Entrenamiento y Validación de Modelos de Factores para Predecir Inadecuada Preparación Intestinal Colonoscopía
14 de junio de 2020 actualizado por: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Entrenamiento y validación de modelos basados en factores relacionados con el paciente o el procedimiento para predecir una preparación intestinal inadecuada en pacientes sometidos a colonoscopia
La tasa de preparación intestinal adecuada es uno de los indicadores de calidad importantes de la colonoscopia. La preparación intestinal inadecuada afecta negativamente los resultados de la colonoscopia. Si se identificaran pacientes con preparación intestinal inadecuada antes del procedimiento, se podría ofrecer una estrategia mejorada para lograr una mejor limpieza intestinal. Actualmente, había tres modelos de predicción de preparación intestinal inadecuada establecidos en función de factores relacionados con el paciente. No está claro qué modelo funciona mejor para predecir la calidad de la preparación intestinal. Además, aunque los modelos de predicción que solo se componen de factores relacionados con los pacientes son útiles para identificar pacientes de alto riesgo, los factores relacionados con la preparación también pueden ser valiosos para predecir una preparación intestinal inadecuada antes del procedimiento de colonoscopia.
Este estudio tuvo como objetivo: 1) comparar los valores de tres modelos disponibles (basados en factores relacionados con el paciente) para predecir una preparación intestinal inadecuada en una cohorte prospectiva multicéntrica de pacientes sometidos a colonoscopia; 2) investigar si un nuevo modelo basado en factores relacionados con la preparación o un modelo combinado basado en factores relacionados con el paciente y la preparación es comparable a modelos anteriores basados en factores relacionados con el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
900
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
- Department of Gastroenterology, Hongai Hospital
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 510000
- Department of Holistic Integrative Medicine, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
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Henan
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Kaifeng, Henan, Porcelana, 475000
- Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710005
- Department of gastroenterology, Shaanxi Second People's Hospital
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Uso de PEG para la preparación intestinal antes de la colonoscopia
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años
- Uso de PEG para la preparación intestinal antes de la colonoscopia
Criterio de exclusión:
- No someterse a una preparación intestinal estándar debido a una emergencia, sangrado o inadecuado para la preparación
- resección de colon
- Sospecha de obstrucción intestinal
- hemodinámicamente inestable
- Mujeres lactantes o embarazadas
- No está dispuesto a proporcionar contenido informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo de entrenamiento
Todos los pacientes recibieron instrucciones orales y escritas el día de la cita.
Todos los pacientes recibieron instrucciones de comer alimentos bajos en residuos para el almuerzo y la cena el día anterior a la colonoscopia.
Se indicó a los pacientes que comenzaran a beber los primeros 1,5 L-2 L de PEG entre las 7:00 p. m. y las 9:00 p. m. del día anterior a la colonoscopia.
El día del procedimiento, tomaron otros 1.5L-2L 4-6 horas antes de la colonoscopia.
Se animó más a los pacientes a beber más líquidos claros después de los purgantes para una hidratación adecuada.
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grupo de validación
Todos los pacientes recibieron instrucciones orales y escritas el día de la cita.
Todos los pacientes recibieron instrucciones de comer alimentos bajos en residuos para el almuerzo y la cena el día anterior a la colonoscopia.
Se indicó a los pacientes que comenzaran a beber los primeros 1,5 L-2 L de PEG entre las 7:00 p. m. y las 9:00 p. m. del día anterior a la colonoscopia.
El día del procedimiento, tomaron otros 1.5L-2L 4-6 horas antes de la colonoscopia.
Se animó más a los pacientes a beber más líquidos claros después de los purgantes para una hidratación adecuada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preparación intestinal inadecuada
Periodo de tiempo: 1 hora
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La preparación intestinal inadecuada se definió mediante la Escala de Preparación Intestinal de Boston de cualquier segmento <2.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adecuación de la preparación del intestino proximal
Periodo de tiempo: 1 hora
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La preparación intestinal adecuada se define por la Escala de Preparación Intestinal de Boston de colon derecho<2 o colon medio<2
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1 hora
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Adecuación de la preparación del intestino distal
Periodo de tiempo: 1 hora
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La preparación intestinal adecuada se define por la Escala de preparación intestinal de Boston de colon izquierdo <2 o colon medio <2
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hassan C, Fuccio L, Bruno M, Pagano N, Spada C, Carrara S, Giordanino C, Rondonotti E, Curcio G, Dulbecco P, Fabbri C, Della Casa D, Maiero S, Simone A, Iacopini F, Feliciangeli G, Manes G, Rinaldi A, Zullo A, Rogai F, Repici A. A predictive model identifies patients most likely to have inadequate bowel preparation for colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 May;10(5):501-6. doi: 10.1016/j.cgh.2011.12.037. Epub 2012 Jan 10.
- Dik VK, Moons LM, Huyuk M, van der Schaar P, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Ter Borg PC, Meijssen MA, Ouwendijk RJ, Le Fevre DM, Stouten M, van der Galien O, Hiemstra TJ, Monkelbaan JF, van Oijen MG, Siersema PD; Colonoscopy Quality Initiative. Predicting inadequate bowel preparation for colonoscopy in participants receiving split-dose bowel preparation: development and validation of a prediction score. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):665-72. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.066. Epub 2015 Jan 17.
- Gimeno-Garcia AZ, Baute JL, Hernandez G, Morales D, Gonzalez-Perez CD, Nicolas-Perez D, Alarcon-Fernandez O, Jimenez A, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Carrillo M, Ramos L, Quintero E. Risk factors for inadequate bowel preparation: a validated predictive score. Endoscopy. 2017 Jun;49(6):536-543. doi: 10.1055/s-0043-101683. Epub 2017 Mar 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KY20190903-3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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