- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04101097
Formation et validation de modèles de facteurs pour prédire une coloscopie de préparation intestinale inadéquate
Formation et validation de modèles basés sur des facteurs liés au patient ou à la procédure pour prédire une préparation intestinale inadéquate chez les patients subissant une coloscopie
Le taux de préparation intestinale adéquate est l'un des indicateurs de qualité importants de la coloscopie. Une préparation intestinale inadéquate affecte négativement les résultats de la coloscopie. Si les patients présentant une préparation intestinale inadéquate étaient identifiés avant la procédure, une stratégie améliorée pourrait être proposée pour obtenir un meilleur nettoyage intestinal. Actuellement, il existe trois modèles prédictifs de préparation intestinale inadéquate établis en fonction de facteurs liés au patient. On ne sait toujours pas quel modèle est le plus performant pour prédire la qualité de la préparation intestinale. De plus, bien que ces modèles prédictifs composés uniquement de facteurs liés aux patients soient utiles pour identifier les patients à haut risque, les facteurs liés à la préparation peuvent également être utiles pour prédire une préparation intestinale inadéquate avant la procédure de coloscopie.
Cette étude visait à : 1) comparer les valeurs de trois modèles disponibles (basés sur des facteurs liés au patient) pour prédire une préparation intestinale inadéquate dans une cohorte prospective multicentrique de patients subissant une coloscopie ; 2) pour déterminer si un nouveau modèle basé sur des facteurs liés à la préparation ou un modèle combiné basé sur des facteurs liés au patient et liés à la préparation est comparable aux modèles précédents basés sur des facteurs liés au patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chine, 361000
- Department of Gastroenterology, Hongai Hospital
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chine, 510000
- Department of Holistic Integrative Medicine, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Chine, 475000
- Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710005
- Department of gastroenterology, Shaanxi Second People's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans
- Utilisation du PEG pour la préparation de l'intestin avant la coloscopie
Critère d'exclusion:
- Ne subissant pas de préparation intestinale standard en raison d'une urgence, d'un saignement ou d'une préparation inappropriée
- Résection du côlon
- Occlusion intestinale suspectée
- Hémodynamiquement instable
- Femmes allaitantes ou enceintes
- Refus de fournir un contenu informé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
groupe de formation
Tous les patients ont reçu des instructions orales et écrites le jour du rendez-vous.
Tous les patients ont reçu pour instruction de manger des aliments à faible teneur en résidus pour le déjeuner et le dîner la veille de la coloscopie.
Les patients ont reçu pour instruction de commencer à boire le premier PEG de 1,5 L à 2 L entre 19 h 00 et 21 h 00 le jour précédant la coloscopie.
Le jour de l'intervention, ils ont pris 1,5 à 2 litres supplémentaires 4 à 6 heures avant la coloscopie.
Les patients étaient davantage encouragés à boire des liquides plus clairs après les purgatifs pour une hydratation adéquate.
|
groupe de validation
Tous les patients ont reçu des instructions orales et écrites le jour du rendez-vous.
Tous les patients ont reçu pour instruction de manger des aliments à faible teneur en résidus pour le déjeuner et le dîner la veille de la coloscopie.
Les patients ont reçu pour instruction de commencer à boire le premier PEG de 1,5 L à 2 L entre 19 h 00 et 21 h 00 le jour précédant la coloscopie.
Le jour de l'intervention, ils ont pris 1,5 à 2 litres supplémentaires 4 à 6 heures avant la coloscopie.
Les patients étaient davantage encouragés à boire des liquides plus clairs après les purgatifs pour une hydratation adéquate.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Préparation intestinale inadéquate
Délai: 1 heure
|
Une préparation intestinale inadéquate a été définie par l'échelle de préparation intestinale de Boston de tout segmentaire<2.
|
1 heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Adéquation de la préparation de l'intestin proximal
Délai: 1 heure
|
Une préparation intestinale adéquate est définie par l'échelle de préparation intestinale de Boston du côlon droit<2 ou du côlon moyen<2
|
1 heure
|
Adéquation de la préparation distale de l'intestin
Délai: 1 heure
|
Une préparation intestinale adéquate est définie par l'échelle de préparation intestinale de Boston du côlon gauche <2 ou du côlon moyen <2
|
1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hassan C, Fuccio L, Bruno M, Pagano N, Spada C, Carrara S, Giordanino C, Rondonotti E, Curcio G, Dulbecco P, Fabbri C, Della Casa D, Maiero S, Simone A, Iacopini F, Feliciangeli G, Manes G, Rinaldi A, Zullo A, Rogai F, Repici A. A predictive model identifies patients most likely to have inadequate bowel preparation for colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 May;10(5):501-6. doi: 10.1016/j.cgh.2011.12.037. Epub 2012 Jan 10.
- Dik VK, Moons LM, Huyuk M, van der Schaar P, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Ter Borg PC, Meijssen MA, Ouwendijk RJ, Le Fevre DM, Stouten M, van der Galien O, Hiemstra TJ, Monkelbaan JF, van Oijen MG, Siersema PD; Colonoscopy Quality Initiative. Predicting inadequate bowel preparation for colonoscopy in participants receiving split-dose bowel preparation: development and validation of a prediction score. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):665-72. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.066. Epub 2015 Jan 17.
- Gimeno-Garcia AZ, Baute JL, Hernandez G, Morales D, Gonzalez-Perez CD, Nicolas-Perez D, Alarcon-Fernandez O, Jimenez A, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Carrillo M, Ramos L, Quintero E. Risk factors for inadequate bowel preparation: a validated predictive score. Endoscopy. 2017 Jun;49(6):536-543. doi: 10.1055/s-0043-101683. Epub 2017 Mar 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20190903-3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .