Školení a validace modelů faktorů pro predikci nedostatečné kolonoskopie přípravy střeva
Trénink a validace modelů založených na faktorech souvisejících s pacientem nebo procedurou pro predikci nedostatečné přípravy střev u pacientů podstupujících kolonoskopii
Rychlost adekvátní přípravy střeva je jedním z důležitých ukazatelů kvality kolonoskopie. Nedostatečná příprava střeva negativně ovlivňuje výsledky kolonoskopie. Pokud by byli před výkonem identifikováni pacienti s nedostatečnou přípravou střeva, mohla by být nabídnuta rozšířená strategie k dosažení lepšího pročištění střev. V současné době byly na základě faktorů souvisejících s pacientem vytvořeny tři prediktivní modely nedostatečné přípravy střev. Zůstává nejasné, který model je lepší v predikci kvality přípravy střeva. Kromě toho, ačkoli ty prediktivní modely skládající se pouze z faktorů souvisejících s pacienty, jsou užitečné pro identifikaci vysoce rizikových pacientů, faktory související s přípravou mohou být také cenné pro predikci nedostatečné přípravy střeva před výkonem kolonoskopie.
Cílem této studie bylo: 1) porovnat hodnoty tří dostupných modelů (na základě faktorů souvisejících s pacientem) při predikci nedostatečné přípravy střev v prospektivní multicentrické kohortě pacientů podstupujících kolonoskopii; 2) zjistit, zda je nový model založený na faktorech souvisejících s přípravou nebo kombinovaný model založený na faktorech souvisejících s pacientem a přípravou srovnatelný s předchozími modely založenými na faktorech souvisejících s pacientem.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361000
- Department of Gastroenterology, Hongai Hospital
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 510000
- Department of Holistic Integrative Medicine, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Čína, 475000
- Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710005
- Department of gastroenterology, Shaanxi Second People's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-80 let
- Použití PEG pro přípravu střeva před kolonoskopií
Kritéria vyloučení:
- Neprochází standardní přípravou střeva z důvodu nouze, krvácení nebo nevhodné pro přípravu
- Resekce tlustého střeva
- Podezření na neprůchodnost střev
- Hemodynamicky nestabilní
- Kojící nebo těhotné ženy
- Neochota poskytovat informovaný obsah
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
tréninková skupina
Všichni pacienti obdrželi ústní a písemné pokyny v den návštěvy.
Všichni pacienti byli instruováni, aby měli jídlo s nízkým obsahem zbytků na oběd a večeři v den před kolonoskopií.
Pacienti byli instruováni, aby začali pít prvních 1,5 l-2 l PEG v 19:00-21:00 v den před kolonoskopií.
V den zákroku si vzali dalších 1,5L-2L 4-6 hodin před kolonoskopií.
Pacienti byli více povzbuzováni k tomu, aby pili více čirých tekutin po pročištění pro dostatečnou hydrataci.
|
|
ověřovací skupina
Všichni pacienti obdrželi ústní a písemné pokyny v den návštěvy.
Všichni pacienti byli instruováni, aby měli jídlo s nízkým obsahem zbytků na oběd a večeři v den před kolonoskopií.
Pacienti byli instruováni, aby začali pít prvních 1,5 l-2 l PEG v 19:00-21:00 v den před kolonoskopií.
V den zákroku si vzali dalších 1,5L-2L 4-6 hodin před kolonoskopií.
Pacienti byli více povzbuzováni k tomu, aby pili více čirých tekutin po pročištění pro dostatečnou hydrataci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nedostatečná příprava střev
Časové okno: 1 hodina
|
Neadekvátní příprava střeva byla definována Bostonskou škálou přípravy střev jakékoli segmentální <2.
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adekvátnost přípravy proximálního střeva
Časové okno: 1 hodina
|
Adekvátní příprava střeva je definována Bostonskou škálou přípravy střev pravého tlustého střeva<2 nebo středního tlustého střeva<2
|
1 hodina
|
|
Adekvátnost přípravy distálního střeva
Časové okno: 1 hodina
|
Adekvátní příprava střev je definována Bostonskou škálou přípravy střev pro levé tlusté střevo<2 nebo střední tlusté střevo<2
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hassan C, Fuccio L, Bruno M, Pagano N, Spada C, Carrara S, Giordanino C, Rondonotti E, Curcio G, Dulbecco P, Fabbri C, Della Casa D, Maiero S, Simone A, Iacopini F, Feliciangeli G, Manes G, Rinaldi A, Zullo A, Rogai F, Repici A. A predictive model identifies patients most likely to have inadequate bowel preparation for colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 May;10(5):501-6. doi: 10.1016/j.cgh.2011.12.037. Epub 2012 Jan 10.
- Dik VK, Moons LM, Huyuk M, van der Schaar P, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Ter Borg PC, Meijssen MA, Ouwendijk RJ, Le Fevre DM, Stouten M, van der Galien O, Hiemstra TJ, Monkelbaan JF, van Oijen MG, Siersema PD; Colonoscopy Quality Initiative. Predicting inadequate bowel preparation for colonoscopy in participants receiving split-dose bowel preparation: development and validation of a prediction score. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):665-72. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.066. Epub 2015 Jan 17.
- Gimeno-Garcia AZ, Baute JL, Hernandez G, Morales D, Gonzalez-Perez CD, Nicolas-Perez D, Alarcon-Fernandez O, Jimenez A, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Carrillo M, Ramos L, Quintero E. Risk factors for inadequate bowel preparation: a validated predictive score. Endoscopy. 2017 Jun;49(6):536-543. doi: 10.1055/s-0043-101683. Epub 2017 Mar 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KY20190903-3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .