- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04102124
Un estudio de SHR3680 en combinación con SHR3162 en el tratamiento de mCRPC
12 de mayo de 2020 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase II de SHR3680 combinado con SHR3162 en el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración previamente tratado con abiraterona y docetaxel
El objetivo de este ensayo es evaluar SHR3680 combinado con SHR3162 y SHR3680 como único fármaco para mejorar a los pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración si la supervivencia general (SG) del paciente es superior al placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y el objetivo de este ensayo es evaluar SHR3680 combinado con SHR3162 y SHR3680 como único fármaco para mejorar la supervivencia global del paciente en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración previamente tratados con abiraterona y docetaxel ( OS) es superior al placebo.
La parte de la Etapa I es un estudio de aumento y expansión de la dosis.
Aproximadamente 18~24 pacientes en Etapa I recibirán una dosis fija de SHR3680 por vía oral y solo uno de los dos niveles de dosis de SHR3162 por vía oral.
Los criterios de valoración principales de la etapa I son la incidencia de eventos adversos (AE) y la dosis recomendada de fase 2 (RP2D).
La parte de la Etapa II es un estudio aleatorizado, doble ciego.
Aproximadamente 90~120 pacientes en el estadio II recibirán SHR3162 combinado con SHR3680, en el que se seleccionarán niveles de dosis fija de SHR3162 en función del resultado del estadio I. El criterio de valoración principal del estadio II es la supervivencia general (SG).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
144
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Ye Dingwei
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata confirmado histológica o citológicamente; no sugiere características neuroendocrinas o de células pequeñas
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
- Evidencia radiográfica de metástasis;
- Terapia sostenida de análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRHA) u orquiectomía bilateral recibida; los pacientes que no recibieron orquiectomía bilateral están dispuestos a recibir terapia sostenida de LHRHA;
- Evidencia de progresión del cáncer de próstata bajo la terapia sostenida de LHRHA u orquiectomía bilateral;
- Funciones hepáticas, renales, cardíacas y hematológicas adecuadas;
- Los pacientes han dado su consentimiento informado voluntario por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal, en el entendimiento de que el paciente puede retirar su consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.
- El paciente ha sido tratado con abiraterona y el tratamiento fracasó (el fracaso del tratamiento se define como la progresión de la enfermedad durante el tratamiento)
- El paciente ha sido tratado con docetaxel y el tratamiento fracasó o no puede tolerar la quimioterapia con docetaxel o los pacientes que no son aptos para el tratamiento con docetaxel en el momento de la selección.
Criterio de exclusión:
- Ha recibido alguna terapia antitumoral en las últimas 4 semanas, incluida radioterapia, quimioterapia, operación, terapia dirigida, inmunoterapia y endocrinoterapia;
- Planificado para iniciar cualquier otra terapia antitumoral durante el estudio;
- Incapacidad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal, o la presencia de una variedad de otros factores que afectan el uso y la absorción de drogas;
- Enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas;
- Historial de convulsiones o ciertas condiciones que pueden predisponer a las convulsiones;
- Enfermedad e infección concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: SHR3680+SHR3162
Los participantes recibirán SHR3680 combinado con SHR3162 por vía oral
|
Tableta. Especificaciones de 80mg
Tableta.
Especificaciones de 10 mg, 40 mg, 50 mg y 100 mg
|
Experimental: SHR3680+SHR3162 (placebo)
Los participantes recibirán SHR3680 combinado con SHR3162 (placebo) por vía oral
|
Tableta. Especificaciones de 80mg
Tableta.
Especificaciones de 10 mg, 40 mg, 50 mg y 100 mg
|
Comparador de placebos: SHR3680 (placebo) + SHR3162 (placebo)
Los participantes recibirán SHR3680 (placebo) combinado con SHR3162 (placebo) por vía oral
|
Tableta.
Especificaciones de 10 mg, 40 mg, 50 mg y 100 mg
Tableta. Especificaciones de 80mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 70 meses
|
El tipo, la frecuencia, la gravedad, el momento, la gravedad y la relación con la terapia del estudio.
|
Aproximadamente 70 meses
|
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 70 meses
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
|
Aproximadamente 70 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 70 meses
|
Tiempo desde la aleatorización hasta el primer tiempo de progresión del PSA según el criterio de PCGW3
|
Aproximadamente 70 meses
|
Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 70 meses
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la enfermedad progresiva confirmada radiológicamente o la muerte por cualquier causa
|
Aproximadamente 70 meses
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 70 meses
|
El porcentaje de pacientes con enfermedad medible al inicio del estudio que lograron una respuesta completa o parcial en su enfermedad de tejidos blandos utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 criterios
|
Aproximadamente 70 meses
|
Tiempo hasta eventos relacionados con el esqueleto
Periodo de tiempo: Aproximadamente 70 meses
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de un evento relacionado con el esqueleto.
El evento relacionado con el esqueleto se define como la ocurrencia de una fractura patológica o clínica, compresión de la médula espinal, radioterapia relacionada con el hueso o cirugía.
|
Aproximadamente 70 meses
|
Tasa de respuesta de PSA
Periodo de tiempo: Aproximadamente 70 meses
|
Después de la terapia continua desde la aleatorización hasta el final de las 12 semanas, el porcentaje de pacientes cuyos niveles de PSA se redujeron en más del 50 % en comparación con el valor inicial.
|
Aproximadamente 70 meses
|
Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
|
La PK de dosis única y dosis múltiple se calculará según lo permitan los datos, incluido el AUC
|
Aproximadamente 12 meses
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
|
La farmacocinética de dosis única y dosis múltiple se calculará según lo permitan los datos, incluida la Cmax
|
Aproximadamente 12 meses
|
Concentración plasmática mínima observada (Cmin)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
|
La farmacocinética de dosis única y dosis múltiple se calculará según lo permitan los datos, incluida la Cmín.
|
Aproximadamente 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR3680-SHR3162-II-CRPC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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