- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04099810
A jobb kamra térfogatának felmérése gyermekbetegeknél
A jobb kamra térfogatának felmérése gyermekbetegeknél – Az apikális vagy a borda alatti ablak pontosabb?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Klinikai szempontból fontos a jobb kamrai térfogatok ismerete. Hagyományosan ezeket a térfogatokat szívmágneses rezonanciával (CMR) mérték a pontosság, a reprodukálhatóság és a geometriai feltevésektől való mentesség miatt. Mindazonáltal egyre gyakrabban használnak 3D visszhangot a kamratérfogatok meghatározására, először a bal kamra, most pedig egyre inkább a bal kamra esetében. A legtöbb kiadvány az RV-köteteket az apikális ablakból származó képekre alapozza. Egyes adatok azonban megkérdőjelezték azt a gyakorlatot, hogy ezeket a képeket apikális ablakra alapozzák. Ezen túlmenően, minden erőfeszítésünk ellenére laboratóriumunkban nem tudtuk megbízhatóan megjeleníteni az RV kiáramlását az apikális nézetből. Egy alternatív nézet, amely használható RV 3D térfogatfelvételhez (elsőként a BCH-nál volt úttörő), a szubkostális nézet. Ezért azt tervezzük, hogy az ebből a két ablakból (apikális és szubkostális) szerzett lakókocsi-térfogatokat fejtől-fejig összehasonlítjuk az aranystandard CMR-rel.
Hipotézis: A borda alatti ablakkal mért RVEDV pontosabb, mint az apikális ablakban mért RVEDV egy gyermekgyógyászati betegcsoportban.
Analitikai terv: Az echokardiogramot ugyanazon a napon végzik el, mint a CMR-t, és egy 3D térfogatfelvételre képzett szonográfus csoport végzi. A leíró statisztikák tartalmazzák az átlagos és a medián abszolút hibaszázalékot és a variációs együtthatókat. Egy páros t-tesztet használunk az apikális és a borda alatti ablak mérésénél a hiba % közötti nyers különbségeinek összehasonlítására. Ha a %hiba erősen torz, akkor Wilcoxon előjeles rangú tesztet használunk, vagy a %hiba értékeket log-transzformáljuk a páros t-teszt alkalmazása előtt (ha nincs nulla %hiba érték). Lineáris regressziót használunk a %error vagy log(%error) ablakbeli különbségek becslésére, az életkor és/vagy a szedáció állapotának szabályozására. Mindkét ablak megvalósíthatóságának értékelését a Renella és mtsai. A visszhanggal és a CMR-rel végzett mérések reprodukálhatóságát grafikusan is értékeljük az egyes ablakokból származó adatok nyers méréseinek Bland-Altman diagramjai segítségével. Másodlagos (rétegzett) elemzésként azt várjuk, hogy a kohorszot 2, egyenként 25 betegből álló csoportra osztjuk (25 < 10 év; 25 > 10 év). A 10 év alatti betegek általában érzéstelenítés alatt állnak. A feltáró elemzések a demográfiai/sebészeti változók által meghatározott alcsoportok közötti különbségeket fogják vizsgálni, tekintettel a két technika közötti különbség nagyságára. Megjegyzendő, hogy a fent elvégzett elemzéseket az LV-re is elvégezzük (az RV mellett) másodlagos elemzésként (a LV-specifikus és a nem LV-specifikus szoftverek összehasonlításával, ha szükséges).
Mintanagyság/teljesítmény: 50 beteg számára biztosítanak finanszírozást, és ez lesz a célmintanagyságunk. Az elemzés párosítva lesz, hogy összehasonlítsa a hiba % (az MRI-hez viszonyított visszhangja) az apikális és a borda alatti ablakokból származó méréseket). Az apikális és a borda alatti ablakok 0,5 SD eltérésének kimutatásához 85%-os teljesítménnyel, 38 alanyra van szükség visszhanggal és MRI-vel. Ha az összehasonlításokat életkor szerint rétegezve végezzük (25 alany korcsoportonként), akkor 80%-os teljesítmény mutatható ki a 0,58 SD eltérés kimutatására az apikális és a borda alatti ablakok %hiba esetén.
