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Formation et validation de modèles de facteurs pour prédire une coloscopie de préparation intestinale inadéquate

14 juin 2020 mis à jour par: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Formation et validation de modèles basés sur des facteurs liés au patient ou à la procédure pour prédire une préparation intestinale inadéquate chez les patients subissant une coloscopie

Le taux de préparation intestinale adéquate est l'un des indicateurs de qualité importants de la coloscopie. Une préparation intestinale inadéquate affecte négativement les résultats de la coloscopie. Si les patients présentant une préparation intestinale inadéquate étaient identifiés avant la procédure, une stratégie améliorée pourrait être proposée pour obtenir un meilleur nettoyage intestinal. Actuellement, il existe trois modèles prédictifs de préparation intestinale inadéquate établis en fonction de facteurs liés au patient. On ne sait toujours pas quel modèle est le plus performant pour prédire la qualité de la préparation intestinale. De plus, bien que ces modèles prédictifs composés uniquement de facteurs liés aux patients soient utiles pour identifier les patients à haut risque, les facteurs liés à la préparation peuvent également être utiles pour prédire une préparation intestinale inadéquate avant la procédure de coloscopie.

Cette étude visait à : 1) comparer les valeurs de trois modèles disponibles (basés sur des facteurs liés au patient) pour prédire une préparation intestinale inadéquate dans une cohorte prospective multicentrique de patients subissant une coloscopie ; 2) pour déterminer si un nouveau modèle basé sur des facteurs liés à la préparation ou un modèle combiné basé sur des facteurs liés au patient et liés à la préparation est comparable aux modèles précédents basés sur des facteurs liés au patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

900

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361000
        • Department of Gastroenterology, Hongai Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 510000
        • Department of Holistic Integrative Medicine, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Chine, 475000
        • Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710005
        • Department of gastroenterology, Shaanxi Second People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Utilisation du PEG pour la préparation de l'intestin avant la coloscopie

La description

Critère d'intégration:

  • 18-80 ans
  • Utilisation du PEG pour la préparation de l'intestin avant la coloscopie

Critère d'exclusion:

  • Ne subissant pas de préparation intestinale standard en raison d'une urgence, d'un saignement ou d'une préparation inappropriée
  • Résection du côlon
  • Occlusion intestinale suspectée
  • Hémodynamiquement instable
  • Femmes allaitantes ou enceintes
  • Refus de fournir un contenu informé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
groupe de formation
Tous les patients ont reçu des instructions orales et écrites le jour du rendez-vous. Tous les patients ont reçu pour instruction de manger des aliments à faible teneur en résidus pour le déjeuner et le dîner la veille de la coloscopie. Les patients ont reçu pour instruction de commencer à boire le premier PEG de 1,5 L à 2 L entre 19 h 00 et 21 h 00 le jour précédant la coloscopie. Le jour de l'intervention, ils ont pris 1,5 à 2 litres supplémentaires 4 à 6 heures avant la coloscopie. Les patients étaient davantage encouragés à boire des liquides plus clairs après les purgatifs pour une hydratation adéquate.
groupe de validation
Tous les patients ont reçu des instructions orales et écrites le jour du rendez-vous. Tous les patients ont reçu pour instruction de manger des aliments à faible teneur en résidus pour le déjeuner et le dîner la veille de la coloscopie. Les patients ont reçu pour instruction de commencer à boire le premier PEG de 1,5 L à 2 L entre 19 h 00 et 21 h 00 le jour précédant la coloscopie. Le jour de l'intervention, ils ont pris 1,5 à 2 litres supplémentaires 4 à 6 heures avant la coloscopie. Les patients étaient davantage encouragés à boire des liquides plus clairs après les purgatifs pour une hydratation adéquate.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préparation intestinale inadéquate
Délai: 1 heure
Une préparation intestinale inadéquate a été définie par l'échelle de préparation intestinale de Boston de tout segmentaire<2.
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adéquation de la préparation de l'intestin proximal
Délai: 1 heure
Une préparation intestinale adéquate est définie par l'échelle de préparation intestinale de Boston du côlon droit<2 ou du côlon moyen<2
1 heure
Adéquation de la préparation distale de l'intestin
Délai: 1 heure
Une préparation intestinale adéquate est définie par l'échelle de préparation intestinale de Boston du côlon gauche <2 ou du côlon moyen <2
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

30 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

24 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20190903-3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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