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MCRPC 치료에서 SHR3162와 SHR3680의 병용 연구

2025년 6월 18일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

이전에 아비라테론과 도세탁셀로 치료한 전이성 거세 저항성 전립선암 치료에서 SHR3680과 SHR3162를 병용한 임상 2상 연구

이 시험의 목적은 SHR3680과 SHR3162 및 SHR3680 단일제를 병용하여 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 전반적인 생존(OS)이 위약보다 우수한지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다기관, 무작위, 이중 눈가림 2상 시험이며 이 시험의 목적은 SHR3680과 SHR3162 및 SHR3680 단일 약물을 결합하여 이전에 아비라테론 및 도세탁셀로 치료받은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 전체 생존율( OS)가 위약보다 우월하다. 1기 부분은 용량 증량 및 확장 연구입니다. 1기 환자 약 18~24명에게 고정용량의 SHR3680 경구 투여와 두 가지 용량의 SHR3162 경구 투여 중 한 가지만 투여한다. 1기의 1차 종료점은 이상반응 발생률(AE)과 2상 권장용량(RP2D)이다. 2기 부분은 무작위 이중 맹검 연구입니다. 2기 환자 약 90~120명을 대상으로 SHR3162와 SHR3680을 병용할 예정이며, 1기 결과에 따라 SHR3162 1종의 고정용량을 선택하게 된다. 2기의 1차 종점은 전체 생존(OS)이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Ye Dingwei

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선암; 신경 내분비 또는 소세포 특성을 시사하지 않음
  2. 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS);
  3. 전이의 방사선학적 증거;
  4. 황체형성호르몬방출호르몬 유사체(LHRHA)의 지속적인 치료 또는 양측 고환절제술을 받은 자; 양측 고환절제술을 받지 않은 환자는 LHRHA의 지속적인 요법을 받을 의향이 있습니다.
  5. LHRHA 또는 양측 고환절제술의 지속 요법 하에서 전립선암 진행의 증거;
  6. 적절한 간, 신장, 심장 및 혈액학적 기능;
  7. 환자는 향후 의료에 대한 편견 없이 언제든지 환자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
  8. 환자는 아비라테론으로 치료를 받았고 치료에 실패했습니다. (치료 실패는 치료 중 질병의 진행으로 정의됩니다.)
  9. 도세탁셀로 치료를 받았으나 치료에 실패했거나 도세탁셀 화학요법을 견딜 수 없는 환자 또는 스크리닝 당시 도세탁셀 치료에 적합하지 않은 환자.

제외 기준:

  1. 지난 4주 동안 방사선 요법, 화학 요법, 수술, 표적 요법, 면역 요법 및 내분비 요법을 포함한 항종양 요법을 받은 적이 있는 자;
  2. 연구 동안 임의의 다른 항종양 요법을 개시할 계획임;
  3. 삼킬 수 없는 경우, 만성 설사 및 장폐색 또는 약물 사용 및 흡수에 영향을 미치는 다양한 기타 요인의 존재
  4. 임상적으로 유의한 심혈관 질환;
  5. 발작의 병력 또는 발작에 걸리기 쉬운 특정 상태;
  6. 연구자의 판단에 따라 환자를 등록에 부적절하게 만드는 심각한 동시 질환 및 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SHR3680+SHR3162
참가자는 SHR3162와 결합된 SHR3680을 구두로 받게 됩니다.
의약품: SHR3680
태블릿. 80mg의 사양
의약품: SHR3162
태블릿. 10mg, 40mg, 50mg 및 100mg의 사양
실험적: SHR3680+SHR3162(위약)
참가자는 SHR3162(위약)와 결합된 SHR3680을 경구 투여받게 됩니다.
의약품: SHR3680
태블릿. 80mg의 사양
의약품: SHR3162(위약)
태블릿. 10mg, 40mg, 50mg 및 100mg의 사양
위약 비교기: SHR3680(위약)+SHR3162(위약)
참가자는 SHR3162(위약)와 결합된 SHR3680(위약)을 경구 투여받게 됩니다.
의약품: SHR3162(위약)
태블릿. 10mg, 40mg, 50mg 및 100mg의 사양
의약품: SHR3680(위약)
태블릿. 80mg의 사양

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)
기간: 약 70개월
유형, 빈도, 중증도, 시기, 중대성 및 연구 요법과의 관계
약 70개월
전반적인 생존(OS)
기간: 약 70개월
임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간
약 70개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 특이 항원(PSA) 진행까지의 시간
기간: 약 70개월
PCGW3의 기준에 따라 무작위 배정에서 PSA 진행의 첫 번째 시간까지의 시간
약 70개월
방사선학적 무진행생존기간(rPFS)
기간: 약 70개월
무작위배정에서 방사선학적으로 확인된 진행성 질환 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
약 70개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 약 70개월
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 기준을 사용하여 연조직 질환에서 완전 또는 부분 반응을 달성한 기준선에서 측정 가능한 질병을 가진 환자의 비율
약 70개월
골격 관련 사건까지의 시간
기간: 약 70개월
무작위 배정에서 골격 관련 사건의 첫 번째 발생까지의 시간. 골격 관련 사건은 병적 또는 임상적 골절, 척수 압박, 뼈 관련 방사선 요법 또는 수술의 발생으로 정의됩니다.
약 70개월
공익 광고 응답률
기간: 약 70개월
무작위배정에서 12주가 끝날 때까지 연속 치료 후, PSA 수치가 기준선과 비교하여 50% 이상 감소한 환자의 비율.
약 70개월
곡선 아래 면적(AUC)
기간: 약 12개월
단일 용량 및 다중 용량 PK는 AUC를 포함하여 데이터가 허용하는 대로 계산됩니다.
약 12개월
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 약 12개월
단일 용량 및 다중 용량 PK는 Cmax를 포함하여 데이터가 허용하는 대로 계산됩니다.
약 12개월
관찰된 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 약 12개월
단일 용량 및 다중 용량 PK는 Cmin을 포함하여 데이터가 허용하는 대로 계산됩니다.
약 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR3680-SHR3162-II-CRPC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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