Korlátozások: A CMR, bár aranystandardnak számít, bizonyos mértékű belső változékonysággal rendelkezik a térfogatmérésben. Ezenkívül a statisztikailag szignifikáns különbség nem feltétlenül klinikailag fontos különbség. A betegeknél nem végeznek echo- és CMR-vizsgálatot pontosan egy időben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18 év alatti betegek klinikai okokból CMR-kezelésen esnek át.
Kizárási kritériumok:
- 18 év feletti betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Szív MRI-n átesett betegek
A klinikai okokból szívmágneses rezonancián átesett betegeket megkérdezik, hogy hajlandóak-e alávetni további non-invazív vizsgálatot (háromdimenziós echokardiográfia), amely körülbelül 15-20 percet vesz igénybe.
|
Fókuszált echokardiográfiás vizsgálatra kerül sor. A részletekben beszerezhető:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos abszolút % hiba a végdiasztolés térfogatmérésben
Időkeret: 0 nap
|
Átlagos abszolút % hiba a végdiasztolés térfogatmérésben (apikális és subcostalis ablakok) (echokardiográfiás vs. arany standard CMR); echokardiográfiás jobb kamrai (RV) térfogatok RV-specifikus szoftverrel mérve
|
0 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos abszolút hiba a jobb kamrai vég szisztolés térfogatban (RVESV) / jobb kamrai ejekciós frakcióban (RVEF)
Időkeret: 0 nap
|
Átlagos abszolút hiba a jobb kamrai vég szisztolés térfogatban (RVESV) / jobb kamrai ejekciós frakcióban (RVEF) (apikális és szubkostális ablakok) (echokardiográfiás vs. arany standard szív MRI) a RV-specifikus szoftverrel mért RV térfogatok esetén
|
0 nap
|
|
Átlagos abszolút hiba az RVEDV/RVESV/RVEF-ben (kosár alatti ablak)
Időkeret: 0 nap
|
Átlagos abszolút hiba az RVEDV/RVESV/RVEF-ben (borda alatti ablak) a RV nem specifikus szoftverrel mért RV térfogatok és a RV-specifikus szoftverrel mérve
|
0 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David M Harrild, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Medvedofsky D, Addetia K, Patel AR, Sedlmeier A, Baumann R, Mor-Avi V, Lang RM. Novel Approach to Three-Dimensional Echocardiographic Quantification of Right Ventricular Volumes and Function from Focused Views. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Oct;28(10):1222-31. doi: 10.1016/j.echo.2015.06.013. Epub 2015 Aug 1.
- Geva T. Repaired tetralogy of Fallot: the roles of cardiovascular magnetic resonance in evaluating pathophysiology and for pulmonary valve replacement decision support. J Cardiovasc Magn Reson. 2011 Jan 20;13(1):9. doi: 10.1186/1532-429X-13-9.
- Laser KT, Karabiyik A, Korperich H, Horst JP, Barth P, Kececioglu D, Burchert W, DallaPozza R, Herberg U. Validation and Reference Values for Three-Dimensional Echocardiographic Right Ventricular Volumetry in Children: A Multicenter Study. J Am Soc Echocardiogr. 2018 Sep;31(9):1050-1063. doi: 10.1016/j.echo.2018.03.010. Epub 2018 Jun 19.
- Oosterhof T, van Straten A, Vliegen HW, Meijboom FJ, van Dijk AP, Spijkerboer AM, Bouma BJ, Zwinderman AH, Hazekamp MG, de Roos A, Mulder BJ. Preoperative thresholds for pulmonary valve replacement in patients with corrected tetralogy of Fallot using cardiovascular magnetic resonance. Circulation. 2007 Jul 31;116(5):545-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.659664. Epub 2007 Jul 9.
