Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A jobb kamra térfogatának felmérése gyermekbetegeknél

2026. április 28. frissítette: David Harrild, Boston Children's Hospital

A jobb kamra térfogatának felmérése gyermekbetegeknél – Az apikális vagy a borda alatti ablak pontosabb?

A legtöbb kiadvány az RV-köteteket az apikális ablakból származó képekre alapozza. Egyes adatok azonban megkérdőjelezték azt a gyakorlatot, hogy ezeket a képeket apikális ablakra alapozzák. Ezen túlmenően, minden erőfeszítésünk ellenére laboratóriumunkban nem tudtuk megbízhatóan megjeleníteni az RV kiáramlását az apikális nézetből. Ezért a képzett szonográfusok egy azonosított csoportjával azt tervezzük, hogy az ebből a két ablakból (apikális és szubkostális) szerzett RV-térfogatokat fejtől-fejig összehasonlítjuk az aranystandard CMR-rel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Klinikai szempontból fontos a jobb kamrai térfogatok ismerete. Hagyományosan ezeket a térfogatokat szívmágneses rezonanciával (CMR) mérték a pontosság, a reprodukálhatóság és a geometriai feltevésektől való mentesség miatt. Mindazonáltal egyre gyakrabban használnak 3D visszhangot a kamratérfogatok meghatározására, először a bal kamra, most pedig egyre inkább a bal kamra esetében. A legtöbb kiadvány az RV-köteteket az apikális ablakból származó képekre alapozza. Egyes adatok azonban megkérdőjelezték azt a gyakorlatot, hogy ezeket a képeket apikális ablakra alapozzák. Ezen túlmenően, minden erőfeszítésünk ellenére laboratóriumunkban nem tudtuk megbízhatóan megjeleníteni az RV kiáramlását az apikális nézetből. Egy alternatív nézet, amely használható RV 3D térfogatfelvételhez (elsőként a BCH-nál volt úttörő), a szubkostális nézet. Ezért azt tervezzük, hogy az ebből a két ablakból (apikális és szubkostális) szerzett lakókocsi-térfogatokat fejtől-fejig összehasonlítjuk az aranystandard CMR-rel.

Hipotézis: A borda alatti ablakkal mért RVEDV pontosabb, mint az apikális ablakban mért RVEDV egy gyermekgyógyászati ​​betegcsoportban.

Analitikai terv: Az echokardiogramot ugyanazon a napon végzik el, mint a CMR-t, és egy 3D térfogatfelvételre képzett szonográfus csoport végzi. A leíró statisztikák tartalmazzák az átlagos és a medián abszolút hibaszázalékot és a variációs együtthatókat. Egy páros t-tesztet használunk az apikális és a borda alatti ablak mérésénél a hiba % közötti nyers különbségeinek összehasonlítására. Ha a %hiba erősen torz, akkor Wilcoxon előjeles rangú tesztet használunk, vagy a %hiba értékeket log-transzformáljuk a páros t-teszt alkalmazása előtt (ha nincs nulla %hiba érték). Lineáris regressziót használunk a %error vagy log(%error) ablakbeli különbségek becslésére, az életkor és/vagy a szedáció állapotának szabályozására. Mindkét ablak megvalósíthatóságának értékelését a Renella és mtsai. A visszhanggal és a CMR-rel végzett mérések reprodukálhatóságát grafikusan is értékeljük az egyes ablakokból származó adatok nyers méréseinek Bland-Altman diagramjai segítségével. Másodlagos (rétegzett) elemzésként azt várjuk, hogy a kohorszot 2, egyenként 25 betegből álló csoportra osztjuk (25 < 10 év; 25 > 10 év). A 10 év alatti betegek általában érzéstelenítés alatt állnak. A feltáró elemzések a demográfiai/sebészeti változók által meghatározott alcsoportok közötti különbségeket fogják vizsgálni, tekintettel a két technika közötti különbség nagyságára. Megjegyzendő, hogy a fent elvégzett elemzéseket az LV-re is elvégezzük (az RV mellett) másodlagos elemzésként (a LV-specifikus és a nem LV-specifikus szoftverek összehasonlításával, ha szükséges).

Mintanagyság/teljesítmény: 50 beteg számára biztosítanak finanszírozást, és ez lesz a célmintanagyságunk. Az elemzés párosítva lesz, hogy összehasonlítsa a hiba % (az MRI-hez viszonyított visszhangja) az apikális és a borda alatti ablakokból származó méréseket). Az apikális és a borda alatti ablakok 0,5 SD eltérésének kimutatásához 85%-os teljesítménnyel, 38 alanyra van szükség visszhanggal és MRI-vel. Ha az összehasonlításokat életkor szerint rétegezve végezzük (25 alany korcsoportonként), akkor 80%-os teljesítmény mutatható ki a 0,58 SD eltérés kimutatására az apikális és a borda alatti ablakok %hiba esetén.

Korlátozások: A CMR, bár aranystandardnak számít, bizonyos mértékű belső változékonysággal rendelkezik a térfogatmérésben. Ezenkívül a statisztikailag szignifikáns különbség nem feltétlenül klinikailag fontos különbség. A betegeknél nem végeznek echo- és CMR-vizsgálatot pontosan egy időben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 18 év alatti betegek klinikai okokból CMR-kezelésen esnek át.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év feletti betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Szív MRI-n átesett betegek
A klinikai okokból szívmágneses rezonancián átesett betegeket megkérdezik, hogy hajlandóak-e alávetni további non-invazív vizsgálatot (háromdimenziós echokardiográfia), amely körülbelül 15-20 percet vesz igénybe.

Fókuszált echokardiográfiás vizsgálatra kerül sor. A részletekben beszerezhető:

  • nagy képsebességű képalkotó klipek statikus helyzetben, az endokardiális határ optimalizálásának figyelembevételével, legalább 3 ütés az „Acquire 2” funkcióval rögzítve: a. Bal kamra 2c/3c/4c; b. bal kamra SAB, SAX-M, SAX-A; c. jobb kamra fókuszált apikális nézet.
  • Teljes kötetek: a. 3d bal kamrai apikális felvétel; b. jobb kamrai apikális szerzés; c. subcostalis jobb kamrai beszerzés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos abszolút % hiba a végdiasztolés térfogatmérésben
Időkeret: 0 nap
Átlagos abszolút % hiba a végdiasztolés térfogatmérésben (apikális és subcostalis ablakok) (echokardiográfiás vs. arany standard CMR); echokardiográfiás jobb kamrai (RV) térfogatok RV-specifikus szoftverrel mérve
0 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos abszolút hiba a jobb kamrai vég szisztolés térfogatban (RVESV) / ​​jobb kamrai ejekciós frakcióban (RVEF)
Időkeret: 0 nap
Átlagos abszolút hiba a jobb kamrai vég szisztolés térfogatban (RVESV) / ​​jobb kamrai ejekciós frakcióban (RVEF) (apikális és szubkostális ablakok) (echokardiográfiás vs. arany standard szív MRI) a RV-specifikus szoftverrel mért RV térfogatok esetén
0 nap
Átlagos abszolút hiba az RVEDV/RVESV/RVEF-ben (kosár alatti ablak)
Időkeret: 0 nap
Átlagos abszolút hiba az RVEDV/RVESV/RVEF-ben (borda alatti ablak) a RV nem specifikus szoftverrel mért RV térfogatok és a RV-specifikus szoftverrel mérve
0 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David M Harrild, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Eddig nem vették figyelembe az adatok megosztásának tervét.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel