SHR3680联合SHR3162治疗mCRPC的研究
2025年6月18日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
SHR3680联合SHR3162治疗阿比特龙联合多西紫杉醇治疗转移性去势难治性前列腺癌的II期临床研究
本试验旨在评估SHR3680联合SHR3162和SHR3680单药改善转移性去势抵抗性前列腺癌患者的总生存期（OS）是否优于安慰剂。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲的 II 期试验，该试验的目的是评估 SHR3680 联合 SHR3162 和 SHR3680 单药改善既往接受过阿比特龙和多西紫杉醇治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的总体生存期（ OS) 优于安慰剂。
第一阶段是剂量递增和扩展研究。
大约 18~24 名 I 期患者将接受固定剂量的口服 SHR3680，并且仅接受两种剂量水平的口服 SHR3162 中的一种。
第一阶段的主要终点是不良事件发生率（AE）和推荐的 2 期剂量（RP2D）。
第二阶段是一项随机、双盲研究。
大约90~120名II期患者将接受SHR3162联合SHR3680治疗，其中将根据I期结果选择一个固定剂量水平的SHR3162。II期的主要终点是总生存期（OS）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- Ye Dingwei
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的前列腺癌；不提示神经内分泌或小细胞特征
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 (PS) 为 0 或 1；
- 转移的影像学证据；
- 黄体生成素释放激素类似物（LHRHA）持续治疗或接受双侧睾丸切除术；未接受双侧睾丸切除术的患者愿意接受 LHRHA 的持续治疗；
- 在 LHRHA 或双侧睾丸切除术的持续治疗下前列腺癌进展的证据；
- 足够的肝、肾、心脏和血液学功能；
- 在执行任何与研究相关的程序之前，患者已自愿提供书面知情同意书，而不是正常医疗护理的一部分，并理解患者可以随时撤回同意，而不会影响未来的医疗护理。
- 患者曾接受过阿比特龙治疗但治疗失败（治疗失败定义为治疗期间疾病进展）
- 患者已接受多西他赛治疗且治疗失败或不能耐受多西他赛化疗或筛选时不适合多西他赛治疗的患者。
排除标准：
- 最近4周内接受过任何抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、手术、靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗；
- 计划在研究期间开始任何其他抗肿瘤治疗；
- 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，或存在其他多种影响药物使用和吸收的因素；
- 有临床意义的心血管疾病；
- 癫痫发作史或某些可能导致癫痫发作的情况；
- 根据研究者的判断，严重的并发疾病和感染会使患者不适合入组。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SHR3680+SHR3162
参与者将口服 SHR3680 和 SHR3162
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药片。规格 80mg
药片。
10mg、40mg、50mg、100mg规格
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实验性的：SHR3680+SHR3162（安慰剂）
参与者将口服 SHR3680 和 SHR3162（安慰剂）
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药片。规格 80mg
药片。
10mg、40mg、50mg、100mg规格
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安慰剂比较：SHR3680（安慰剂）+SHR3162（安慰剂）
参与者将口服 SHR3680（安慰剂）和 SHR3162（安慰剂）
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药片。
10mg、40mg、50mg、100mg规格
药片。规格 80mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件（AE）
大体时间：约70个月
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类型、频率、严重程度、时间、严重程度以及与研究治疗的关系
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约70个月
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总生存期（OS）
大体时间：约70个月
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从随机分组到因任何原因死亡的时间
|
约70个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前列腺特异性抗原 (PSA) 进展的时间
大体时间：约70个月
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根据 PCGW3 的标准从随机分组到 PSA 首次进展的时间
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约70个月
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放射学无进展生存期 (rPFS)
大体时间：约70个月
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从随机化到放射学证实的进行性疾病或因任何原因死亡的时间
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约70个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：约70个月
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使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版标准在基线时患有可测量疾病的患者在其软组织疾病中实现完全或部分反应的百分比
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约70个月
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骨骼相关事件的时间
大体时间：约70个月
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从随机化到第一次发生骨骼相关事件的时间。
骨骼相关事件定义为发生病理性或临床骨折、脊髓压迫、骨相关放射治疗或手术。
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约70个月
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PSA反应率
大体时间：约70个月
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在从随机化到 12 周结束的持续治疗后，PSA 水平与基线相比下降超过 50% 的患者百分比。
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约70个月
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曲线下面积 (AUC)
大体时间：约12个月
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单剂量和多剂量 PK 将根据数据允许计算，包括 AUC
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约12个月
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：约12个月
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单剂量和多剂量 PK 将在数据允许时计算，包括 Cmax
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约12个月
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最低观察血浆浓度 (Cmin)
大体时间：约12个月
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单剂量和多剂量 PK 将在数据允许时计算，包括 Cmin
|
约12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月8日
初级完成 (实际的)
2021年8月31日
研究完成 (实际的)
2021年8月31日
研究注册日期
首次提交
2019年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月23日
首次发布 (实际的)
2019年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月18日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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