Eine Studie von SHR3680 in Kombination mit SHR3162 bei der Behandlung von mCRPC

Einschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch bestätigter Prostatakrebs; deutet nicht auf neuroendokrine oder kleinzellige Eigenschaften hin
2. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
3. Röntgennachweis von Metastasen;
4. Dauertherapie mit luteinisierendem Hormon-Releasing-Hormon-Analogon (LHRHA) oder bilaterale Orchiektomie; Patienten, die keine bilaterale Orchiektomie erhalten haben, sind bereit, eine Dauertherapie von LHRHA zu erhalten;
5. Nachweis einer Prostatakrebsprogression unter anhaltender LHRHA-Therapie oder bilateraler Orchiektomie;
6. Angemessene Leber-, Nieren-, Herz- und hämatologische Funktionen;
7. Die Patienten haben vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, freiwillig ihre schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Patienten jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.
8. Der Patient wurde mit Abirateron behandelt und die Behandlung ist fehlgeschlagen (Behandlungsversagen ist definiert als das Fortschreiten der Krankheit während der Behandlung)
9. Der Patient wurde mit Docetaxel behandelt und die Behandlung ist fehlgeschlagen oder er kann eine Docetaxel-Chemotherapie nicht vertragen oder Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings nicht für eine Docetaxel-Behandlung geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

1. In den letzten 4 Wochen eine Antitumortherapie erhalten haben, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, Operation, gezielte Therapie, Immuntherapie und Endokrintherapie;
2. Geplant, während der Studie andere Antitumortherapien einzuleiten;
3. Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall und Darmverschluss oder das Vorhandensein einer Vielzahl anderer Faktoren, die den Drogenkonsum und die Absorption beeinflussen;
4. Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
5. Vorgeschichte von Anfällen oder bestimmten Bedingungen, die zu Anfällen prädisponieren können;
6. Schwere gleichzeitige Erkrankung und Infektion, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme ungeeignet machen würden.