Szkolenie i walidacja modeli czynników do przewidywania niewłaściwego przygotowania jelita do kolonoskopii
Szkolenie i walidacja modeli opartych na czynnikach związanych z pacjentem lub zabiegiem w celu przewidywania nieodpowiedniego przygotowania jelita u pacjentów poddawanych kolonoskopii
Szybkość odpowiedniego przygotowania jelita jest jednym z ważnych wskaźników jakości kolonoskopii. Nieodpowiednie przygotowanie jelita negatywnie wpływa na wyniki kolonoskopii. Jeśli przed zabiegiem zidentyfikowano pacjentów z nieodpowiednim przygotowaniem jelita, można by zaproponować udoskonaloną strategię w celu uzyskania lepszego oczyszczenia jelita. Obecnie istnieją trzy modele predykcyjne nieprawidłowego przygotowania jelita, opracowane na podstawie czynników związanych z pacjentem. Pozostaje niejasne, który model lepiej sprawdza się w przewidywaniu jakości przygotowania jelita. Ponadto, chociaż modele predykcyjne składające się wyłącznie z czynników związanych z pacjentem są przydatne do identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka, czynniki związane z przygotowaniem mogą być również cenne w przewidywaniu niewłaściwego przygotowania jelita przed zabiegiem kolonoskopii.
Niniejsze badanie miało na celu: 1) porównanie wartości trzech dostępnych modeli (opartych na czynnikach związanych z pacjentem) w przewidywaniu niewłaściwego przygotowania jelita w prospektywnej, wieloośrodkowej kohorcie pacjentów poddawanych kolonoskopii; 2) zbadanie, czy nowy model oparty na czynnikach związanych z przygotowaniem lub połączony model oparty na czynnikach związanych z pacjentem i przygotowaniem jest porównywalny z poprzednimi modelami opartymi na czynnikach związanych z pacjentem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
- Department of Gastroenterology, Hongai Hospital
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 510000
- Department of Holistic Integrative Medicine, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Chiny, 475000
- Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710005
- Department of gastroenterology, Shaanxi Second People's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat
- Wykorzystanie PEG do przygotowania jelita przed kolonoskopią
Kryteria wyłączenia:
- Niepoddawany standardowemu przygotowaniu jelita z powodu nagłego wypadku, krwawienia lub nienadający się do przygotowania
- Resekcja okrężnicy
- Podejrzenie niedrożności jelit
- Niestabilny hemodynamicznie
- Kobiety karmiące lub w ciąży
- Niechęć do dostarczania świadomych treści
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
grupa szkoleniowa
Wszyscy pacjenci otrzymali ustne i pisemne instrukcje w dniu wizyty.
Wszyscy pacjenci zostali poinstruowani, aby spożywać pokarmy o niskiej zawartości pozostałości na lunch i kolację w dniu poprzedzającym kolonoskopię.
Pacjenci zostali poinstruowani, aby rozpocząć picie pierwszego 1,5-2 l PEG o godzinie 19:00-21:00 w dniu poprzedzającym kolonoskopię.
W dniu zabiegu wzięli kolejne 1,5L-2L na 4-6 godzin przed kolonoskopią.
Pacjenci byli bardziej zachęcani do picia większej ilości klarownych płynów po środkach przeczyszczających w celu odpowiedniego nawodnienia.
|
|
grupa walidacyjna
Wszyscy pacjenci otrzymali ustne i pisemne instrukcje w dniu wizyty.
Wszyscy pacjenci zostali poinstruowani, aby spożywać pokarmy o niskiej zawartości pozostałości na lunch i kolację w dniu poprzedzającym kolonoskopię.
Pacjenci zostali poinstruowani, aby rozpocząć picie pierwszego 1,5-2 l PEG o godzinie 19:00-21:00 w dniu poprzedzającym kolonoskopię.
W dniu zabiegu wzięli kolejne 1,5L-2L na 4-6 godzin przed kolonoskopią.
Pacjenci byli bardziej zachęcani do picia większej ilości klarownych płynów po środkach przeczyszczających w celu odpowiedniego nawodnienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieodpowiednie przygotowanie jelita
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Niewłaściwe przygotowanie jelita zostało określone za pomocą skali Boston Bowel Preparation Scale o dowolnym segmencie <2.
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adekwatność przygotowania proksymalnego jelita
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Odpowiednie przygotowanie jelita jest definiowane przez Boston Bowel Preparation Scale dla prawego okrężnicy <2 lub środkowego okrężnicy <2
|
1 godzina
|
|
Adekwatność przygotowania dystalnej części jelita
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Odpowiednie przygotowanie jelita jest definiowane przez Boston Bowel Preparation Scale dla lewego okrężnicy <2 lub środkowego okrężnicy <2
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hassan C, Fuccio L, Bruno M, Pagano N, Spada C, Carrara S, Giordanino C, Rondonotti E, Curcio G, Dulbecco P, Fabbri C, Della Casa D, Maiero S, Simone A, Iacopini F, Feliciangeli G, Manes G, Rinaldi A, Zullo A, Rogai F, Repici A. A predictive model identifies patients most likely to have inadequate bowel preparation for colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 May;10(5):501-6. doi: 10.1016/j.cgh.2011.12.037. Epub 2012 Jan 10.
- Dik VK, Moons LM, Huyuk M, van der Schaar P, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Ter Borg PC, Meijssen MA, Ouwendijk RJ, Le Fevre DM, Stouten M, van der Galien O, Hiemstra TJ, Monkelbaan JF, van Oijen MG, Siersema PD; Colonoscopy Quality Initiative. Predicting inadequate bowel preparation for colonoscopy in participants receiving split-dose bowel preparation: development and validation of a prediction score. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):665-72. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.066. Epub 2015 Jan 17.
- Gimeno-Garcia AZ, Baute JL, Hernandez G, Morales D, Gonzalez-Perez CD, Nicolas-Perez D, Alarcon-Fernandez O, Jimenez A, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Carrillo M, Ramos L, Quintero E. Risk factors for inadequate bowel preparation: a validated predictive score. Endoscopy. 2017 Jun;49(6):536-543. doi: 10.1055/s-0043-101683. Epub 2017 Mar 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20190903-3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .