Een studie van SHR3680 in combinatie met SHR3162 bij de behandeling van mCRPC

Inclusiecriteria:

1. Histologisch of cytologisch bevestigde prostaatkanker; suggereert geen neuro-endocriene of kleincellige kenmerken
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) van 0 of 1;
3. Radiografisch bewijs van metastase;
4. Langdurige therapie met luteïniserend hormoon-releasing hormoonanaloog (LHRHA) of bilaterale orchidectomie ondergaan; patiënten die geen bilaterale orchidectomie hebben ondergaan, zijn bereid om langdurige therapie met LHRHA te ondergaan;
5. Bewijs van progressie van prostaatkanker onder de aanhoudende therapie van LHRHA of bilaterale orchidectomie;
6. Adequate lever-, nier-, hart- en hematologische functies;
7. Patiënten hebben vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven vóór uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de patiënt kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.
8. Patiënt is behandeld met Abiraterone en de behandeling is mislukt (behandelingsfalen wordt gedefinieerd als de progressie van de ziekte tijdens de behandeling)
9. Patiënt is behandeld met docetaxel en de behandeling heeft gefaald of kan chemotherapie met docetaxel niet verdragen of patiënten die op het moment van screening niet geschikt zijn voor behandeling met docetaxel.

Uitsluitingscriteria:

1. In de afgelopen 4 weken een antitumortherapie hebben gekregen, waaronder radiotherapie, chemotherapie, operatie, gerichte therapie, immunotherapie en endocrinotherapie;
2. Gepland om tijdens de studie andere antitumortherapieën te starten;
3. Niet kunnen slikken, chronische diarree en darmobstructie, of de aanwezigheid van een aantal andere factoren die het gebruik en de opname van drugs beïnvloeden;
4. Klinisch significante hart- en vaatziekten;
5. Geschiedenis van aanvallen of bepaalde aandoeningen die vatbaar kunnen zijn voor aanvallen;
6. Ernstige gelijktijdige ziekte en infectie die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor inschrijving.