- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04101097
Training und Validierung von Faktorenmodellen zur Vorhersage einer unzureichenden Darmvorbereitung bei der Koloskopie
Training und Validierung von Modellen basierend auf patientenbezogenen oder verfahrensbezogenen Faktoren zur Vorhersage einer unzureichenden Darmvorbereitung bei Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen
Die Rate der adäquaten Darmvorbereitung ist einer der wichtigsten Qualitätsindikatoren der Darmspiegelung. Eine unzureichende Darmvorbereitung wirkt sich negativ auf die Ergebnisse der Darmspiegelung aus. Wenn Patienten mit unzureichender Darmvorbereitung vor dem Eingriff identifiziert wurden, könnte eine verbesserte Strategie angeboten werden, um eine bessere Darmreinigung zu erreichen. Derzeit gibt es drei Vorhersagemodelle für eine unzureichende Darmvorbereitung, die auf der Grundlage patientenbezogener Faktoren erstellt wurden. Es bleibt unklar, welches Modell bei der Vorhersage der Qualität der Darmvorbereitung besser abschneidet. Obwohl solche Vorhersagemodelle, die nur aus patientenbezogenen Faktoren bestehen, nützlich sind, um Hochrisikopatienten zu identifizieren, können die vorbereitungsbezogenen Faktoren außerdem wertvoll sein, um eine unzureichende Darmvorbereitung vor dem Eingriff der Koloskopie vorherzusagen.
Diese Studie zielte darauf ab: 1) die Werte von drei verfügbaren Modellen (basierend auf patientenbezogenen Faktoren) bei der Vorhersage einer unzureichenden Darmvorbereitung in einer prospektiven, multizentrischen Kohorte von Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, zu vergleichen; 2) zu untersuchen, ob ein neues Modell basierend auf präparationsbezogenen oder ein kombiniertes Modell basierend auf patientenbezogenen und präparationsbezogenen Faktoren mit bisherigen Modellen basierend auf patientenbezogenen Faktoren vergleichbar ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361000
- Department of Gastroenterology, Hongai Hospital
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 510000
- Department of Holistic Integrative Medicine, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, China, 475000
- Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710005
- Department of gastroenterology, Shaanxi Second People's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80
- Verwendung von PEG zur Darmvorbereitung vor der Koloskopie
Ausschlusskriterien:
- Keine standardmäßige Darmvorbereitung aufgrund eines Notfalls, einer Blutung oder für die Vorbereitung ungeeignet
- Kolonresektion
- Verdacht auf Darmverschluss
- Hämodynamisch instabil
- Stillende oder schwangere Frauen
- Nicht bereit, informierte Inhalte bereitzustellen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Trainingsgruppe
Alle Patienten erhielten am Tag des Termins mündliche und schriftliche Anweisungen.
Alle Patienten wurden angewiesen, am Tag vor der Koloskopie mittags und abends eine rückstandsarme Kost zu sich zu nehmen.
Die Patienten wurden angewiesen, am Tag vor der Darmspiegelung zwischen 19:00 und 21:00 Uhr mit dem Trinken der ersten 1,5 bis 2 Liter PEG zu beginnen.
Am Tag des Eingriffs nahmen sie weitere 1,5 bis 2 Liter 4 bis 6 Stunden vor der Koloskopie ein.
Die Patienten wurden ermutigt, nach Abführmitteln mehr klare Flüssigkeiten zu trinken, um eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu gewährleisten.
|
Validierungsgruppe
Alle Patienten erhielten am Tag des Termins mündliche und schriftliche Anweisungen.
Alle Patienten wurden angewiesen, am Tag vor der Koloskopie mittags und abends eine rückstandsarme Kost zu sich zu nehmen.
Die Patienten wurden angewiesen, am Tag vor der Darmspiegelung zwischen 19:00 und 21:00 Uhr mit dem Trinken der ersten 1,5 bis 2 Liter PEG zu beginnen.
Am Tag des Eingriffs nahmen sie weitere 1,5 bis 2 Liter 4 bis 6 Stunden vor der Koloskopie ein.
Die Patienten wurden ermutigt, nach Abführmitteln mehr klare Flüssigkeiten zu trinken, um eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu gewährleisten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unzureichende Darmvorbereitung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Unzureichende Darmvorbereitung wurde durch die Boston Bowel Preparation Scale von jedem Segment < 2 definiert.
|
1 Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Angemessenheit der proximalen Darmvorbereitung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Eine angemessene Darmvorbereitung wird durch die Bostoner Darmvorbereitungsskala von rechtem Dickdarm < 2 oder mittlerem Dickdarm < 2 definiert
|
1 Stunde
|
Angemessenheit der distalen Darmvorbereitung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Eine angemessene Darmvorbereitung wird durch die Bostoner Darmvorbereitungsskala von linkem Dickdarm < 2 oder mittlerem Dickdarm < 2 definiert
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hassan C, Fuccio L, Bruno M, Pagano N, Spada C, Carrara S, Giordanino C, Rondonotti E, Curcio G, Dulbecco P, Fabbri C, Della Casa D, Maiero S, Simone A, Iacopini F, Feliciangeli G, Manes G, Rinaldi A, Zullo A, Rogai F, Repici A. A predictive model identifies patients most likely to have inadequate bowel preparation for colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 May;10(5):501-6. doi: 10.1016/j.cgh.2011.12.037. Epub 2012 Jan 10.
- Dik VK, Moons LM, Huyuk M, van der Schaar P, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Ter Borg PC, Meijssen MA, Ouwendijk RJ, Le Fevre DM, Stouten M, van der Galien O, Hiemstra TJ, Monkelbaan JF, van Oijen MG, Siersema PD; Colonoscopy Quality Initiative. Predicting inadequate bowel preparation for colonoscopy in participants receiving split-dose bowel preparation: development and validation of a prediction score. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):665-72. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.066. Epub 2015 Jan 17.
- Gimeno-Garcia AZ, Baute JL, Hernandez G, Morales D, Gonzalez-Perez CD, Nicolas-Perez D, Alarcon-Fernandez O, Jimenez A, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Carrillo M, Ramos L, Quintero E. Risk factors for inadequate bowel preparation: a validated predictive score. Endoscopy. 2017 Jun;49(6):536-543. doi: 10.1055/s-0043-101683. Epub 2017 Mar 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20190903-3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .