预测肠道准备不充分的因素模型的训练和验证
2020年6月14日 更新者：Yanglin Pan、Air Force Military Medical University, China
基于患者相关或程序相关因素的模型训练和验证，以预测接受结肠镜检查的患者肠道准备不充分
肠道准备充分率是结肠镜检查的重要质量指标之一。 肠道准备不充分会对结肠镜检查的结果产生负面影响。 如果在手术前发现肠道准备不足的患者，则可以提供增强策略以实现更好的肠道清洁。 目前，基于患者相关因素建立了三种肠道准备不足的预测模型。 目前尚不清楚哪种模型在预测肠道准备质量方面表现更好。 此外，虽然仅由患者相关因素组成的预测模型有助于识别高危患者，但准备相关因素对于预测结肠镜检查前肠道准备不充分也可能有价值。
本研究旨在：1) 比较三种可用模型（基于患者相关因素）在预测接受结肠镜检查的前瞻性多中心队列患者肠道准备不充分方面的价值； 2) 研究基于准备相关的新模型或基于患者相关和准备相关因素的组合模型是否与以前基于患者相关因素的模型具有可比性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
900
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361000
- Department of Gastroenterology, Hongai Hospital
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、510000
- Department of Holistic Integrative Medicine, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
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Henan
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Kaifeng、Henan、中国、475000
- Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710005
- Department of gastroenterology, Shaanxi Second People's Hospital
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在结肠镜检查前使用 PEG 进行肠道准备
描述
纳入标准：
- 18-80岁
- 在结肠镜检查前使用 PEG 进行肠道准备
排除标准：
- 因急症、出血或不适合准备而未进行标准肠道准备
- 结肠切除术
- 疑似肠梗阻
- 血流动力学不稳定
- 哺乳期或孕妇
- 不愿提供知情内容
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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训练组
所有患者在预约当天都收到了口头和书面说明。
结肠镜检查前一天，所有患者均被要求在午餐和晚餐时进食低渣食物。
患者被指示在结肠镜检查前一天的下午 7:00-9:00 开始饮用第一个 1.5L-2L PEG。
在手术当天，他们在结肠镜检查前 4-6 小时又服用了 1.5L-2L。
鼓励患者在服用泻药后多喝清澈的液体以充分补充水分。
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验证组
所有患者在预约当天都收到了口头和书面说明。
结肠镜检查前一天，所有患者均被要求在午餐和晚餐时进食低渣食物。
患者被指示在结肠镜检查前一天的下午 7:00-9:00 开始饮用第一个 1.5L-2L PEG。
在手术当天，他们在结肠镜检查前 4-6 小时又服用了 1.5L-2L。
鼓励患者在服用泻药后多喝清澈的液体以充分补充水分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道准备不足
大体时间：1小时
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任何节段 <2 的波士顿肠道准备量表定义肠道准备不充分。
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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近端肠道准备的充分性
大体时间：1小时
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充分的肠道准备由右结肠 <2 或中结肠 <2 的波士顿肠道准备量表定义
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1小时
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远端肠道准备是否充分
大体时间：1小时
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充分的肠道准备由左结肠 <2 或中结肠 <2 的波士顿肠道准备量表定义
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1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hassan C, Fuccio L, Bruno M, Pagano N, Spada C, Carrara S, Giordanino C, Rondonotti E, Curcio G, Dulbecco P, Fabbri C, Della Casa D, Maiero S, Simone A, Iacopini F, Feliciangeli G, Manes G, Rinaldi A, Zullo A, Rogai F, Repici A. A predictive model identifies patients most likely to have inadequate bowel preparation for colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 May;10(5):501-6. doi: 10.1016/j.cgh.2011.12.037. Epub 2012 Jan 10.
- Dik VK, Moons LM, Huyuk M, van der Schaar P, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Ter Borg PC, Meijssen MA, Ouwendijk RJ, Le Fevre DM, Stouten M, van der Galien O, Hiemstra TJ, Monkelbaan JF, van Oijen MG, Siersema PD; Colonoscopy Quality Initiative. Predicting inadequate bowel preparation for colonoscopy in participants receiving split-dose bowel preparation: development and validation of a prediction score. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):665-72. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.066. Epub 2015 Jan 17.
- Gimeno-Garcia AZ, Baute JL, Hernandez G, Morales D, Gonzalez-Perez CD, Nicolas-Perez D, Alarcon-Fernandez O, Jimenez A, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Carrillo M, Ramos L, Quintero E. Risk factors for inadequate bowel preparation: a validated predictive score. Endoscopy. 2017 Jun;49(6):536-543. doi: 10.1055/s-0043-101683. Epub 2017 Mar 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月3日
初级完成 (实际的)
2020年3月30日
研究完成 (实际的)
2020年3月30日
研究注册日期
首次提交
2019年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月21日
首次发布 (实际的)
2019年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月14日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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