A nem megfelelő bélelőkészítő kolonoszkópia előrejelzésére szolgáló tényezők modelljének képzése és validálása
2020. június 14. frissítette: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Beteggel vagy eljárással összefüggő tényezőkön alapuló modellek képzése és validálása a vastagbéltükrözésen átesett betegek nem megfelelő bélelőkészítésének előrejelzésére
A megfelelő bélelőkészítés üteme a kolonoszkópia egyik fontos minőségi mutatója. A bél elégtelen előkészítése negatívan befolyásolja a kolonoszkópia kimenetelét. Ha az eljárás előtt nem megfelelő bélelőkészítéssel rendelkező betegeket azonosítanak, akkor a jobb béltisztítás elérése érdekében megerősített stratégiát lehetne ajánlani. Jelenleg három előrejelző modell létezik a nem megfelelő bélelőkészítésre a betegekkel kapcsolatos tényezők alapján. Továbbra sem világos, hogy melyik modell teljesít jobban a bélelőkészítés minőségének előrejelzésében. Ezen túlmenően, bár a csak betegekkel kapcsolatos tényezőket tartalmazó előrejelző modellek hasznosak a magas kockázatú betegek azonosításában, a preparációval kapcsolatos tényezők értékesek lehetnek a kolonoszkópia előtti nem megfelelő bélelőkészítés előrejelzésében is.
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy: 1) összehasonlítsa három rendelkezésre álló (beteggel kapcsolatos tényezőkön alapuló) modell értékét a nem megfelelő bélelőkészítés előrejelzésében a kolonoszkópián átesett betegek leendő, többközpontú csoportjában; 2) annak vizsgálata, hogy egy új, a felkészüléssel összefüggő vagy a beteggel kapcsolatos és a felkészüléssel összefüggő tényezőkön alapuló kombinált modell összehasonlítható-e a korábbi, beteggel kapcsolatos tényezőkön alapuló modellekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
900
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kína, 361000
- Department of Gastroenterology, Hongai Hospital
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 510000
- Department of Holistic Integrative Medicine, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kína, 475000
- Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710005
- Department of gastroenterology, Shaanxi Second People's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
PEG használata a bél előkészítésére kolonoszkópia előtt
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig
- PEG használata a bél előkészítésére kolonoszkópia előtt
Kizárási kritériumok:
- Vészhelyzet, vérzés vagy előkészítésre alkalmatlanság miatt nem esik át a szokásos bélelőkészítésen
- Vastagbél reszekció
- Bélelzáródás gyanúja
- Hemodinamikailag instabil
- Szoptató vagy terhes nők
- Nem hajlandó tájékozott tartalmat szolgáltatni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
képzési csoport
Minden beteg szóbeli és írásbeli utasítást kapott a rendelési napon.
Minden beteget arra utasítottak, hogy a kolonoszkópia előtti napon ebédre és vacsorára fogyasszon alacsony maradékanyag-tartalmú ételt.
A betegeket arra utasították, hogy a kolonoszkópia előtti napon 7:00-21:00 órakor kezdjék el inni az első 1,5–2 literes PEG-et.
A beavatkozás napján 4-6 órával a kolonoszkópia előtt még 1,5-2 litert vettek be.
A betegeket arra ösztönözték, hogy több tiszta folyadékot igyanak a tisztítószerek után a megfelelő hidratáció érdekében.
|
|
érvényesítési csoport
Minden beteg szóbeli és írásbeli utasítást kapott a rendelési napon.
Minden beteget arra utasítottak, hogy a kolonoszkópia előtti napon ebédre és vacsorára fogyasszon alacsony maradékanyag-tartalmú ételt.
A betegeket arra utasították, hogy a kolonoszkópia előtti napon 7:00-21:00 órakor kezdjék el inni az első 1,5–2 literes PEG-et.
A beavatkozás napján 4-6 órával a kolonoszkópia előtt még 1,5-2 litert vettek be.
A betegeket arra ösztönözték, hogy több tiszta folyadékot igyanak a tisztítószerek után a megfelelő hidratáció érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél elégtelen előkészítése
Időkeret: 1 óra
|
A nem megfelelő bélelőkészítést a Boston Bowel Preparation Scale alapján határozták meg bármely szegmentális<2 esetén.
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A proximális bél előkészítésének megfelelősége
Időkeret: 1 óra
|
A megfelelő bélelőkészítést a Boston Bélelőkészítés Skála határozza meg, a jobb vastagbél<2 vagy a középső vastagbél<2 értékkel.
|
1 óra
|
|
A disztális bél előkészítésének megfelelősége
Időkeret: 1 óra
|
A megfelelő bélelőkészítést a bal oldali vastagbél<2 vagy a középső vastagbél<2 bal oldali vastagbél előkészítési skála határozza meg.
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hassan C, Fuccio L, Bruno M, Pagano N, Spada C, Carrara S, Giordanino C, Rondonotti E, Curcio G, Dulbecco P, Fabbri C, Della Casa D, Maiero S, Simone A, Iacopini F, Feliciangeli G, Manes G, Rinaldi A, Zullo A, Rogai F, Repici A. A predictive model identifies patients most likely to have inadequate bowel preparation for colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 May;10(5):501-6. doi: 10.1016/j.cgh.2011.12.037. Epub 2012 Jan 10.
- Dik VK, Moons LM, Huyuk M, van der Schaar P, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Ter Borg PC, Meijssen MA, Ouwendijk RJ, Le Fevre DM, Stouten M, van der Galien O, Hiemstra TJ, Monkelbaan JF, van Oijen MG, Siersema PD; Colonoscopy Quality Initiative. Predicting inadequate bowel preparation for colonoscopy in participants receiving split-dose bowel preparation: development and validation of a prediction score. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):665-72. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.066. Epub 2015 Jan 17.
- Gimeno-Garcia AZ, Baute JL, Hernandez G, Morales D, Gonzalez-Perez CD, Nicolas-Perez D, Alarcon-Fernandez O, Jimenez A, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Carrillo M, Ramos L, Quintero E. Risk factors for inadequate bowel preparation: a validated predictive score. Endoscopy. 2017 Jun;49(6):536-543. doi: 10.1055/s-0043-101683. Epub 2017 Mar 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 3.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. március 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20190903-3
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .