Исследование SHR3680 в комбинации с SHR3162 при лечении мКРРПЖ
18 июня 2025 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Клиническое исследование фазы II SHR3680 в сочетании с SHR3162 при лечении метастатического резистентного к кастрации рака предстательной железы, ранее леченного абиратероном и доцетакселом
Целью этого исследования является оценка SHR3680 в сочетании с SHR3162 и SHR3680 в качестве отдельного препарата для улучшения состояния пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты на предмет того, превосходит ли общая выживаемость (ОВ) пациента по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование фазы II, и целью этого исследования является оценка SHR3680 в сочетании с одним препаратом SHR3162 и SHR3680 для улучшения состояния пациентов с резистентным к метастатической кастрации раком предстательной железы, ранее получавших лечение абиратероном и доцетакселом, относительно общей выживаемости пациента ( ОС) превосходит плацебо.
Часть Этапа I представляет собой исследование повышения и расширения дозы.
Приблизительно 18–24 пациента на стадии I будут получать фиксированную дозу перорально SHR3680 и только один из двух уровней дозы перорально SHR3162.
Первичными конечными точками стадии I являются частота нежелательных явлений (AE) и рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D).
Этап II представляет собой рандомизированное двойное слепое исследование.
Приблизительно 90–120 пациентов на стадии II будут получать SHR3162 в сочетании с SHR3680, при этом одна фиксированная доза SHR3162 будет выбрана на основе результатов стадии I. Первичной конечной точкой стадии II является общая выживаемость (ОВ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Ye Dingwei
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный рак предстательной железы; не предполагает нейроэндокринных или мелкоклеточных характеристик
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) 0 или 1;
- Рентгенологические признаки метастазирования;
- Длительная терапия аналогом лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (LHRHA) или полученная двусторонняя орхиэктомия; пациенты, которым не была проведена двусторонняя орхиэктомия, готовы к длительной терапии LHRHA;
- Доказательства прогрессирования рака предстательной железы при длительной терапии LHRHA или двусторонней орхиэктомии;
- Адекватные печеночные, почечные, сердечные и гематологические функции;
- Пациенты дали добровольное информированное согласие в письменной форме перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью обычной медицинской помощи, при том понимании, что пациент может отозвать свое согласие в любое время без ущерба для медицинского обслуживания в будущем.
- Пациент лечился абиратероном, но лечение оказалось неэффективным (неэффективность лечения определяется как прогрессирование заболевания во время лечения)
- Пациент, получавший доцетаксел, но лечение оказалось неэффективным или не может переносить химиотерапию доцетакселом, или пациенты, которым не подходит лечение доцетакселом на момент скрининга.
Критерий исключения:
- Получали какую-либо противоопухолевую терапию за последние 4 недели, включая лучевую терапию, химиотерапию, операцию, таргетную терапию, иммунотерапию и эндокринотерапию;
- Планируется начать любую другую противоопухолевую терапию во время исследования;
- Неспособность глотать, хроническая диарея и кишечная непроходимость или наличие множества других факторов, влияющих на прием и всасывание наркотиков;
- Клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания;
- История судорог или определенные состояния, которые могут предрасполагать к судорогам;
- Тяжелое сопутствующее заболевание и инфекция, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SHR3680+SHR3162
Участники получат SHR3680 в сочетании с SHR3162 в устной форме.
|
Таблетка. Технические характеристики 80 мг
Таблетка.
Спецификации 10 мг, 40 мг, 50 мг и 100 мг
|
|
Экспериментальный: SHR3680+SHR3162 (плацебо)
Участники получат SHR3680 в сочетании с SHR3162 (плацебо) перорально.
|
Таблетка. Технические характеристики 80 мг
Таблетка.
Спецификации 10 мг, 40 мг, 50 мг и 100 мг
|
|
Плацебо Компаратор: SHR3680 (плацебо) + SHR3162 (плацебо)
Участники получат SHR3680 (плацебо) в сочетании с SHR3162 (плацебо) перорально.
|
Таблетка.
Спецификации 10 мг, 40 мг, 50 мг и 100 мг
Таблетка. Технические характеристики 80 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Около 70 месяцев
|
Тип, частота, тяжесть, сроки, серьезность и связь с исследуемой терапией.
|
Около 70 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Около 70 месяцев
|
Время от рандомизации до смерти по любой причине
|
Около 70 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прогрессирования специфического антигена простаты (ПСА)
Временное ограничение: Около 70 месяцев
|
Время от рандомизации до первого случая прогрессирования ПСА по критерию PCGW3
|
Около 70 месяцев
|
|
Выживаемость без рентгенологического прогрессирования (rPFS)
Временное ограничение: Около 70 месяцев
|
Время от рандомизации до радиологически подтвержденного прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине
|
Около 70 месяцев
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Около 70 месяцев
|
Процент пациентов с поддающимся измерению заболеванием на исходном уровне, которые достигли полного или частичного ответа при заболевании мягких тканей с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
|
Около 70 месяцев
|
|
Время до событий, связанных со скелетом
Временное ограничение: Около 70 месяцев
|
Время от рандомизации до первого события, связанного со скелетом.
Связанное со скелетом событие определяется как возникновение патологического или клинического перелома, компрессии спинного мозга, лучевой терапии или хирургического вмешательства на костях.
|
Около 70 месяцев
|
|
Частота ответов ПСА
Временное ограничение: Около 70 месяцев
|
После непрерывной терапии от рандомизации до конца 12 недель процент пациентов, у которых уровень ПСА снизился более чем на 50% по сравнению с исходным уровнем.
|
Около 70 месяцев
|
|
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
|
Однократная и многократная ФК будут рассчитываться, если позволяют данные, включая AUC.
|
Примерно 12 месяцев
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
|
ФК однократной и многократной дозы будет рассчитываться, если позволяют данные, включая Cmax.
|
Примерно 12 месяцев
|
|
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmin)
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
|
ФК однократной и многократной дозы будет рассчитываться, если позволяют данные, включая Cmin.
|
Примерно 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Ингибиторы поли(АДФ-рибозы) полимеразы
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Флузопариб
Другие идентификационные номера исследования
- SHR3680-SHR3162-II-CRPC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .