Training en validatie van modellen van factoren om ontoereikende darmvoorbereiding colonoscopie te voorspellen
Training en validatie van modellen op basis van patiëntgerelateerde of proceduregerelateerde factoren om onvoldoende darmvoorbereiding te voorspellen bij patiënten die colonoscopie ondergaan
De snelheid van adequate darmvoorbereiding is een van de belangrijke kwaliteitsindicatoren van colonoscopie. Onvoldoende darmvoorbereiding heeft een negatieve invloed op de uitkomsten van colonoscopie. Als patiënten met onvoldoende darmvoorbereiding vóór de procedure werden geïdentificeerd, zou een verbeterde strategie kunnen worden aangeboden om een betere darmreiniging te bereiken. Momenteel waren er drie voorspellende modellen van onvoldoende darmvoorbereiding op basis van patiëntgerelateerde factoren. Het blijft onduidelijk welk model beter presteert in het voorspellen van de kwaliteit van de darmvoorbereiding. Bovendien, hoewel de voorspellende modellen die alleen uit patiëntgerelateerde factoren bestaan nuttig zijn voor het identificeren van patiënten met een hoog risico, kunnen de voorbereidingsgerelateerde factoren ook waardevol zijn voor het voorspellen van een ontoereikende darmvoorbereiding voorafgaand aan de procedure van colonoscopie.
Deze studie had tot doel: 1) de waarden van drie beschikbare modellen (gebaseerd op patiëntgerelateerde factoren) te vergelijken bij het voorspellen van onvoldoende darmvoorbereiding in een prospectief, multicenter cohort van patiënten die colonoscopie ondergaan; 2) onderzoeken of een nieuw model op basis van voorbereidingsgerelateerde of een gecombineerd model op basis van patiëntgerelateerde en voorbereidingsgerelateerde factoren vergelijkbaar is met eerdere modellen op basis van patiëntgerelateerde factoren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361000
- Department of Gastroenterology, Hongai Hospital
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 510000
- Department of Holistic Integrative Medicine, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, China, 475000
- Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710005
- Department of gastroenterology, Shaanxi Second People's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-80 jaar oud
- PEG gebruiken voor darmvoorbereiding vóór colonoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Geen standaard darmvoorbereiding ondergaan vanwege een noodgeval, bloeding of ongeschikt voor voorbereiding
- Colon resectie
- Vermoedelijke darmobstructie
- Hemodynamisch instabiel
- Zogende of zwangere vrouwen
- Niet bereid om geïnformeerde inhoud te verstrekken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
trainings groep
Alle patiënten kregen op de afspraakdag mondelinge en schriftelijke instructies.
Alle patiënten kregen de instructie om op de dag vóór colonoscopie voedsel met een laag residugehalte te gebruiken voor lunch en diner.
Patiënten kregen de instructie om de eerste 1,5L-2L PEG te drinken om 19:00-21:00 uur op de dag vóór colonoscopie.
Op de dag van de procedure namen ze nog eens 1,5L-2L 4-6 uur voor colonoscopie.
Patiënten werden meer aangemoedigd om meer heldere vloeistoffen te drinken na laxeermiddelen voor voldoende hydratatie.
|
|
validatie groep
Alle patiënten kregen op de afspraakdag mondelinge en schriftelijke instructies.
Alle patiënten kregen de instructie om op de dag vóór colonoscopie voedsel met een laag residugehalte te gebruiken voor lunch en diner.
Patiënten kregen de instructie om de eerste 1,5L-2L PEG te drinken om 19:00-21:00 uur op de dag vóór colonoscopie.
Op de dag van de procedure namen ze nog eens 1,5L-2L 4-6 uur voor colonoscopie.
Patiënten werden meer aangemoedigd om meer heldere vloeistoffen te drinken na laxeermiddelen voor voldoende hydratatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onvoldoende darmvoorbereiding
Tijdsspanne: 1 uur
|
Onvoldoende darmvoorbereiding werd gedefinieerd door de Boston Bowel Preparation Scale van elk segment <2.
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toereikendheid van proximale darmvoorbereiding
Tijdsspanne: 1 uur
|
Adequate darmvoorbereiding wordt gedefinieerd door de Boston Bowel Preparation Scale van rechter colon<2 of middelste colon<2
|
1 uur
|
|
Toereikendheid van distale darmvoorbereiding
Tijdsspanne: 1 uur
|
Adequate darmvoorbereiding wordt gedefinieerd door de Boston Bowel Preparation Scale van linkercolon<2 of middelste colon<2
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hassan C, Fuccio L, Bruno M, Pagano N, Spada C, Carrara S, Giordanino C, Rondonotti E, Curcio G, Dulbecco P, Fabbri C, Della Casa D, Maiero S, Simone A, Iacopini F, Feliciangeli G, Manes G, Rinaldi A, Zullo A, Rogai F, Repici A. A predictive model identifies patients most likely to have inadequate bowel preparation for colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 May;10(5):501-6. doi: 10.1016/j.cgh.2011.12.037. Epub 2012 Jan 10.
- Dik VK, Moons LM, Huyuk M, van der Schaar P, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Ter Borg PC, Meijssen MA, Ouwendijk RJ, Le Fevre DM, Stouten M, van der Galien O, Hiemstra TJ, Monkelbaan JF, van Oijen MG, Siersema PD; Colonoscopy Quality Initiative. Predicting inadequate bowel preparation for colonoscopy in participants receiving split-dose bowel preparation: development and validation of a prediction score. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):665-72. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.066. Epub 2015 Jan 17.
- Gimeno-Garcia AZ, Baute JL, Hernandez G, Morales D, Gonzalez-Perez CD, Nicolas-Perez D, Alarcon-Fernandez O, Jimenez A, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Carrillo M, Ramos L, Quintero E. Risk factors for inadequate bowel preparation: a validated predictive score. Endoscopy. 2017 Jun;49(6):536-543. doi: 10.1055/s-0043-101683. Epub 2017 Mar 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KY20190903-3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .