- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04101097
Обучение и проверка моделей факторов для прогнозирования неадекватной подготовки кишечника к колоноскопии
Обучение и валидация моделей, основанных на факторах, связанных с пациентом или процедурой, для прогнозирования неадекватной подготовки кишечника у пациентов, подвергающихся колоноскопии
Скорость адекватной подготовки кишечника является одним из важных показателей качества колоноскопии. Недостаточная подготовка кишечника негативно влияет на результаты колоноскопии. Если перед процедурой были выявлены пациенты с недостаточной подготовкой кишечника, можно было бы предложить расширенную стратегию для достижения лучшего очищения кишечника. В настоящее время существует три модели прогнозирования неадекватной подготовки кишечника, основанные на факторах, связанных с пациентом. Остается неясным, какая модель лучше подходит для прогнозирования качества подготовки кишечника. Кроме того, хотя эти прогностические модели, состоящие только из факторов, связанных с пациентом, полезны для выявления пациентов с высоким риском, факторы, связанные с подготовкой, также могут быть полезны для прогнозирования недостаточной подготовки кишечника перед процедурой колоноскопии.
Это исследование было направлено на: 1) сравнение значений трех доступных моделей (на основе факторов, связанных с пациентом) в прогнозировании неадекватной подготовки кишечника в проспективной многоцентровой когорте пациентов, подвергающихся колоноскопии; 2) исследовать, сравнима ли новая модель, основанная на факторах, связанных с подготовкой, или комбинированная модель, основанная на факторах, связанных с пациентом, и факторах, связанных с подготовкой, с предыдущими моделями, основанными на факторах, связанных с пациентом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361000
- Department of Gastroenterology, Hongai Hospital
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 510000
- Department of Holistic Integrative Medicine, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Китай, 475000
- Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710005
- Department of gastroenterology, Shaanxi Second People's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18-80 лет
- Использование ПЭГ для подготовки кишечника перед колоноскопией
Критерий исключения:
- Не проходит стандартную подготовку кишечника из-за неотложной помощи, кровотечения или непригодности для подготовки.
- Резекция толстой кишки
- Подозрение на кишечную непроходимость
- Гемодинамически нестабильный
- Кормящие или беременные женщины
- Нежелание предоставлять информированный контент
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
учебная группа
Все пациенты получили устные и письменные инструкции в день приема.
Все пациенты были проинструктированы есть пищу с низким содержанием остатков на обед и ужин за день до колоноскопии.
Пациенты были проинструктированы начать пить первые 1,5-2 л ПЭГ в 19:00-21:00 за день до колоноскопии.
В день процедуры принимали еще 1,5л-2л за 4-6 часов до колоноскопии.
Пациентам рекомендовалось больше пить больше прозрачных жидкостей после слабительных для адекватной гидратации.
|
группа проверки
Все пациенты получили устные и письменные инструкции в день приема.
Все пациенты были проинструктированы есть пищу с низким содержанием остатков на обед и ужин за день до колоноскопии.
Пациенты были проинструктированы начать пить первые 1,5-2 л ПЭГ в 19:00-21:00 за день до колоноскопии.
В день процедуры принимали еще 1,5л-2л за 4-6 часов до колоноскопии.
Пациентам рекомендовалось больше пить больше прозрачных жидкостей после слабительных для адекватной гидратации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Неадекватная подготовка кишечника
Временное ограничение: 1 час
|
Неадекватная подготовка кишечника определялась по Бостонской шкале подготовки кишечника с любым сегментом <2.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Адекватность подготовки проксимального отдела кишечника
Временное ограничение: 1 час
|
Адекватная подготовка кишечника определяется по Бостонской шкале подготовки кишечника: правая ободочная кишка<2 или средняя ободочная кишка<2.
|
1 час
|
Адекватность подготовки дистального отдела кишечника
Временное ограничение: 1 час
|
Адекватная подготовка кишечника определяется по Бостонской шкале подготовки кишечника: левая ободочная кишка <2 или средняя ободочная кишка <2.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hassan C, Fuccio L, Bruno M, Pagano N, Spada C, Carrara S, Giordanino C, Rondonotti E, Curcio G, Dulbecco P, Fabbri C, Della Casa D, Maiero S, Simone A, Iacopini F, Feliciangeli G, Manes G, Rinaldi A, Zullo A, Rogai F, Repici A. A predictive model identifies patients most likely to have inadequate bowel preparation for colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 May;10(5):501-6. doi: 10.1016/j.cgh.2011.12.037. Epub 2012 Jan 10.
- Dik VK, Moons LM, Huyuk M, van der Schaar P, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Ter Borg PC, Meijssen MA, Ouwendijk RJ, Le Fevre DM, Stouten M, van der Galien O, Hiemstra TJ, Monkelbaan JF, van Oijen MG, Siersema PD; Colonoscopy Quality Initiative. Predicting inadequate bowel preparation for colonoscopy in participants receiving split-dose bowel preparation: development and validation of a prediction score. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):665-72. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.066. Epub 2015 Jan 17.
- Gimeno-Garcia AZ, Baute JL, Hernandez G, Morales D, Gonzalez-Perez CD, Nicolas-Perez D, Alarcon-Fernandez O, Jimenez A, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Carrillo M, Ramos L, Quintero E. Risk factors for inadequate bowel preparation: a validated predictive score. Endoscopy. 2017 Jun;49(6):536-543. doi: 10.1055/s-0043-101683. Epub 2017 Mar 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KY20190903-3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .