- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04099810
Bedömning av höger ventrikelvolym hos pediatriska patienter
Bedömning av höger ventrikulär volym hos pediatriska patienter – är det apikala eller subkostala fönstret mer exakt?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kunskapen om höger ventrikulära (RV) volymer är viktig från en klinisk prospektiv. Traditionellt har dessa volymer mätts med hjärtmagnetisk resonans (CMR) på grund av dess noggrannhet, reproducerbarhet och frihet från geometriska antaganden. Mer och mer har dock 3D-eko använts för bedömning av ventrikulära volymer, först för vänster ventrikel, nu alltmer för RV. De flesta publikationer baseras på RV-volymer på bilder som tagits från det apikala fönstret. Vissa data har dock ifrågasatt bruket att basera dessa bilder på apikala fönster. Dessutom, trots våra bästa ansträngningar, har vi i vårt laboratorium inte kunnat på ett tillförlitligt sätt visualisera husbilsutflödet från apikalen. En alternativ vy som kan användas för RV 3D-volymförvärv (först pionjär vid BCH) är subkostalvyn. Därför planerar vi att göra en direkt jämförelse av husbilsvolymer som förvärvats från dessa två fönster (apikala och subkostala), med jämförelse med guldstandard CMR.
Hypotes: RVEDV mätt med subkostalfönstret är mer exakt än RV-volym mätt i det apikala fönstret i en kohort av pediatriska patienter.
Analytisk plan: Ekokardiogram kommer att utföras samma dag som CMR och kommer att utföras av en grupp sonografer utbildade i 3D-volyminsamling. Beskrivande statistik kommer att inkludera medel- och medianabsolut % fel och variationskoefficienter. Ett parat t-test kommer att användas för att jämföra råskillnader i %fel för apikala och subkostala fönstermätningar. Om %erroret är mycket skevt, kommer ett Wilcoxon signed-rank test att användas eller %error-värdena kommer att log-transformeras innan det parade t-testet tillämpas (om inga noll %error-värden finns). Linjär regression kommer att användas för att uppskatta fönsterskillnaderna i %error eller log(%error) som kontrollerar ålder och/eller sederingsstatus. Bedömningar av genomförbarheten för båda fönstren kommer att utföras enligt beskrivningen av Renella et al; och reproducerbarheten av mätningar gjorda med eko vs. CMR kommer också att bedömas grafiskt med hjälp av Bland-Altman-plottar av råmätningarna för data som härrör från varje fönster. Som en sekundär (stratifierad) analys räknar vi med att dela upp kohorten i 2 grupper om 25 patienter vardera (25 < 10 år; 25 > 10 år). Patienter under 10 år kommer vanligtvis att vara under narkos. Explorativa analyser kommer att undersöka skillnader i undergrupper definierade av demografiska/kirurgiska variabler med avseende på storleken på skillnaden mellan de två teknikerna. Observera att analyserna som utförts ovan också kommer att utföras för LV (utöver RV) som en sekundär analys (med jämförelse av LV-specifik kontra icke-LV-specifik programvara, efter behov).
Provstorlek/kraft: finansiering tillhandahålls för 50 patienter och detta kommer att vara vår målprovstorlek. Analysen kommer att paras för att jämföra %fel (eko i förhållande till MRI) mätningar från apikala vs subkostala fönster). För att upptäcka en 0,5 SD-skillnad i apikala vs. subcostal windows %fel med 85 % effekt, krävs 38 försökspersoner med eko & MRI. Om jämförelserna utförs stratifierade efter ålder (25 försökspersoner per åldersgrupp), finns det 80 % kraft att upptäcka en 0,58 SD-skillnad i apikala vs subkostala fönster %fel.
Begränsningar: CMR, även om det anses vara en guldstandard, har en viss inneboende variation i volymmätning. Dessutom behöver en statistiskt signifikant skillnad inte vara en kliniskt viktig skillnad. Patienterna kommer inte att få eko och CMR utförda vid exakt samma tidpunkt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter <18 år planerade att genomgå CMR av kliniska skäl.
Exklusions kriterier:
- Patienter >18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patienter som genomgår hjärt-MR
Patienter som är planerade att genomgå hjärtmagnetisk resonans av kliniska skäl kommer att tillfrågas om de är villiga att genomgå ytterligare icke-invasiv testning (tredimensionell ekokardiografi) som kommer att ta cirka 15-20 minuter
|
En fokuserad ekokardiografisk undersökning kommer att utföras. I detaljer kommer att förvärvas:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt absolut %fel i slutdiastoliska volymmätningar
Tidsram: 0 dagar
|
Genomsnittligt absolut %fel i slutdiastoliska volymmätningar (apikala och subkostala fönster) (ekokardiografisk vs. guldstandard CMR); ekokardiografiska högerkammarvolymer (RV) mätt med RV-specifik programvara
|
0 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt absolut %fel i höger ventrikulär slutsystolisk volym (RVESV) / höger ventrikulär ejektionsfraktion (RVEF)
Tidsram: 0 dagar
|
Genomsnittligt absolut %fel i höger ventrikulär ändsystolisk volym (RVESV) / höger ventrikulär ejektionsfraktion (RVEF) (apikala och subkostala fönster) (ekokardiografisk kontra guldstandard hjärt-MR) för RV-volymer uppmätta med RV-specifik programvara
|
0 dagar
|
|
Genomsnittligt absolut %fel i RVEDV/RVESV/RVEF (subkostalfönster)
Tidsram: 0 dagar
|
Genomsnittligt absolut %fel i RVEDV/RVESV/RVEF (subkostalfönster) för RV-volymer uppmätta med RV-ospecifik programvara kontra RV-specifik programvara
|
0 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David M Harrild, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Medvedofsky D, Addetia K, Patel AR, Sedlmeier A, Baumann R, Mor-Avi V, Lang RM. Novel Approach to Three-Dimensional Echocardiographic Quantification of Right Ventricular Volumes and Function from Focused Views. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Oct;28(10):1222-31. doi: 10.1016/j.echo.2015.06.013. Epub 2015 Aug 1.
- Geva T. Repaired tetralogy of Fallot: the roles of cardiovascular magnetic resonance in evaluating pathophysiology and for pulmonary valve replacement decision support. J Cardiovasc Magn Reson. 2011 Jan 20;13(1):9. doi: 10.1186/1532-429X-13-9.
- Laser KT, Karabiyik A, Korperich H, Horst JP, Barth P, Kececioglu D, Burchert W, DallaPozza R, Herberg U. Validation and Reference Values for Three-Dimensional Echocardiographic Right Ventricular Volumetry in Children: A Multicenter Study. J Am Soc Echocardiogr. 2018 Sep;31(9):1050-1063. doi: 10.1016/j.echo.2018.03.010. Epub 2018 Jun 19.
- Oosterhof T, van Straten A, Vliegen HW, Meijboom FJ, van Dijk AP, Spijkerboer AM, Bouma BJ, Zwinderman AH, Hazekamp MG, de Roos A, Mulder BJ. Preoperative thresholds for pulmonary valve replacement in patients with corrected tetralogy of Fallot using cardiovascular magnetic resonance. Circulation. 2007 Jul 31;116(5):545-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.659664. Epub 2007 Jul 9.
- Kutty S, Zhou J, Gauvreau K, Trincado C, Powell AJ, Geva T. Regional dysfunction of the right ventricular outflow tract reduces the accuracy of Doppler tissue imaging assessment of global right ventricular systolic function in patients with repaired tetralogy of Fallot. J Am Soc Echocardiogr. 2011 Jun;24(6):637-43. doi: 10.1016/j.echo.2011.01.020. Epub 2011 Mar 9.
- Williams RG, Pearson GD, Barst RJ, Child JS, del Nido P, Gersony WM, Kuehl KS, Landzberg MJ, Myerson M, Neish SR, Sahn DJ, Verstappen A, Warnes CA, Webb CL; National Heart, Lung, and Blood Institute Working Group on research in adult congenital heart disease. Report of the National Heart, Lung, and Blood Institute Working Group on research in adult congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2006 Feb 21;47(4):701-7. doi: 10.1016/j.jacc.2005.08.074. Epub 2006 Jan 26.
- Knauth AL, Gauvreau K, Powell AJ, Landzberg MJ, Walsh EP, Lock JE, del Nido PJ, Geva T. Ventricular size and function assessed by cardiac MRI predict major adverse clinical outcomes late after tetralogy of Fallot repair. Heart. 2008 Feb;94(2):211-6. doi: 10.1136/hrt.2006.104745. Epub 2006 Nov 29.
- Pennell DJ, Sechtem UP, Higgins CB, Manning WJ, Pohost GM, Rademakers FE, van Rossum AC, Shaw LJ, Yucel EK; Society for Cardiovascular Magnetic Resonance; Working Group on Cardiovascular Magnetic Resonance of the European Society of Cardiology. Clinical indications for cardiovascular magnetic resonance (CMR): Consensus Panel report. Eur Heart J. 2004 Nov;25(21):1940-65. doi: 10.1016/j.ehj.2004.06.040. No abstract available.
- Kochav J, Simprini L, Weinsaft JW. Imaging of the right heart--CT and CMR. Echocardiography. 2015 Jan;32 Suppl 1:S53-68. doi: 10.1111/echo.12212. Epub 2014 Sep 19.
- Monaghan MJ. Role of real time 3D echocardiography in evaluating the left ventricle. Heart. 2006 Jan;92(1):131-6. doi: 10.1136/hrt.2004.058388. No abstract available.
- Aune E, Baekkevar M, Rodevand O, Otterstad JE. Reference values for left ventricular volumes with real-time 3-dimensional echocardiography. Scand Cardiovasc J. 2010 Feb;44(1):24-30. doi: 10.3109/14017430903114446.
- Chahal NS, Lim TK, Jain P, Chambers JC, Kooner JS, Senior R. Population-based reference values for 3D echocardiographic LV volumes and ejection fraction. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Dec;5(12):1191-7. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.07.014.
- Muraru D, Badano LP, Peluso D, Dal Bianco L, Casablanca S, Kocabay G, Zoppellaro G, Iliceto S. Comprehensive analysis of left ventricular geometry and function by three-dimensional echocardiography in healthy adults. J Am Soc Echocardiogr. 2013 Jun;26(6):618-28. doi: 10.1016/j.echo.2013.03.014. Epub 2013 Apr 20.
- Ostenfeld E, Flachskampf FA. Assessment of right ventricular volumes and ejection fraction by echocardiography: from geometric approximations to realistic shapes. Echo Res Pract. 2015 Mar 1;2(1):R1-R11. doi: 10.1530/ERP-14-0077. Epub 2015 Jan 7.
- Renella P, Marx GR, Zhou J, Gauvreau K, Geva T. Feasibility and reproducibility of three-dimensional echocardiographic assessment of right ventricular size and function in pediatric patients. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Aug;27(8):903-10. doi: 10.1016/j.echo.2014.04.008. Epub 2014 May 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-P00033035
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .