En studie av SHR3680 i kombination med SHR3162 vid behandling av mCRPC

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad prostatacancer; antyder inte neuroendokrina eller småcelliga egenskaper
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0 eller 1;
3. Röntgenbevis på metastaser;
4. Ihållande terapi av luteiniserande hormonfrisättande hormonanalog (LHRHA) eller bilateral orkiektomi; patienter som inte fick bilateral orkiektomi är villiga att få långvarig behandling av LHRHA;
5. Bevis på prostatacancerprogression under långvarig behandling av LHRHA eller bilateral orkiektomi;
6. Adekvata lever-, njur-, hjärt- och hematologiska funktioner;
7. Patienter har lämnat ett frivilligt skriftligt informerat samtycke innan ett studierelaterat förfarande som inte ingår i normal medicinsk vård utförs, med förutsättningen att samtycke kan återkallas av patienten när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård.
8. Patienten har behandlats med Abiraterone och behandlingen misslyckades (Behandlingssvikt definieras som sjukdomens fortskridande under behandlingen)
9. Patienten har behandlats med Docetaxel och behandlingen misslyckades eller kan inte tolerera docetaxelkemoterapi eller patienter som inte är lämpliga för docetaxelbehandling vid tidpunkten för screening.

Exklusions kriterier:

1. Har fått någon antitumörbehandling under de senaste 4 veckorna, inklusive strålbehandling, kemoterapi, operation, riktad terapi, immunterapi och endokrinoterapi;
2. Planerade att initiera andra antitumörterapier under studien;
3. oförmögen att svälja, kronisk diarré och tarmobstruktion, eller närvaron av en mängd andra faktorer som påverkar droganvändning och absorption;
4. Kliniskt signifikanta hjärt-kärlsjukdomar;
5. Historik med anfall eller vissa tillstånd som kan predisponera för anfall;
6. Allvarlig samtidig sjukdom och infektion som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inskrivning.