- Kutty S, Zhou J, Gauvreau K, Trincado C, Powell AJ, Geva T. Regional dysfunction of the right ventricular outflow tract reduces the accuracy of Doppler tissue imaging assessment of global right ventricular systolic function in patients with repaired tetralogy of Fallot. J Am Soc Echocardiogr. 2011 Jun;24(6):637-43. doi: 10.1016/j.echo.2011.01.020. Epub 2011 Mar 9.
- Williams RG, Pearson GD, Barst RJ, Child JS, del Nido P, Gersony WM, Kuehl KS, Landzberg MJ, Myerson M, Neish SR, Sahn DJ, Verstappen A, Warnes CA, Webb CL; National Heart, Lung, and Blood Institute Working Group on research in adult congenital heart disease. Report of the National Heart, Lung, and Blood Institute Working Group on research in adult congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2006 Feb 21;47(4):701-7. doi: 10.1016/j.jacc.2005.08.074. Epub 2006 Jan 26.
- Knauth AL, Gauvreau K, Powell AJ, Landzberg MJ, Walsh EP, Lock JE, del Nido PJ, Geva T. Ventricular size and function assessed by cardiac MRI predict major adverse clinical outcomes late after tetralogy of Fallot repair. Heart. 2008 Feb;94(2):211-6. doi: 10.1136/hrt.2006.104745. Epub 2006 Nov 29.
- Pennell DJ, Sechtem UP, Higgins CB, Manning WJ, Pohost GM, Rademakers FE, van Rossum AC, Shaw LJ, Yucel EK; Society for Cardiovascular Magnetic Resonance; Working Group on Cardiovascular Magnetic Resonance of the European Society of Cardiology. Clinical indications for cardiovascular magnetic resonance (CMR): Consensus Panel report. Eur Heart J. 2004 Nov;25(21):1940-65. doi: 10.1016/j.ehj.2004.06.040. No abstract available.
- Kochav J, Simprini L, Weinsaft JW. Imaging of the right heart--CT and CMR. Echocardiography. 2015 Jan;32 Suppl 1:S53-68. doi: 10.1111/echo.12212. Epub 2014 Sep 19.
- Monaghan MJ. Role of real time 3D echocardiography in evaluating the left ventricle. Heart. 2006 Jan;92(1):131-6. doi: 10.1136/hrt.2004.058388. No abstract available.
- Aune E, Baekkevar M, Rodevand O, Otterstad JE. Reference values for left ventricular volumes with real-time 3-dimensional echocardiography. Scand Cardiovasc J. 2010 Feb;44(1):24-30. doi: 10.3109/14017430903114446.
- Chahal NS, Lim TK, Jain P, Chambers JC, Kooner JS, Senior R. Population-based reference values for 3D echocardiographic LV volumes and ejection fraction. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Dec;5(12):1191-7. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.07.014.
- Muraru D, Badano LP, Peluso D, Dal Bianco L, Casablanca S, Kocabay G, Zoppellaro G, Iliceto S. Comprehensive analysis of left ventricular geometry and function by three-dimensional echocardiography in healthy adults. J Am Soc Echocardiogr. 2013 Jun;26(6):618-28. doi: 10.1016/j.echo.2013.03.014. Epub 2013 Apr 20.
- Ostenfeld E, Flachskampf FA. Assessment of right ventricular volumes and ejection fraction by echocardiography: from geometric approximations to realistic shapes. Echo Res Pract. 2015 Mar 1;2(1):R1-R11. doi: 10.1530/ERP-14-0077. Epub 2015 Jan 7.
- Renella P, Marx GR, Zhou J, Gauvreau K, Geva T. Feasibility and reproducibility of three-dimensional echocardiographic assessment of right ventricular size and function in pediatric patients. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Aug;27(8):903-10. doi: 10.1016/j.echo.2014.04.008. Epub 2014 May 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-P00033035
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .