50 patients et ce sera notre taille d'échantillon cible. L'analyse sera jumelée, pour comparer les mesures en % d'erreur (écho par rapport à l'IRM) des fenêtres apicales et sous-costales). Pour détecter une différence de 0,5 SD dans le pourcentage d'erreur des fenêtres apicales et sous-costales avec une puissance de 85 %, 38 sujets avec écho et IRM sont nécessaires. Si les comparaisons sont effectuées stratifiées par âge (25 sujets par groupe d'âge), il y a une puissance de 80 % pour détecter une différence de 0,58 SD dans le pourcentage d'erreur des fenêtres apicales et sous-costales.

Limites : la CMR, bien que considérée comme un étalon-or, présente une certaine variabilité intrinsèque dans la mesure du volume. De plus, une différence statistiquement significative peut ne pas nécessairement être une différence cliniquement importante. Les patients ne subiront pas d'écho et de CMR en même temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de moins de 18 ans devant subir une RMC pour des raisons cliniques.

Critère d'exclusion:

  • Patients > 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients subissant une IRM cardiaque
On demandera aux patients devant subir une résonance magnétique cardiaque pour des raisons cliniques s'ils sont prêts à subir des tests non invasifs supplémentaires (échocardiographie tridimensionnelle) qui prendront environ 15 à 20 minutes

Un examen échocardiographique ciblé sera effectué. En détails seront acquis :

  • clips d'imagerie à fréquence d'images élevée acquis en position statique avec une attention particulière à l'optimisation de la bordure endocardique, minimum de 3 battements enregistrés avec 'Acquire 2', de : a. Ventricule gauche 2c/3c/4c ; b. ventricule gauche SAB, SAX-M, SAX-A ; c. vue apicale focalisée du ventricule droit.
  • Volumes complets : a. acquisition apicale ventriculaire gauche 3d ; b. acquisition apicale ventriculaire droite ; c. acquisition ventriculaire droite sous-costale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% d'erreur absolue moyenne dans les mesures du volume télédiastolique
Délai: 0 jours
% d'erreur absolue moyenne dans les mesures du volume télédiastolique (fenêtres apicale et sous-costale) (échocardiographie vs CMR de référence) ; volumes ventriculaires droits (RV) échocardiographiques mesurés à l'aide d'un logiciel spécifique RV
0 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% d'erreur absolue moyenne du volume télésystolique ventriculaire droit (RVESV) / ​​fraction d'éjection ventriculaire droite (RVEF)
Délai: 0 jours
% d'erreur absolue moyenne du volume télésystolique ventriculaire droit (RVESV) / ​​de la fraction d'éjection ventriculaire droite (RVEF) (fenêtres apicale et sous-costale) (échocardiographique vs IRM cardiaque de référence) pour les volumes RV mesurés à l'aide d'un logiciel spécifique RV
0 jours
% d'erreur absolue moyenne dans RVEDV/RVESV/RVEF (fenêtre sous-costale)
Délai: 0 jours
% d'erreur absolue moyenne dans RVEDV/RVESV/RVEF (fenêtre sous-costale) pour les volumes RV mesurés avec un logiciel non spécifique RV par rapport à un logiciel spécifique RV
0 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David M Harrild, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2019

Première publication (Réel)

23 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan de partage de données n'a été envisagé jusqu'à présent.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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