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Training und Validierung von Faktorenmodellen zur Vorhersage einer unzureichenden Darmvorbereitung bei der Koloskopie

14. Juni 2020 aktualisiert von: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Training und Validierung von Modellen basierend auf patientenbezogenen oder verfahrensbezogenen Faktoren zur Vorhersage einer unzureichenden Darmvorbereitung bei Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen

Die Rate der adäquaten Darmvorbereitung ist einer der wichtigsten Qualitätsindikatoren der Darmspiegelung. Eine unzureichende Darmvorbereitung wirkt sich negativ auf die Ergebnisse der Darmspiegelung aus. Wenn Patienten mit unzureichender Darmvorbereitung vor dem Eingriff identifiziert wurden, könnte eine verbesserte Strategie angeboten werden, um eine bessere Darmreinigung zu erreichen. Derzeit gibt es drei Vorhersagemodelle für eine unzureichende Darmvorbereitung, die auf der Grundlage patientenbezogener Faktoren erstellt wurden. Es bleibt unklar, welches Modell bei der Vorhersage der Qualität der Darmvorbereitung besser abschneidet. Obwohl solche Vorhersagemodelle, die nur aus patientenbezogenen Faktoren bestehen, nützlich sind, um Hochrisikopatienten zu identifizieren, können die vorbereitungsbezogenen Faktoren außerdem wertvoll sein, um eine unzureichende Darmvorbereitung vor dem Eingriff der Koloskopie vorherzusagen.

Diese Studie zielte darauf ab: 1) die Werte von drei verfügbaren Modellen (basierend auf patientenbezogenen Faktoren) bei der Vorhersage einer unzureichenden Darmvorbereitung in einer prospektiven, multizentrischen Kohorte von Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, zu vergleichen; 2) zu untersuchen, ob ein neues Modell basierend auf präparationsbezogenen oder ein kombiniertes Modell basierend auf patientenbezogenen und präparationsbezogenen Faktoren mit bisherigen Modellen basierend auf patientenbezogenen Faktoren vergleichbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Department of Gastroenterology, Hongai Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 510000
        • Department of Holistic Integrative Medicine, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710005
        • Department of gastroenterology, Shaanxi Second People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Verwendung von PEG zur Darmvorbereitung vor der Koloskopie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80
  • Verwendung von PEG zur Darmvorbereitung vor der Koloskopie

Ausschlusskriterien:

  • Keine standardmäßige Darmvorbereitung aufgrund eines Notfalls, einer Blutung oder für die Vorbereitung ungeeignet
  • Kolonresektion
  • Verdacht auf Darmverschluss
  • Hämodynamisch instabil
  • Stillende oder schwangere Frauen
  • Nicht bereit, informierte Inhalte bereitzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Trainingsgruppe
Alle Patienten erhielten am Tag des Termins mündliche und schriftliche Anweisungen. Alle Patienten wurden angewiesen, am Tag vor der Koloskopie mittags und abends eine rückstandsarme Kost zu sich zu nehmen. Die Patienten wurden angewiesen, am Tag vor der Darmspiegelung zwischen 19:00 und 21:00 Uhr mit dem Trinken der ersten 1,5 bis 2 Liter PEG zu beginnen. Am Tag des Eingriffs nahmen sie weitere 1,5 bis 2 Liter 4 bis 6 Stunden vor der Koloskopie ein. Die Patienten wurden ermutigt, nach Abführmitteln mehr klare Flüssigkeiten zu trinken, um eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu gewährleisten.
Validierungsgruppe
Alle Patienten erhielten am Tag des Termins mündliche und schriftliche Anweisungen. Alle Patienten wurden angewiesen, am Tag vor der Koloskopie mittags und abends eine rückstandsarme Kost zu sich zu nehmen. Die Patienten wurden angewiesen, am Tag vor der Darmspiegelung zwischen 19:00 und 21:00 Uhr mit dem Trinken der ersten 1,5 bis 2 Liter PEG zu beginnen. Am Tag des Eingriffs nahmen sie weitere 1,5 bis 2 Liter 4 bis 6 Stunden vor der Koloskopie ein. Die Patienten wurden ermutigt, nach Abführmitteln mehr klare Flüssigkeiten zu trinken, um eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu gewährleisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unzureichende Darmvorbereitung
Zeitfenster: 1 Stunde
Unzureichende Darmvorbereitung wurde durch die Boston Bowel Preparation Scale von jedem Segment < 2 definiert.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenheit der proximalen Darmvorbereitung
Zeitfenster: 1 Stunde
Eine angemessene Darmvorbereitung wird durch die Bostoner Darmvorbereitungsskala von rechtem Dickdarm < 2 oder mittlerem Dickdarm < 2 definiert
1 Stunde
Angemessenheit der distalen Darmvorbereitung
Zeitfenster: 1 Stunde
Eine angemessene Darmvorbereitung wird durch die Bostoner Darmvorbereitungsskala von linkem Dickdarm < 2 oder mittlerem Dickdarm < 2 definiert
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20190903-3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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