Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av SHR3680 i kombinasjon med SHR3162 i behandling av mCRPC

18. juni 2025 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase II klinisk studie av SHR3680 kombinert med SHR3162 i behandling av metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft tidligere behandlet med Abiraterone og Docetaxel

Målet med denne studien er å evaluere SHR3680 kombinert med SHR3162 og SHR3680 enkeltlegemiddel for å forbedre pasienter med metastaserende kastreringsresistente prostatakreft om pasientens totale overlevelse (OS) er bedre enn placebo.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind fase II-studie, og målet med denne studien er å evaluere SHR3680 kombinert med SHR3162 og SHR3680 enkeltmedisin for å forbedre metastatisk kastrasjonsresistente prostatakreftpasienter tidligere behandlet med Abiraterone og Docetaxel om pasientens totale overlevelse ( OS) er overlegen placebo. Stage I-delen er en dose-eskalerings- og -ekspansjonsstudie. Omtrent 18~24 pasienter i trinn I vil motta fast dose av oralt SHR3680 og bare ett av to dosenivåer av oralt SHR3162. De primære endepunktene i trinn I er forekomst av bivirkninger (AE) og anbefalt fase 2-dose (RP2D). Trinn II-delen er en randomisert, dobbeltblind studie. Omtrent 90~120 pasienter i trinn II vil motta SHR3162 kombinert med SHR3680, hvor én fastdosenivå av SHR3162 vil bli valgt basert på resultatet av trinn I. Det primære endepunktet for trinn II er total overlevelse (OS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Ye Dingwei

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet prostatakreft; antyder ikke nevroendokrine eller småcelleegenskaper
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1;
  3. Radiografisk bevis på metastase;
  4. Vedvarende terapi av luteiniserende hormonfrigjørende hormonanalog (LHRHA) eller mottatt bilateral orkiektomi; pasienter som ikke fikk bilateral orkiektomi er villige til å motta vedvarende behandling av LHRHA;
  5. Bevis på prostatakreftprogresjon under vedvarende behandling av LHRHA eller bilateral orkiektomi;
  6. Tilstrekkelige lever-, nyre-, hjerte- og hematologiske funksjoner;
  7. Pasienter har gitt frivillig skriftlig informert samtykke før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av pasienten når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.
  8. Pasienten har blitt behandlet med Abiraterone og behandlingen mislyktes (Behandlingssvikt er definert som progresjon av sykdom under behandlingen)
  9. Pasienten har blitt behandlet med Docetaxel og behandlingen mislyktes eller tåler ikke docetaxel-kjemoterapi eller pasienter som ikke er egnet for docetaksel-behandling på tidspunktet for screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mottatt antitumorterapi de siste 4 ukene, inkludert strålebehandling, kjemoterapi, operasjon, målrettet terapi, immunterapi og endokrinoterapi;
  2. Planlagt å igangsette andre antitumorterapier i løpet av studien;
  3. Ute av stand til å svelge, kronisk diaré og intestinal obstruksjon, eller tilstedeværelsen av en rekke andre faktorer som påvirker narkotikabruk og absorpsjon;
  4. Klinisk signifikante kardiovaskulære sykdommer;
  5. Anamnese med anfall eller visse tilstander som kan disponere for anfall;
  6. Alvorlig samtidig sykdom og infeksjon som, etter utrederens vurdering, ville gjøre pasienten uegnet for innskrivning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SHR3680+SHR3162
Deltakerne vil motta SHR3680 kombinert med SHR3162 muntlig
Legemiddel: SHR3680
Tablett. Spesifikasjoner på 80mg
Legemiddel: SHR3162
Tablett. Spesifikasjoner på 10mg, 40mg, 50mg og 100mg
Eksperimentell: SHR3680+SHR3162(Placebo)
Deltakerne vil motta SHR3680 kombinert med SHR3162(Placebo) muntlig
Legemiddel: SHR3680
Tablett. Spesifikasjoner på 80mg
Legemiddel: SHR3162(Placebo)
Tablett. Spesifikasjoner på 10mg, 40mg, 50mg og 100mg
Placebo komparator: SHR3680(Placebo)+SHR3162(Placebo)
Deltakerne vil motta SHR3680(Placebo) kombinert med SHR3162(Placebo) muntlig
Legemiddel: SHR3162(Placebo)
Tablett. Spesifikasjoner på 10mg, 40mg, 50mg og 100mg
Legemiddel: SHR3680(Placebo)
Tablett. Spesifikasjoner på 80mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Omtrent 70 måneder
Type, frekvens, alvorlighetsgrad, timing, alvor og forhold til studieterapi
Omtrent 70 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 70 måneder
Tid fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak
Omtrent 70 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til prostataspesifikk antigen (PSA) progresjon
Tidsramme: Omtrent 70 måneder
Tid fra randomisering til første gang PSA-progresjon i henhold til kriteriet PCGW3
Omtrent 70 måneder
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Omtrent 70 måneder
Tid fra randomisering til radiologisk bekreftet progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
Omtrent 70 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 70 måneder
Prosentandelen av pasienter med målbar sykdom ved baseline som oppnådde en fullstendig eller delvis respons i sin bløtvevssykdom ved bruk av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1-kriteriene
Omtrent 70 måneder
Tid til skjelettrelaterte hendelser
Tidsramme: Omtrent 70 måneder
Tid fra randomisering til den første forekomsten av en skjelettrelatert hendelse. Den skjelettrelaterte hendelsen er definert som forekomsten av enten patologisk eller klinisk fraktur, ryggmargskompresjon, beinrelatert strålebehandling eller kirurgi.
Omtrent 70 måneder
Ptil svarprosent
Tidsramme: Omtrent 70 måneder
Etter den kontinuerlige behandlingen fra randomisering til slutten av de 12 ukene, prosentandelen av pasienter hvis nivåer av PSA sank med mer enn 50 % sammenlignet med baseline.
Omtrent 70 måneder
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Enkeldosen og multippeldosen PK vil bli beregnet som data tillater, inkludert AUC
Omtrent 12 måneder
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Enkeldose- og multippeldose-PK vil bli beregnet som data tillater, inkludert Cmax
Omtrent 12 måneder
Minimum observert plasmakonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Enkeldose- og multippeldose-PK vil bli beregnet som data tillater, inkludert Cmin
Omtrent 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHR3680-SHR3162-II-CRPC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SHR3680

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere