Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av höger ventrikelvolym hos pediatriska patienter

28 april 2026 uppdaterad av: David Harrild, Boston Children's Hospital

Bedömning av höger ventrikulär volym hos pediatriska patienter – är det apikala eller subkostala fönstret mer exakt?

De flesta publikationer baseras på RV-volymer på bilder som tagits från det apikala fönstret. Vissa data har dock ifrågasatt bruket att basera dessa bilder på apikala fönster. Dessutom, trots våra bästa ansträngningar, har vi i vårt laboratorium inte kunnat på ett tillförlitligt sätt visualisera husbilsutflödet från apikalen. Därför planerar vi, med en identifierad grupp utbildade sonografer, att göra en direkt jämförelse av husbilsvolymer som förvärvats från dessa två fönster (apikala och subkostala), med jämförelse med guldstandard CMR.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kunskapen om höger ventrikulära (RV) volymer är viktig från en klinisk prospektiv. Traditionellt har dessa volymer mätts med hjärtmagnetisk resonans (CMR) på grund av dess noggrannhet, reproducerbarhet och frihet från geometriska antaganden. Mer och mer har dock 3D-eko använts för bedömning av ventrikulära volymer, först för vänster ventrikel, nu alltmer för RV. De flesta publikationer baseras på RV-volymer på bilder som tagits från det apikala fönstret. Vissa data har dock ifrågasatt bruket att basera dessa bilder på apikala fönster. Dessutom, trots våra bästa ansträngningar, har vi i vårt laboratorium inte kunnat på ett tillförlitligt sätt visualisera husbilsutflödet från apikalen. En alternativ vy som kan användas för RV 3D-volymförvärv (först pionjär vid BCH) är subkostalvyn. Därför planerar vi att göra en direkt jämförelse av husbilsvolymer som förvärvats från dessa två fönster (apikala och subkostala), med jämförelse med guldstandard CMR.

Hypotes: RVEDV mätt med subkostalfönstret är mer exakt än RV-volym mätt i det apikala fönstret i en kohort av pediatriska patienter.

Analytisk plan: Ekokardiogram kommer att utföras samma dag som CMR och kommer att utföras av en grupp sonografer utbildade i 3D-volyminsamling. Beskrivande statistik kommer att inkludera medel- och medianabsolut % fel och variationskoefficienter. Ett parat t-test kommer att användas för att jämföra råskillnader i %fel för apikala och subkostala fönstermätningar. Om %erroret är mycket skevt, kommer ett Wilcoxon signed-rank test att användas eller %error-värdena kommer att log-transformeras innan det parade t-testet tillämpas (om inga noll %error-värden finns). Linjär regression kommer att användas för att uppskatta fönsterskillnaderna i %error eller log(%error) som kontrollerar ålder och/eller sederingsstatus. Bedömningar av genomförbarheten för båda fönstren kommer att utföras enligt beskrivningen av Renella et al; och reproducerbarheten av mätningar gjorda med eko vs. CMR kommer också att bedömas grafiskt med hjälp av Bland-Altman-plottar av råmätningarna för data som härrör från varje fönster. Som en sekundär (stratifierad) analys räknar vi med att dela upp kohorten i 2 grupper om 25 patienter vardera (25 < 10 år; 25 > 10 år). Patienter under 10 år kommer vanligtvis att vara under narkos. Explorativa analyser kommer att undersöka skillnader i undergrupper definierade av demografiska/kirurgiska variabler med avseende på storleken på skillnaden mellan de två teknikerna. Observera att analyserna som utförts ovan också kommer att utföras för LV (utöver RV) som en sekundär analys (med jämförelse av LV-specifik kontra icke-LV-specifik programvara, efter behov).

Provstorlek/kraft: finansiering tillhandahålls för 50 patienter och detta kommer att vara vår målprovstorlek. Analysen kommer att paras för att jämföra %fel (eko i förhållande till MRI) mätningar från apikala vs subkostala fönster). För att upptäcka en 0,5 SD-skillnad i apikala vs. subcostal windows %fel med 85 % effekt, krävs 38 försökspersoner med eko & MRI. Om jämförelserna utförs stratifierade efter ålder (25 försökspersoner per åldersgrupp), finns det 80 % kraft att upptäcka en 0,58 SD-skillnad i apikala vs subkostala fönster %fel.

Begränsningar: CMR, även om det anses vara en guldstandard, har en viss inneboende variation i volymmätning. Dessutom behöver en statistiskt signifikant skillnad inte vara en kliniskt viktig skillnad. Patienterna kommer inte att få eko och CMR utförda vid exakt samma tidpunkt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter <18 år planerade att genomgå CMR av kliniska skäl.

Exklusions kriterier:

  • Patienter >18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter som genomgår hjärt-MR
Patienter som är planerade att genomgå hjärtmagnetisk resonans av kliniska skäl kommer att tillfrågas om de är villiga att genomgå ytterligare icke-invasiv testning (tredimensionell ekokardiografi) som kommer att ta cirka 15-20 minuter

En fokuserad ekokardiografisk undersökning kommer att utföras. I detaljer kommer att förvärvas:

  • hög bildfrekvens avbildningsklipp inhämtade i en statisk position med uppmärksamhet på endokardiell gränsoptimering, minst 3 slag inspelade med 'Acquire 2', av: a. Vänster kammare 2c/3c/4c; b. vänster ventrikel SAB, SAX-M, SAX-A; c. höger kammare fokuserad apikal vy.
  • Fulla volymer: a. 3d vänster kammare apikala förvärv; b. höger ventrikulär apikala förvärv; c. subkostal högerkammarförvärv.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt absolut %fel i slutdiastoliska volymmätningar
Tidsram: 0 dagar
Genomsnittligt absolut %fel i slutdiastoliska volymmätningar (apikala och subkostala fönster) (ekokardiografisk vs. guldstandard CMR); ekokardiografiska högerkammarvolymer (RV) mätt med RV-specifik programvara
0 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt absolut %fel i höger ventrikulär slutsystolisk volym (RVESV) / ​​höger ventrikulär ejektionsfraktion (RVEF)
Tidsram: 0 dagar
Genomsnittligt absolut %fel i höger ventrikulär ändsystolisk volym (RVESV) / ​​höger ventrikulär ejektionsfraktion (RVEF) (apikala och subkostala fönster) (ekokardiografisk kontra guldstandard hjärt-MR) för RV-volymer uppmätta med RV-specifik programvara
0 dagar
Genomsnittligt absolut %fel i RVEDV/RVESV/RVEF (subkostalfönster)
Tidsram: 0 dagar
Genomsnittligt absolut %fel i RVEDV/RVESV/RVEF (subkostalfönster) för RV-volymer uppmätta med RV-ospecifik programvara kontra RV-specifik programvara
0 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David M Harrild, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2019

Första postat (Faktisk)

23 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela data har övervägts förrän nu.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera