MCRPC の治療における SHR3162 と組み合わせた SHR3680 の研究
2025年6月18日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
以前にアビラテロンとドセタキセルで治療された転移性去勢抵抗性前立腺癌の治療における SHR3680 と SHR3162 の併用の第 II 相臨床試験
この試験の目的は、SHR3162 および SHR3680 単剤と組み合わせた SHR3680 を評価して、転移性去勢抵抗性前立腺がん患者の全生存期間 (OS) がプラセボよりも優れているかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは多施設無作為化二重盲検第II相試験であり、この試験の目的は、以前にアビラテロンおよびドセタキセルで治療された転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を改善するために、SHR3162およびSHR3680単剤と組み合わせたSHR3680を評価することです。 OS）はプラセボよりも優れています。
ステージ I の部分は、用量漸増および拡大研究です。
ステージ I の約 18 ～ 24 人の患者は、固定用量の経口 SHR3680 と経口 SHR3162 の 2 つの用量レベルのうちの 1 つだけを受け取ります。
ステージ I の主要評価項目は、有害事象の発生率 (AE) と第 2 相推奨用量 (RP2D) です。
ステージ II のパートは、無作為化二重盲検試験です。
ステージ II の約 90 ～ 120 人の患者は、SHR3162 と SHR3680 を組み合わせて投与されます。ステージ I の結果に基づいて、SHR3162 の 1 つの固定用量レベルが選択されます。ステージ II の主要エンドポイントは、全生存期間 (OS) です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- Ye Dingwei
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された前立腺癌;神経内分泌または小細胞の特徴を示唆しない
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0または1;
- 転移のX線写真の証拠;
- 黄体形成ホルモン放出ホルモン類似体（LHRHA）の持続療法または両側精巣摘除術を受けた;両側精巣摘除術を受けなかった患者は、LHRHA の持続的な治療を受ける意思がある。
- -LHRHAまたは両側精巣摘除術の持続療法下での前立腺癌の進行の証拠;
- 適切な肝臓、腎臓、心臓、および血液機能;
- 患者は、将来の医療を害することなく、患者がいつでも同意を撤回できることを理解して、通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に、自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えました.
- アビラテロンで治療し、治療に失敗した患者（治療失敗は、治療中の疾患の進行と定義される）
- -患者はドセタキセルで治療されており、治療が失敗したか、ドセタキセル化学療法に耐えられないか、スクリーニング時にドセタキセル治療に適していない患者。
除外基準:
- -過去4週間以内に、放射線療法、化学療法、手術、標的療法、免疫療法、および内分泌療法を含む抗腫瘍療法を受けました;
- -研究中に他の抗腫瘍療法を開始する予定。
- 飲み込めない、慢性的な下痢と腸閉塞、または薬物の使用と吸収に影響を与える他のさまざまな要因の存在;
- 臨床的に重要な心血管疾患;
- 発作の病歴または発作の素因となる可能性のある特定の状態;
- -治験責任医師の判断で、患者を不適当にする重度の同時疾患および感染症 登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SHR3680+SHR3162
参加者は、SHR3162 と組み合わせた SHR3680 を経口で受け取ります。
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タブレット。 80mgのスペック
タブレット。
10mg、40mg、50mg、100mgの規格
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実験的：SHR3680+SHR3162(プラセボ)
参加者は、SHR3162（プラセボ）と組み合わせたSHR3680を経口で受け取ります
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タブレット。 80mgのスペック
タブレット。
10mg、40mg、50mg、100mgの規格
|
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プラセボコンパレーター：SHR3680(プラセボ)+SHR3162(プラセボ)
参加者は、経口でSHR3162（プラセボ）と組み合わせたSHR3680（プラセボ）を受け取ります
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タブレット。
10mg、40mg、50mg、100mgの規格
タブレット。 80mgのスペック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）
時間枠：約70ヶ月
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タイプ、頻度、重症度、タイミング、重症度、研究療法との関係
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約70ヶ月
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全生存率(OS)
時間枠：約70ヶ月
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間
|
約70ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前立腺特異抗原（PSA）進行までの時間
時間枠：約70ヶ月
|
PCGW3の基準による無作為化から最初のPSA進行までの時間
|
約70ヶ月
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無増悪生存期間（rPFS）
時間枠：約70ヶ月
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無作為化から放射線学的に確認された進行性疾患または何らかの原因による死亡までの時間
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約70ヶ月
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：約70ヶ月
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固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 基準を使用して軟部組織疾患の完全または部分的な反応を達成した、ベースラインで測定可能な疾患を有する患者の割合
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約70ヶ月
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骨格関連のイベントの時間
時間枠：約70ヶ月
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無作為化から骨格関連のイベントの最初の発生までの時間。
骨格関連の事象は、病理学的または臨床的骨折、脊髄圧迫、骨関連の放射線療法または手術のいずれかの発生として定義されます。
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約70ヶ月
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PSA 回答率
時間枠：約70ヶ月
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無作為化から 12 週間の終わりまでの継続的な治療後、ベースラインと比較して PSA 値が 50% 以上低下した患者の割合。
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約70ヶ月
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曲線下面積 (AUC)
時間枠：約12ヶ月
|
単回投与および複数回投与の PK は、AUC を含むデータが許す限り計算されます。
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約12ヶ月
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：約12ヶ月
|
単回投与および複数回投与の PK は、データが許す限り、Cmax を含めて計算されます。
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約12ヶ月
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観測された最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：約12ヶ月
|
単回投与および複数回投与の PK は、データが許す限り、Cmin を含めて計算されます。
|
約12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月8日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月23日
最初の投稿 (実際)
2019年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月18日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR3680-SHR3162-II-CRPC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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